Kognitiv rehabilitering for post-COVID-19 kognitiv svækkelse
25. september 2024 opdateret af: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vurdering af effektiviteten af kognitiv rehabilitering for post-COVID-19 kognitiv svækkelse: en pilotundersøgelse
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg skal undersøge gennemførligheden og effektiviteten af kognitiv rehabilitering for patienter med post-COVID-19 kognitiv svækkelse.
Derudover vil undersøgelsen indhente foreløbige data, ved hjælp af rsfMRI, vedrørende de potentielle underliggende tilslutningsnetværk, der medierer effekten af CR på kognitive forbedringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (positiv PCR eller er serumantistofpositive [mod spikeprotein, hvis uvaccineret eller N-capsid-peptid, hvis vaccineret])
- Tal engelsk
- Har objektiv let til moderat kognitiv svækkelse, som vil blive defineret som svækkelse af eksekutiv funktion (en z-score >1,5 standardafvigelser under det normative middel) og i mindst ét andet kognitivt domæne
- Godkend komfort og fortrolighed med teknologi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontaktmetode
- Større neurokognitiv lidelse, som defineret ved en score <17 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Anamnese med pre-COVID-19 neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde)
- Anamnese med alvorlig hovedskade (som defineret ved tab af bevidsthed >30 minutter)
- Igangværende stofmisbrugsforstyrrelse (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] eller alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug [AUDIT-C] >8)
- Ustabile medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der udelukker deltagelse i forskningsaktiviteter, og
- Kontraindikation for MR (f.eks. metalliske/elektroniske implantater).
- Ikke involveret i kognitiv rehabilitering/træning eller daglig meditativ praksis under studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering
Aktive gruppedeltagere vil modtage ni 1,5-timers sessioner med virtuel (via Zoom-platform) gruppebaseret træning, tre individuelle virtuelle 1-times træningssessioner og cirka 20 timers hjemmetræning og CCT over 12 uger.
|
Det virtuelle lille gruppeformat vil omfatte to til fem deltagere og en facilitator pr. gruppe.
De tre individuelle sessioner fordeles i begyndelsen, midten og mod slutningen af træningsprogrammet.
Individuel session 1 finder sted efter gruppesession 1.
Den dækker orientering om træningsprogrammet, herunder orientering til og præcisering af deltagerhåndbogen.
Individuel session 2 finder sted efter gruppesession 5 og involverer gennemgang og implementering af træningsstrategier.
Individuel session 3 finder sted efter gruppesession 9 og dækker gennemgang af lærte strategier, implementering af træningsstrategier i dagligdagen og gennemgang af udførelse, forhindringer og justeringer, der er nødvendige for individuelle projekter.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Education Program
Kontrolgruppeformatet vil være 12 virtuelle sessioner på 1,5 eller 1 time over 12 uger, foruden 20 timers hjemmetræning af et computerstyret kontrolprogram (f.eks. bestående af offentligt tilgængelige computerspil såsom sudoku og krydsord).
|
Den aktive kontrolgruppe vil kontrollere for ikke-specifikke effekter, der er forbundet med overvåget CR.
Deltagerne vil modtage et manualiseret hjernesundhedsundervisning (BHE) træningsprogram, matchet med den tilpassede CR-intervention til terapeutens tid og hjemmearbejde.
Når disse deltagere har afsluttet de 12 uger af kontrolinterventionen og gennemgået post-interventionsvurderingerne, vil deltagerne blive tilbudt de 12 ugers aktive intervention for at sikre, at alle undersøgelsesdeltagere har potentialet til at drage fordel af CR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test - Del B
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Trail Making Test - Del B: et mål for aspekter af eksekutiv funktion (f.eks. sætskift og kognitiv fleksibilitet), hvor deltagerne forbinder prikkerne på en side spredt med tal og bogstaver i skiftende rækkefølge.
Scoret efter tid i sekunder.
Højere antal sekunder indebærer mangler i kognitiv funktion.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computerversion 2. WCST-64 er et mål for eksekutiv funktion, der vurderer ny problemløsning og abstrakt tænkning.
Softwaren scorer testen og genererer percentilscore (0-100).
Scores efter percentil.
Højere percentil indebærer at score bedre end andre, der har fuldført opgaven.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Acceptabilitet: Brug af 7 Likert-vurderede elementer (score vil blive kodet som: Lav: ≤3; Moderat: 3-3,9; Godt: ≥4). Fuld rækkevidde fra 1-7, med højere score, der indikerer højere accept. |
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Tilmeldingsudbytte
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Praktisk målt ved tilmeldingsudbytte, som er #tilmeldt/nærmet.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Frafaldsnummer
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Praktisk målt ved antal frafald
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Personale praktisk
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Åbne spørgsmål til personalet vedrørende udfordringer, der udfører intervention (f.eks. svært ved at tilmelde sig, nå ud til, engagere deltagere; score vil blive kodet som: Lav: <50 %; Moderat: 50-70 %; God: >70 %).
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Behandlings troværdighed og forventningsspørgeskema.
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Deltagernes overbevisning om, hvor sandsynligt det er, at de vil drage fordel af interventionen ved hjælp af Treatment Trodibility and Expectancy Questionnaire.
Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere behandlingsforventning.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Neuroimaging-resultater: Funktionel forbindelse i hviletilstand (rsFC) inden for det centrale executive-netværk (CEN).
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) batteris nummerspænd
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Deltagerne hører talsekvenser af stigende længde og skal genkalde dem fremad og i omvendt rækkefølge.
Hvert niveau indeholder to lige talserier med forskellige tal.
Maksimal score er 14 point for spænd frem og 14 point for spænd baglæns.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og deltageren skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før.
Scoren er det samlede antal rigtige ud af 60 mulige svar.
Fuld skala fra 0-60.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Trail Making Test, del A
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Kræver, at deltagerne forbinder nummererede prikker i rækkefølge så hurtigt som muligt.
Et højere antal sekunder betyder dårligere ydeevne.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Text (SDMT)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Kræver, at en person erstatter cifre med abstrakte symboler ved hjælp af en referencenøgle så hurtigt som muligt.
Reaktionstider i sekunder for udførelsen af symbol-cifre-modalitetstesten.
Et højere antal sekunder betyder dårligere ydeevne.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
En listeindlæringsopgave, der vurderer indlæring (umiddelbar genkaldelse) og hukommelse (forsinket genkaldelse) og genkendelsesdiskrimination.
Den samlede score (højere score betyder et bedre resultat) konverteres til en standardiseret "T"-score ved hjælp af normative data.
Den mulige "T"-score for hver deltager varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
NACC batteris verbale fonemiske og kategori flydende test
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Kræver, at deltagerne navngiver så mange ord, som de kan, begyndende med et bestemt bogstav på 60 sekunder, og derefter så mange dyr, som de kan.
Et højere antal navngivne ord eller dyr indikerer bedre ydeevne.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
NACC-batteriets forkortede Multilingual Naming Test (MINT)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
MINT er en forskningsforanstaltning beregnet til at vurdere mangler ved ordhentning.
Det kræver, at deltagerne navngiver en række individuelt præsenterede stregtegninger, der spænder fra meget almindelige (f.eks.
sommerfugl) til mere obskure (f.eks. aksel) genstande.
Den samlede score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
|
Wide Range Achievement Test, læseundertest, 4. udgave (WRAT-4)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Et mål for præmorbidt intellektuelt skøn.
Scorer spænder fra 0-70, hvor en højere score indikerer større præmorbid intellektuel formåen.
|
afslutning på studiet, ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-20-00857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
Ethvert formål.
Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .