Rehabilitacja poznawcza w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych po COVID-19
25 września 2024 zaktualizowane przez: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ocena skuteczności rehabilitacji poznawczej w przypadku zaburzeń poznawczych po COVID-19: badanie pilotażowe
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności rehabilitacji funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po COVID-19.
Ponadto w badaniu zostaną uzyskane wstępne dane, przy użyciu rsfMRI, dotyczące potencjalnych leżących u podstaw sieci łączności, pośredniczących w wpływie CR na poprawę funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Mają potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu PCR lub przeciwciała w surowicy [przeciwko białku spike, jeśli nie są szczepione lub peptydowi N-kapsydowemu, jeśli są szczepione])
- Mówić po angielsku
- Mają obiektywne łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych, które będą definiowane jako upośledzenie funkcji wykonawczych (z-score > 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej normatywnej) oraz w co najmniej jednej innej domenie poznawczej
- Popieraj wygodę i znajomość technologii.
Kryteria wyłączenia:
- Brak metody kontaktu
- Poważne zaburzenie neuropoznawcze, określone na podstawie wyniku <17 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Historia chorób neurologicznych sprzed COVID-19 (np. udar)
- Historia ciężkiego urazu głowy (zgodnie z definicją utraty przytomności> 30 minut)
- Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu Test-konsumpcja [AUDIT-C] >8)
- Niestabilne warunki medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające udział w działaniach badawczych, oraz
- Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe/elektroniczne).
- Nie uczestniczy w rehabilitacji/treningu poznawczym ani w codziennych praktykach medytacyjnych podczas włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza
Uczestnicy Active Group otrzymają dziewięć 1,5-godzinnych sesji wirtualnych (za pośrednictwem platformy Zoom) szkoleń grupowych, trzy indywidualne wirtualne 1-godzinne sesje szkoleniowe oraz około 20 godzin ćwiczeń w domu i CCT w ciągu 12 tygodni.
|
Format wirtualnej małej grupy będzie obejmował od dwóch do pięciu uczestników i jednego moderatora na grupę.
Trzy indywidualne sesje są rozmieszczone na początku, w środku i pod koniec programu treningowego.
Sesja indywidualna 1 następuje po sesji grupowej 1.
Obejmuje zapoznanie się z programem szkolenia, w tym zapoznanie się z Podręcznikiem uczestnika i objaśnienie go.
Sesja indywidualna 2 odbywa się po sesji grupowej 5 i obejmuje przegląd i wdrożenie strategii szkoleniowych.
Sesja Indywidualna 3 odbywa się po Sesji Grupowej 9 i obejmuje przegląd poznanych strategii, wdrażanie strategii treningowych w życiu codziennym oraz przegląd realizacji, przeszkód i dostosowań wymaganych dla poszczególnych projektów.
|
|
Aktywny komparator: Program edukacji w zakresie zdrowia mózgu
Format grupy kontrolnej obejmie dwanaście 1,5- lub 1-godzinnych wirtualnych sesji w ciągu 12 tygodni, oprócz 20 godzin domowej praktyki komputerowego programu kontrolnego (np. składającego się z publicznie dostępnych gier komputerowych, takich jak sudoku i krzyżówki).
|
Aktywna grupa kontrolna będzie kontrolować niespecyficzne skutki związane z nadzorowaną CR.
Uczestnicy otrzymają zręczny program szkolenia w zakresie zdrowia mózgu (BHE), dopasowany do dostosowanej interwencji CR w czasie terapeuty i pracy domowej.
Gdy ci uczestnicy ukończą 12 tygodni interwencji kontrolnej i przejdą oceny po interwencji, uczestnikom zostanie zaoferowana 12-tygodniowa aktywna interwencja, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy badania mają potencjał skorzystania z CR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaków — część B
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków — część B: pomiar aspektów funkcjonowania wykonawczego (np. zmiana zestawu i elastyczność poznawcza), w którym uczestnicy łączą kropki na stronie usianej cyframi i literami w naprzemiennej kolejności.
Punktacja według czasu w sekundach.
