코로나19 이후 인지장애에 대한 인지재활
2024년 9월 25일 업데이트: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19 이후 인지 장애에 대한 인지 재활의 효과 평가: 파일럿 연구
이 파일럿 무작위 통제 시험은 COVID-19 이후 인지 장애가 있는 환자를 위한 인지 재활의 타당성과 효능을 조사하기 위한 것입니다.
또한 이 연구는 rsfMRI를 사용하여 인지 개선에 대한 CR의 효과를 중재하는 잠재적인 기본 연결 네트워크에 관한 예비 데이터를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- SARS-CoV-2 감염 확인(양성 PCR 또는 혈청 항체 양성[백신을 접종하지 않은 경우 스파이크 단백질 또는 백신을 접종한 경우 N-캡시드 펩타이드])
- 영어로 말하다
- 집행 기능(z-점수 > 1.5 표준 편차가 표준 평균보다 낮음) 및 적어도 하나의 다른 인지 영역에서 장애로 정의되는 객관적 경증 내지 중등도 인지 장애가 있음
- 기술에 대한 편안함과 친숙함을 보증합니다.
제외 기준:
- 연락 방법 없음
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 17점 미만으로 정의된 주요 신경인지 장애
- COVID-19 이전 신경계 질환(예: 뇌졸중) 병력
- 심각한 두부 손상 병력(의식 상실>30분으로 정의됨)
- 진행 중인 물질 사용 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview 버전 7.0.2 [MINI] 또는 알코올 사용 장애 검사-소비 [AUDIT-C] >8)
- 연구 활동 참여를 방해하는 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태, 그리고
- MRI(예: 금속/전자 임플란트)에 대한 금기.
- 연구 등록 중 인지 재활/훈련 또는 일일 명상 실습에 관여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재활
활성 그룹 참가자는 12주 동안 가상(Zoom 플랫폼을 통해) 그룹 기반 교육의 9개 1.5시간 세션, 3개의 개별 가상 1시간 교육 세션, 약 20시간의 가정 연습 및 CCT를 받게 됩니다.
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가상 소그룹 형식에는 그룹당 2~5명의 참가자와 1명의 진행자가 포함됩니다.
3개의 개별 세션은 교육 프로그램의 시작, 중간 및 종료 시점에 배포됩니다.
개인 세션 1은 그룹 세션 1 이후에 진행됩니다.
참가자 핸드북에 대한 오리엔테이션 및 설명을 포함하여 교육 프로그램에 대한 오리엔테이션을 다룹니다.
개인 세션 2는 그룹 세션 5 이후에 진행되며 교육 전략의 검토 및 구현을 포함합니다.
개인 세션 3은 그룹 세션 9 이후에 진행되며 배운 전략 검토, 일상 생활에서 훈련 전략 구현, 개별 프로젝트에 필요한 실행, 장애물 및 조정 검토를 다룹니다.
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활성 비교기: 뇌 건강 교육 프로그램
제어 그룹 형식은 12주 동안 12개의 1.5 또는 1시간 가상 세션이 될 것이며, 컴퓨터 제어 프로그램(예: 스도쿠 및 크로스워드 퍼즐과 같은 공개적으로 사용 가능한 컴퓨터 게임으로 구성됨)의 20시간 가정 연습이 추가됩니다.
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활성 제어 그룹은 감독된 CR에 내재된 비특이적 효과를 제어합니다.
참가자는 치료사 시간 및 숙제에 대한 조정된 CR 개입과 일치하는 수동 뇌 건강 교육(BHE) 교육 프로그램을 받게 됩니다.
이 참가자들이 12주간의 통제 중재를 완료하고 중재 후 평가를 받으면 모든 연구 참가자가 CR의 혜택을 받을 수 있는 가능성을 보장하기 위해 참가자에게 12주간의 적극적인 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트 - 파트 B
기간: 연구 종료, 12개월
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트레일 메이킹 테스트 - 파트 B: 실행 기능의 측면 측정(예: 설정 이동 및 인지 유연성), 여기서 참가자는 숫자와 문자가 번갈아 가며 흩어져 있는 페이지의 점을 연결합니다.
시간(초)으로 점수를 매겼습니다.
초가 높을수록 인지 기능이 부족함을 의미합니다.
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연구 종료, 12개월
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위스콘신 카드 분류 작업(WCST)-64
기간: 연구 종료, 12개월
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WCST(Wisconsin Card Sorting Task)-64: 컴퓨터 버전 2. WCST-64는 새로운 문제 해결 및 추상적 사고를 평가하는 집행 기능의 척도입니다.
소프트웨어는 테스트 점수를 매기고 백분위수 점수(0-100)를 생성합니다.
백분위수로 점수를 매겼습니다.
더 높은 백분위수는 작업을 완료한 다른 사람보다 점수가 더 높다는 것을 의미합니다.
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연구 종료, 12개월
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수용 가능성 척도
기간: 연구 종료, 12개월
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수용성: 7개의 리커트 등급 항목 사용(점수는 다음과 같이 코딩됨: 낮음: ≤3; 보통: 3-3.9; 좋음: ≥4). 1-7의 전체 범위, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다. |
연구 종료, 12개월
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등록 수익률
기간: 연구 종료, 12개월
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#접수/접수되는 수강율로 측정되는 실용성.
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연구 종료, 12개월
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탈락 번호
기간: 연구 종료, 12개월
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탈락자 수로 측정한 실용성
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연구 종료, 12개월
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직원 실용성
기간: 연구 종료, 12개월
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개입을 수행하는 문제에 대해 직원에게 개방형 질문(예: 등록, 접근, 참가자 참여의 어려움, 점수는 다음과 같이 코딩됨: 낮음: <50%, 보통: 50-70%, 좋음: >70%).
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연구 종료, 12개월
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치료 신뢰도 및 기대 설문지.
기간: 연구 종료, 12개월
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치료 신뢰도 및 기대 설문지를 사용하여 중재를 통해 혜택을 받을 가능성에 대한 참가자의 믿음.
0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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휴식 상태 기능적 연결성(rsFC)
기간: 연구 종료, 12개월
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신경 영상 결과: 중앙 실행 네트워크(CEN) 내 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC).
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연구 종료, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACC(National Alzheimer's Coordinating Center) 배터리의 번호 범위
기간: 연구 종료, 12개월
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참가자는 길이가 증가하는 숫자 시퀀스를 듣고 앞뒤 순서로 기억해야 합니다.
각 레벨에는 숫자가 다른 두 개의 동일한 숫자 시리즈가 있습니다.
최대 점수는 전방 범위의 경우 14점, 후방 범위의 경우 14점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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PASAT(페이스드 청각 직렬 추가 작업)
기간: 연구 종료, 12개월
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한 자리 숫자는 3초마다 제시되며 참가자는 각 새 숫자를 바로 앞 숫자에 추가해야 합니다.
점수는 가능한 답변 60개 중 정답의 총 수입니다.
0-60의 풀 스케일 범위.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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트레일 메이킹 테스트, 파트 A
기간: 연구 종료, 12개월
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참가자는 가능한 한 빨리 번호가 매겨진 점을 순서대로 연결해야 합니다.
시간(초)이 높을수록 성능이 저하됩니다.
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연구 종료, 12개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Text)
기간: 연구 종료, 12개월
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개인이 가능한 한 빨리 참조 키를 사용하여 추상 기호를 숫자로 대체해야 합니다.
기호-숫자 양식 테스트 수행을 위한 초 단위의 반응 시간.
시간(초)이 높을수록 성능이 저하됩니다.
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연구 종료, 12개월
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The Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 연구 종료, 12개월
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학습(즉시 회상) 및 기억(지연 회상) 및 인식 차별을 평가하는 목록 학습 과제.
총 점수(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)는 표준 데이터를 사용하여 표준화된 "T" 점수로 변환됩니다.
각 참가자의 가능한 "T" 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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NACC 배터리의 언어 음소 및 범주 유창성 테스트
기간: 연구 종료, 12개월
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참가자는 각각 60초 안에 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정한 다음 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정해야 합니다.
이름이 지정된 단어나 동물의 수가 많을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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NACC 배터리의 약식 다국어 명명 테스트(MINT)
기간: 연구 종료, 12개월
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MINT는 단어 검색 결함을 평가하기 위한 연구 측정입니다.
참가자는 매우 일반적인 범위(예:
나비)를 더 모호한(예: 차축) 물체로 변경합니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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광범위한 성취도 테스트, 읽기 하위 테스트, 4판(WRAT-4)
기간: 연구 종료, 12개월
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병전 지적 추정의 척도.
점수 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 병전 지적 능력이 우수함을 나타냅니다.
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연구 종료, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
모든 목적.
데이터는 (아래 URL 필드에 포함되는 링크)에서 무제한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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