Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie voor cognitieve stoornissen na COVID-19

25 april 2024 bijgewerkt door: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Beoordeling van de effectiviteit van cognitieve revalidatie voor cognitieve stoornissen na COVID-19: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie moet de haalbaarheid en werkzaamheid van cognitieve revalidatie voor patiënten met post-COVID-19 cognitieve stoornissen onderzoeken. Bovendien zal de studie voorlopige gegevens verkrijgen, met behulp van rsfMRI, met betrekking tot de potentiële onderliggende connectiviteitsnetwerken, die het effect van CR op cognitieve verbeteringen bemiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Een bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben (positieve PCR of serum-antilichaampositief zijn [tegen spike-eiwit indien niet gevaccineerd of N-capside-peptide indien gevaccineerd])
  • Spreek Engels
  • Een objectieve milde tot matige cognitieve stoornis hebben, die zal worden gedefinieerd als een stoornis in de executieve functie (een z-score >1,5 standaarddeviaties onder het normatieve gemiddelde) en in ten minste één ander cognitief domein
  • Onderschrijf comfort en vertrouwdheid met technologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen manier van contact
  • Ernstige neurocognitieve stoornis, zoals gedefinieerd door een score <17 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Geschiedenis van pre-COVID-19 neurologische ziekte (bijv. beroerte)
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (gedefinieerd door bewustzijnsverlies >30 minuten)
  • Aanhoudende stoornis in middelengebruik (Mini International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.2 [MINI] of Alcoholgebruiksstoornissen Test-Consumptie [AUDIT-C] >8)
  • Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan onderzoeksactiviteiten onmogelijk maken, en
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen/elektronische implantaten).
  • Niet betrokken bij cognitieve revalidatie/training of dagelijkse meditatieve praktijken tijdens de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve revalidatie
Active Group-deelnemers krijgen negen sessies van 1,5 uur virtuele (via het Zoom-platform) groepstraining, drie individuele virtuele trainingssessies van 1 uur en ongeveer 20 uur thuis oefenen en CCT gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
De virtuele kleine groepsindeling omvat twee tot vijf deelnemers en één facilitator per groep. De drie individuele sessies worden verdeeld aan het begin, midden en tegen het einde van het trainingsprogramma. Individuele Sessie 1 vindt plaats na Groepssessie 1. Het behandelt oriëntatie op het trainingsprogramma, inclusief oriëntatie op en verduidelijking van het deelnemershandboek. Individuele Sessie 2 vindt plaats na Groepssessie 5 en omvat beoordeling en implementatie van trainingsstrategieën. Individuele Sessie 3 vindt plaats na Groepssessie 9 en omvat de beoordeling van aangeleerde strategieën, de implementatie van trainingsstrategieën in het dagelijks leven en de beoordeling van de uitvoering, obstakels en aanpassingen die nodig zijn voor individuele projecten.
Actieve vergelijker: Hersengezondheidseducatieprogramma
Het formaat van de controlegroep bestaat uit twaalf virtuele sessies van 1,5 of 1 uur gedurende 12 weken, naast 20 uur thuis oefenen met een geautomatiseerd besturingsprogramma (bijvoorbeeld bestaande uit openbaar beschikbare computerspellen zoals sudoku en kruiswoordpuzzels).
Gedragsmatig: Hersengezondheidseducatieprogramma
De actieve controlegroep zal controleren op niet-specifieke effecten die inherent zijn aan gesuperviseerde CR. Deelnemers krijgen een handmatig trainingsprogramma voor hersengezondheidseducatie (BHE), gekoppeld aan de aangepaste CR-interventie voor de tijd en het huiswerk van de therapeut. Zodra deze deelnemers de 12 weken van de controle-interventie hebben voltooid en de beoordelingen na de interventie hebben ondergaan, krijgen de deelnemers de 12 weken actieve interventie aangeboden om ervoor te zorgen dat alle studiedeelnemers het potentieel hebben om te profiteren van CR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trail Making Test - Deel B
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Trail Making Test - Deel B: een meting van aspecten van executief functioneren (bijv. set-shifting en cognitieve flexibiliteit), waarbij deelnemers de punten verbinden op een pagina bezaaid met cijfers en letters in afwisselende volgorde. Gescoord op tijd in seconden. Een hoger aantal seconden impliceert tekortkomingen in cognitief functioneren.
einde van de studie, op 12 maanden
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -64
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computerversie 2. De WCST-64 is een maatstaf voor het uitvoerend functioneren dat het oplossen van nieuwe problemen en abstract denken beoordeelt. De software beoordeelt de test en genereert percentielscores (0-100). Gescoord per percentiel. Hoger percentiel betekent beter scoren dan anderen die de taak hebben voltooid.
einde van de studie, op 12 maanden
Aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden

Aanvaardbaarheid: gebruik van 7 Likert-items (scores worden gecodeerd als: Laag: ≤3; Matig: 3-3,9; Goed: ≥4).