Większa liczba sekund wskazuje na braki w funkcjonowaniu poznawczym.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Zadanie sortowania kart Wisconsin (WCST) -64
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Wersja komputerowa 2. WCST-64 jest miarą funkcjonowania wykonawczego oceniającą nowatorskie rozwiązywanie problemów i myślenie abstrakcyjne.
Oprogramowanie ocenia test i generuje wyniki percentylowe (0-100).
Oceniane według percentyla.
Wyższy percentyl oznacza lepszy wynik niż inni, którzy wykonali zadanie.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Skala akceptacji
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Akceptowalność: użycie 7 pozycji ocenionych przez Likerta (wyniki zostaną zakodowane jako: Niski: ≤3; Umiarkowany: 3-3,9; dobrze: ≥4). Pełny zakres od 1 do 7, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą akceptowalność. |
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Wydajność rejestracji
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Praktyczność mierzona wydajnością rejestracji, która wynosi # zapisanych/zbliżonych.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Numer rezygnacji
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Praktyczność mierzona liczbą osób, które porzuciły naukę
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Praktyczność personelu
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Otwarte pytania skierowane do personelu dotyczące wyzwań związanych z prowadzeniem interwencji (np. trudności z zapisaniem się, dotarciem, zaangażowaniem uczestników; wyniki zostaną zakodowane jako: Niski: <50%; Umiarkowany: 50-70%; Dobry: >70%).
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wiarygodności leczenia i oczekiwań.
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Przekonania uczestników dotyczące prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na dłuższy oczekiwany czas leczenia.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (rsFC)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Wyniki neuroobrazowania: łączność funkcjonalna stanu spoczynku (rsFC) w centralnej sieci wykonawczej (CEN).
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpiętości baterii Narodowego Centrum Koordynacji Alzheimera (NACC).
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Uczestnicy słyszą sekwencje cyfr o coraz większej długości i muszą je przywołać do przodu iw odwrotnej kolejności.
Każdy poziom zawiera dwie równe serie liczbowe z różnymi liczbami.
Maksymalny wynik to 14 punktów za rozpiętość do przodu i 14 punktów za rozpiętość do tyłu.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a uczestnik musi dodawać każdą nową cyfrę do tej bezpośrednio poprzedzającej.
Wynik to łączna liczba poprawnych odpowiedzi spośród 60 możliwych.
Pełny zakres skali od 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Test tworzenia śladów, część A
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Wymaga od uczestników jak najszybszego połączenia ponumerowanych kropek w kolejności.
Większa liczba sekund oznacza gorszą wydajność.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Tekst modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Wymaga od osoby jak najszybszego zastąpienia cyfr abstrakcyjnymi symbolami za pomocą klucza referencyjnego.
Czasy reakcji w sekundach dla wykonania testu modalności symbol-cyfra.
Większa liczba sekund oznacza gorszą wydajność.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Zadanie uczenia się z listą, które ocenia uczenie się (przypominanie natychmiastowe) i pamięć (przypominanie opóźnione) oraz rozpoznawanie dyskryminacji.
Całkowity wynik (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) jest konwertowany na znormalizowany wynik „T” przy użyciu danych normatywnych.
Możliwy wynik „T” dla każdego uczestnika waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Werbalne testy fonemiczne i kategorialne baterii NACC
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Wymaga od uczestników wymienienia jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę w ciągu 60 sekund, a następnie odpowiednio tylu zwierząt, ile mogą.
Większa liczba nazwanych słów lub zwierząt wskazuje na lepsze wyniki.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Skrócony test wielojęzycznego nazewnictwa baterii NACC (MINT)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
MINT to miara badawcza przeznaczona do oceny deficytów wyszukiwania słów.
Wymaga od uczestników nazwania serii indywidualnie przedstawionych rysunków liniowych, które wahają się od bardzo powszechnych (np.
motyl) do bardziej niejasnych obiektów (np. osi).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
|
Wide Range Achievement Test, podtest czytania, 4. edycja (WRAT-4)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Miara przedchorobowej oceny intelektualnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zdolność intelektualną przed chorobą.
|
koniec nauki, w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-00857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Dowolny cel.
Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (Link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .