Riabilitazione cognitiva per il deterioramento cognitivo post-COVID-19
25 settembre 2024 aggiornato da: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione cognitiva per il deterioramento cognitivo post-COVID-19: uno studio pilota
Questo studio pilota randomizzato controllato ha lo scopo di indagare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione cognitiva per i pazienti con deterioramento cognitivo post-COVID-19.
Inoltre, lo studio otterrà dati preliminari, utilizzando rsfMRI, riguardanti le potenziali reti di connettività sottostanti, mediando l'effetto della CR sui miglioramenti cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Avere un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (PCR positiva o anticorpi sierici positivi [contro la proteina spike se non vaccinato o il peptide N-capside se vaccinato])
- Parlare inglese
- Avere compromissione cognitiva oggettiva da lieve a moderata, che sarà definita come compromissione della funzione esecutiva (un punteggio z> 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normativa) e in almeno un altro dominio cognitivo
- Approvare il comfort e la familiarità con la tecnologia.
Criteri di esclusione:
- Nessun metodo di contatto
- Disturbo neurocognitivo maggiore, come definito da un punteggio <17 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Storia di malattia neurologica pre-COVID-19 (ad es. ictus)
- Storia di grave trauma cranico (come definito da perdita di coscienza > 30 minuti)
- Disturbo da uso di sostanze in corso (Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale Versione 7.0.2 [MINI] o test per il consumo di disturbi da uso di alcol [AUDIT-C] >8)
- Condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche instabili che precludono la partecipazione ad attività di ricerca e
- Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianti metallici/elettronici).
- Non coinvolto in riabilitazione/formazione cognitiva o pratiche meditative quotidiane durante l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cognitiva
I partecipanti al gruppo attivo riceveranno nove sessioni di 1,5 ore di formazione di gruppo virtuale (tramite piattaforma Zoom), tre sessioni di formazione virtuale individuale di 1 ora e circa 20 ore di pratica domestica e CCT per 12 settimane.
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Il formato per piccoli gruppi virtuali includerà da due a cinque partecipanti e un facilitatore per gruppo.
Le tre sessioni individuali sono distribuite all'inizio, a metà e verso la fine del programma di formazione.
La sessione individuale 1 si verifica dopo la sessione di gruppo 1.
Copre l'orientamento al programma di formazione, compreso l'orientamento e il chiarimento del Manuale del partecipante.
La sessione individuale 2 si verifica dopo la sessione di gruppo 5 e prevede la revisione e l'implementazione delle strategie di formazione.
La sessione individuale 3 si svolge dopo la sessione di gruppo 9 e copre la revisione delle strategie apprese, l'implementazione delle strategie di formazione nella vita quotidiana e la revisione dell'esecuzione, degli ostacoli e degli aggiustamenti richiesti per i singoli progetti.
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Comparatore attivo: Programma di educazione alla salute del cervello
Il formato del gruppo di controllo sarà costituito da dodici sessioni virtuali da 1,5 o 1 ora nell'arco di 12 settimane, oltre a 20 ore di pratica domestica di un programma di controllo computerizzato (ad esempio, costituito da giochi per computer disponibili al pubblico come sudoku e cruciverba).
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Il gruppo di controllo attivo controllerà gli effetti non specifici inerenti alla CR supervisionata.
I partecipanti riceveranno un programma di formazione manualizzato sull'educazione alla salute del cervello (BHE), abbinato all'intervento di CR adattato per il tempo del terapeuta e i compiti a casa.
Una volta che questi partecipanti avranno completato le 12 settimane dell'intervento di controllo e saranno sottoposti alle valutazioni post-intervento, ai partecipanti verrà offerto l'intervento attivo di 12 settimane per garantire che tutti i partecipanti allo studio abbiano il potenziale per beneficiare della CR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di tracciamento - Parte B
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Trail Making Test - Parte B: una misura degli aspetti del funzionamento esecutivo (ad esempio, cambio di set e flessibilità cognitiva), in cui i partecipanti collegano i punti su una pagina disseminata di numeri e lettere in sequenza alternata.
Segnato dal tempo in secondi.
Un numero maggiore di secondi implica carenze nel funzionamento cognitivo.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST) -64
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computer Version 2. Il WCST-64 è una misura del funzionamento esecutivo che valuta la risoluzione di nuovi problemi e il pensiero astratto.
Il software valuta il test e genera punteggi percentili (0-100).
Punteggio per percentile.
Un percentile più alto implica un punteggio migliore rispetto ad altri che hanno completato l'attività.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Scala di accettabilità
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Accettabilità: utilizzando 7 elementi con rating Likert (i punteggi saranno codificati come: Basso: ≤3; Moderato: 3-3,9; Buono: ≥4). Gamma completa da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità. |
fine dello studio, a 12 mesi
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Rendimento delle iscrizioni
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Praticità misurata dal rendimento delle iscrizioni a cui si #immatricola/si avvicina.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Numero di abbandono
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Praticità misurata dal numero di abbandoni
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fine dello studio, a 12 mesi
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Praticità del personale
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Domande aperte al personale riguardanti le sfide che conducono l'intervento (ad esempio, difficoltà nell'iscrizione, nel raggiungimento, nel coinvolgimento dei partecipanti; i punteggi saranno codificati come: Basso: <50%; Moderato: 50-70%; Buono: >70%).
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fine dello studio, a 12 mesi
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Questionario sulla credibilità e l'aspettativa del trattamento.
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Le convinzioni dei partecipanti su quanto è probabile che traggano beneficio dall'intervento utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa del trattamento.
Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore aspettativa di trattamento.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC)
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Risultati di neuroimaging: connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) all'interno della rete esecutiva centrale (CEN).
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fine dello studio, a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo numerico della batteria del National Alzheimer's Coordinating Center (NACC).
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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I partecipanti ascoltano sequenze di cifre di lunghezza crescente e devono richiamarle in avanti e in ordine inverso.
Ogni livello contiene due serie di numeri uguali con numeri diversi.
Il punteggio massimo è di 14 punti per l'estensione in avanti e 14 punti per l'estensione all'indietro.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il partecipante deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente.
Il punteggio è il numero totale corretto su 60 possibili risposte.
Intervallo di fondo scala da 0 a 60.
Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Prova di tracciamento, parte A
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Richiede ai partecipanti di collegare i punti numerati in ordine il più rapidamente possibile.
Un numero maggiore di secondi implica prestazioni peggiori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Il testo delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Richiede a un individuo di sostituire le cifre per i simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento il più rapidamente possibile.
Tempi di reazione in secondi per l'esecuzione del test delle modalità simbolo-cifra.
Un numero maggiore di secondi implica prestazioni peggiori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Un elenco di attività di apprendimento che valuta l'apprendimento (richiamo immediato) e la memoria (richiamo ritardato) e la discriminazione del riconoscimento.
Il punteggio totale (punteggio più alto significa un risultato migliore) viene convertito in un punteggio "T" standardizzato utilizzando dati normativi.
Il possibile punteggio "T" per ciascun partecipante varia da 20 a 80, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Test di fluidità di categoria e fonemica verbale della batteria NACC
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Richiede ai partecipanti di nominare quante più parole possono iniziare con una particolare lettera in 60 secondi, e poi quanti più animali possono, rispettivamente.
Un numero maggiore di parole o animali nominati è indicativo di prestazioni migliori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Multilingual Naming Test (MINT) abbreviato della batteria NACC
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Il MINT è una misura di ricerca intesa a valutare i deficit di recupero delle parole.
Richiede ai partecipanti di nominare una serie di disegni al tratto presentati individualmente che vanno da molto comuni (ad es.
farfalla) a oggetti più oscuri (ad esempio l'asse).
I punteggi totali vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Wide Range Achievement Test, subtest di lettura, 4a edizione (WRAT-4)
Lasso di tempo: fine dello studio, a 12 mesi
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Una misura della stima intellettuale premorbosa.
I punteggi vanno da 0 a 70, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità intellettuale premorbosa.
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fine dello studio, a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-00857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Qualsiasi scopo.
I dati sono disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (Link da includere nel campo URL sottostante).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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