Volledig bereik van 1-7, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft.
einde van de studie, op 12 maanden
Inschrijvingsopbrengst
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Praktisch gemeten aan de hand van het inschrijvingsrendement dat #ingeschreven/benaderd is.
einde van de studie, op 12 maanden
Uitval nummer
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Praktisch gemeten aan de hand van het aantal uitvallers
einde van de studie, op 12 maanden
Praktisch personeel
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Open vragen aan medewerkers over uitdagingen bij het uitvoeren van interventies (bijv. moeite met inschrijven, bereiken, betrekken van deelnemers; scores worden gecodeerd als: Laag: <50%; Matig: 50-70%; Goed: >70%).
einde van de studie, op 12 maanden
Behandeling Geloofwaardigheid en Verwachting Vragenlijst.
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
De overtuigingen van deelnemers over hoe waarschijnlijk het is dat ze baat zullen hebben bij de interventie met behulp van de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling. Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere behandelverwachting aangeeft.
einde van de studie, op 12 maanden
Rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC)
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Neuroimaging-resultaten: functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) binnen het centrale uitvoerende netwerk (CEN).
einde van de studie, op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummerbereik van de batterij van het National Alzheimer's Coordinating Center (NACC).
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Deelnemers horen cijferreeksen van toenemende lengte en moeten deze voorwaarts en in omgekeerde volgorde oproepen. Elk niveau bevat twee gelijke nummerreeksen met verschillende nummers. De maximale score is 14 punten voor voorwaartse spanwijdte en 14 punten voor achterwaartse spanwijdte. Een hogere score duidt op betere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de deelnemer moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat. De score is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden. Volledig schaalbereik van 0-60. Hogere scores staan ​​voor betere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
Trailmaking-test, deel A
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Vereist dat deelnemers zo snel mogelijk genummerde punten met elkaar verbinden. Een hoger aantal seconden impliceert slechtere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
De Symbol Digit Modaliteiten Tekst (SDMT)
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Vereist dat een persoon zo snel mogelijk cijfers vervangt door abstracte symbolen met behulp van een referentiesleutel. Reactietijden in seconden voor de uitvoering van de symbol-digit modaliteitentest. Een hoger aantal seconden impliceert slechtere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
De Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Een lijstleertaak die leren (onmiddellijke herinnering) en geheugen (vertraagde herinnering) en herkenningsdiscriminatie beoordeelt. De totale score (hogere score betekent een beter resultaat) wordt omgezet naar een gestandaardiseerde "T"-score met behulp van normatieve gegevens. De mogelijke "T"-score voor elke deelnemer varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
NACC-batterij's verbale fonemische en categorie-vloeiendheidstests
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Vereist dat deelnemers binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden noemen, beginnend met een bepaalde letter, en vervolgens zoveel mogelijk dieren. Een hoger aantal woorden of dieren die worden genoemd, duidt op betere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
De afgekorte Multilingual Naming Test (MINT) van de NACC-batterij
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
De MINT is een onderzoeksmaatregel die bedoeld is om woordherkenningstekorten te beoordelen. Het vereist dat deelnemers een reeks individueel gepresenteerde lijntekeningen noemen die variëren van zeer algemeen (bijv. vlinder) naar meer obscure (bijv. as) objecten. De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
einde van de studie, op 12 maanden
Brede prestatietest, leessubtest, 4e editie (WRAT-4)
Tijdsspanne: einde van de studie, op 12 maanden
Een maatstaf voor premorbide intellectuele schatting. Scores variëren van 0-70, waarbij een hogere score wijst op een groter premorbide intellectueel vermogen.
einde van de studie, op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Wisnivesky, MD, DrPh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-20-00857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Elk doel. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (link moet worden opgenomen in het URL-veld hieronder).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren