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Kognitive Rehabilitation für kognitive Beeinträchtigungen nach COVID-19

25. September 2024 aktualisiert von: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19: Eine Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie soll die Machbarkeit und Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19 untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie unter Verwendung von rsfMRI vorläufige Daten zu den potenziell zugrunde liegenden Konnektivitätsnetzwerken erhalten, die die Wirkung von CR auf kognitive Verbesserungen vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Haben Sie eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (positive PCR oder sind Serum-Antikörper-positiv [gegen Spike-Protein, wenn ungeimpft oder N-Capsid-Peptid, wenn geimpft])
  • Sprich Englisch
  • Haben Sie eine objektive leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, die als Beeinträchtigung der Exekutivfunktion (ein Z-Wert> 1,5 Standardabweichungen unter dem normativen Mittelwert) und in mindestens einem anderen kognitiven Bereich definiert wird
  • Befürworten Sie Komfort und Vertrautheit mit der Technologie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontaktmöglichkeit
  • Schwere neurokognitive Störung, definiert durch eine Punktzahl <17 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung vor COVID-19 (z. B. Schlaganfall)
  • Schwere Kopfverletzung in der Anamnese (definiert durch Bewusstlosigkeit > 30 Minuten)
  • Anhaltende Substanzgebrauchsstörung (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] oder Alkoholmissbrauchstest-Konsum [AUDIT-C] >8)
  • Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Forschungsaktivitäten ausschließt, und
  • Kontraindikation für MRT (z. B. metallische/elektronische Implantate).
  • Während der Studieneinschreibung nicht an kognitiver Rehabilitation / Training oder täglichen Meditationspraktiken beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation
Aktive Gruppenteilnehmer erhalten neun 1,5-stündige Sitzungen mit virtuellem (über die Zoom-Plattform) gruppenbasiertem Training, drei individuelle virtuelle 1-stündige Trainingssitzungen und ungefähr 20 Stunden Heimübungen und CCT über 12 Wochen.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Das virtuelle Kleingruppenformat umfasst zwei bis fünf Teilnehmer und einen Moderator pro Gruppe. Die drei Einzelsitzungen verteilen sich auf den Beginn, die Mitte und gegen Ende des Trainingsprogramms. Einzelsitzung 1 findet nach Gruppensitzung 1 statt. Es umfasst die Orientierung am Schulungsprogramm, einschließlich der Orientierung am und Erläuterung des Teilnehmerhandbuchs. Einzelsitzung 2 findet nach Gruppensitzung 5 statt und beinhaltet die Überprüfung und Umsetzung von Trainingsstrategien. Einzelsitzung 3 findet nach Gruppensitzung 9 statt und umfasst die Überprüfung der erlernten Strategien, die Umsetzung der Trainingsstrategien im täglichen Leben sowie die Überprüfung der Ausführung, Hindernisse und Anpassungen, die für individuelle Projekte erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Programm zur Aufklärung über Gehirngesundheit
Das Kontrollgruppenformat besteht aus zwölf 1,5- oder 1-stündigen virtuellen Sitzungen über 12 Wochen, zusätzlich zu 20 Stunden Heimübung eines computergestützten Kontrollprogramms (z. B. bestehend aus öffentlich zugänglichen Computerspielen wie Sudoku und Kreuzworträtseln).
Verhalten: Programm zur Aufklärung über Gehirngesundheit
Die aktive Kontrollgruppe wird auf unspezifische Wirkungen kontrollieren, die der überwachten CR innewohnen. Die Teilnehmer erhalten ein manuelles Trainingsprogramm zur Gehirngesundheitserziehung (BHE), das mit der angepassten CR-Intervention für Therapeutenzeit und Hausaufgaben abgestimmt ist. Sobald diese Teilnehmer die 12 Wochen der Kontrollintervention abgeschlossen und die Post-Intervention-Bewertungen durchlaufen haben, wird den Teilnehmern die 12-wöchige aktive Intervention angeboten, um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer das Potenzial haben, von CR zu profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test - Teil B
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Trail Making Test – Teil B: Ein Maß für Aspekte der exekutiven Funktion (z. B. Set-Shifting und kognitive Flexibilität), bei dem die Teilnehmer die Punkte auf einer Seite verbinden, auf der Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge verteilt sind. Bewertet nach Zeit in Sekunden. Eine höhere Anzahl von Sekunden impliziert Mängel in der kognitiven Funktion.
Studienende mit 12 Monaten
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computerversion 2. Der WCST-64 ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Exekutive, bei dem neuartige Problemlösungen und abstraktes Denken bewertet werden. Die Software bewertet den Test und generiert Perzentilwerte (0-100). Bewertet nach Perzentil. Ein höheres Perzentil impliziert eine bessere Punktzahl als andere, die die Aufgabe abgeschlossen haben.
Studienende mit 12 Monaten
Akzeptanzskala
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten

Akzeptanz: Verwendung von 7 Items mit Likert-Bewertung (Werte werden wie folgt kodiert: Niedrig: ≤3; Mittel: 3-3,9; Gut: ≥4).

Vollständiger Bereich von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz anzeigt.
Studienende mit 12 Monaten
Anmelderendite
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Praktikabilität gemessen an der Einschreibungsausbeute, die #eingeschrieben/angenähert wird.
Studienende mit 12 Monaten
Ausfallnummer
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Praktikabilität gemessen an der Anzahl der Abbrecher
Studienende mit 12 Monaten
Praktikabilität des Personals
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Offene Fragen an das Personal zu Herausforderungen bei der Durchführung von Interventionen (z. B. Schwierigkeiten beim Registrieren, Erreichen, Einbeziehen von Teilnehmern; Ergebnisse werden wie folgt kodiert: Niedrig: < 50 %; Mittel: 50–70 %; Gut: > 70 %).
Studienende mit 12 Monaten
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung.
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Die Überzeugungen der Teilnehmer darüber, wie wahrscheinlich sie von der Intervention profitieren werden, anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung. Vollständige Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behandlungserwartung anzeigt.
Studienende mit 12 Monaten
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rsFC)
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Neuroimaging-Ergebnisse: Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) innerhalb des zentralen Exekutivnetzwerks (CEN).
Studienende mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummernspanne der Batterie des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC).
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Die Teilnehmer hören Ziffernfolgen mit zunehmender Länge und müssen diese vorwärts und in umgekehrter Reihenfolge abrufen. Jedes Level enthält zwei gleiche Zahlenreihen mit unterschiedlichen Zahlen. Die maximale Punktzahl beträgt 14 Punkte für die Vorwärtsspanne und 14 Punkte für die Rückwärtsspanne. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Studienende mit 12 Monaten
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Teilnehmer muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen von 60 möglichen Antworten. Voller Skalenbereich von 0-60. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Studienende mit 12 Monaten
Trail Making Test, Teil A
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Die Teilnehmer müssen nummerierte Punkte so schnell wie möglich der Reihe nach verbinden. Eine höhere Anzahl von Sekunden impliziert eine schlechtere Leistung.
Studienende mit 12 Monaten
Der Symbol Digit Modalities Text (SDMT)
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Erfordert, dass eine Person so schnell wie möglich Ziffern für abstrakte Symbole mit einem Referenzschlüssel ersetzt. Reaktionszeiten in Sekunden für die Durchführung des Symbol-Ziffern-Modalitätentests. Eine höhere Anzahl von Sekunden impliziert eine schlechtere Leistung.
Studienende mit 12 Monaten
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Eine Listenlernaufgabe, die das Lernen (sofortiger Abruf) und das Gedächtnis (verzögerter Abruf) sowie die Erkennungsunterscheidung bewertet. Die Gesamtpunktzahl (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis) wird unter Verwendung normativer Daten in eine standardisierte „T“-Punktzahl umgewandelt. Die mögliche "T"-Punktzahl für jeden Teilnehmer reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Studienende mit 12 Monaten
Die verbalen Phonemik- und Kategorieflüssigkeitstests der NACC-Batterie
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Die Teilnehmer müssen in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich nennen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben, und dann so viele Tiere wie möglich. Eine höhere Anzahl von Wörtern oder Tieren, die genannt werden, weist auf eine bessere Leistung hin.
Studienende mit 12 Monaten
Der abgekürzte Multilingual Naming Test (MINT) der NACC-Batterie
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Der MINT ist eine Forschungsmaßnahme zur Erfassung von Wortfindungsdefiziten. Die Teilnehmer müssen eine Reihe von einzeln präsentierten Strichzeichnungen benennen, die von sehr häufig (z. Schmetterling) zu obskureren (z. B. Achse) Objekten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Studienende mit 12 Monaten
Wide Range Achievement Test, Subtest Lesen, 4. Auflage (WRAT-4)
Zeitfenster: Studienende mit 12 Monaten
Ein Maß für die prämorbide intellektuelle Einschätzung. Die Werte reichen von 0-70, wobei ein höherer Wert auf eine größere prämorbide intellektuelle Fähigkeit hinweist.
Studienende mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-00857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Die Daten sind unbegrenzt verfügbar unter (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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