Rehabilitación Cognitiva para el Deterioro Cognitivo Post-COVID-19
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluación de la eficacia de la rehabilitación cognitiva para el deterioro cognitivo posterior a la COVID-19: un estudio piloto
Este ensayo piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia de la rehabilitación cognitiva para pacientes con deterioro cognitivo posterior a la COVID-19.
Además, el estudio obtendrá datos preliminares, utilizando rsfMRI, con respecto a las posibles redes de conectividad subyacentes, que median el efecto de CR en las mejoras cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Tener una infección por SARS-CoV-2 confirmada (PCR positiva o anticuerpos séricos positivos [contra la proteína de pico si no está vacunado o el péptido N-cápside si está vacunado])
- Hablar Inglés
- Tener un deterioro cognitivo leve a moderado objetivo, que se definirá como un deterioro en la función ejecutiva (una puntuación z> 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normativa) y en al menos otro dominio cognitivo
- Respalde la comodidad y la familiaridad con la tecnología.
Criterio de exclusión:
- Sin método de contacto
- Trastorno neurocognitivo mayor, definido por una puntuación <17 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Antecedentes de enfermedad neurológica anterior a la COVID-19 (p. ej., accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (según se define por la pérdida del conocimiento >30 minutos)
- Trastorno continuo por uso de sustancias (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión 7.0.2 [MINI] o Prueba de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo [AUDIT-C] >8)
- Condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables que impiden la participación en actividades de investigación, y
- Contraindicación para MRI (p. ej., implantes metálicos/electrónicos).
- No involucrado en rehabilitación/entrenamiento cognitivo o prácticas meditativas diarias durante la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva
Los participantes de Active Group recibirán nueve sesiones de 1,5 horas de capacitación grupal virtual (a través de la plataforma Zoom), tres sesiones de capacitación virtuales individuales de 1 hora y aproximadamente 20 horas de práctica en el hogar y CCT durante 12 semanas.
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El formato de grupo pequeño virtual incluirá de dos a cinco participantes y un facilitador por grupo.
Las tres sesiones individuales se distribuyen al principio, a la mitad y hacia el final del programa de entrenamiento.
La sesión individual 1 ocurre después de la sesión grupal 1.
Cubre la orientación del programa de capacitación, incluida la orientación y la aclaración del Manual del participante.
La sesión individual 2 ocurre después de la sesión grupal 5 e involucra la revisión e implementación de estrategias de capacitación.
La sesión individual 3 ocurre después de la sesión grupal 9 y cubre la revisión de las estrategias aprendidas, la implementación de las estrategias de capacitación en la vida diaria y la revisión de la ejecución, los obstáculos y los ajustes necesarios para los proyectos individuales.
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Comparador activo: Programa de Educación sobre la Salud Cerebral
El formato del grupo de control será de doce sesiones virtuales de 1,5 o 1 h durante 12 semanas, además de 20 h de práctica en el hogar de un programa de control computarizado (p. ej., juegos de computadora disponibles públicamente como sudoku y crucigramas).
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El grupo de control activo controlará los efectos no específicos inherentes a la RC supervisada.
Los participantes recibirán un programa de capacitación de educación sobre la salud cerebral (BHE) manualizado, combinado con la intervención CR adaptada para el tiempo y la tarea del terapeuta.
Una vez que estos participantes completen las 12 semanas de la intervención de control y se sometan a las evaluaciones posteriores a la intervención, se les ofrecerá a los participantes la intervención activa de 12 semanas para garantizar que todos los participantes del estudio tengan el potencial de beneficiarse de la RC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos - Parte B
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Trail Making Test - Parte B: una medida de los aspectos del funcionamiento ejecutivo (por ejemplo, cambio de configuración y flexibilidad cognitiva), donde los participantes conectan los puntos en una página salpicada de números y letras en secuencia alterna.
Anotado por tiempo en segundos.
Mayor número de segundos implica deficiencias en el funcionamiento cognitivo.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)-64
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computer Version 2. El WCST-64 es una medida del funcionamiento ejecutivo que evalúa la resolución de problemas nuevos y el pensamiento abstracto.
El software califica la prueba y genera puntajes percentiles (0-100).
Calificado por percentil.
Un percentil más alto implica una puntuación mejor que otros que han completado la tarea.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Aceptabilidad: utilizando 7 ítems con calificación Likert (las puntuaciones se codificarán como: Baja: ≤3; Moderada: 3-3.9; Bueno: ≥4). Rango completo de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad. |
fin de estudios, a los 12 meses
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Rendimiento de la matrícula
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Practicidad medida por el rendimiento de matrícula que se #matricula/acerca.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Número de abandono
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Practicidad medida por el número de abandonos
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fin de estudios, a los 12 meses
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Practicidad del personal
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Preguntas abiertas al personal con respecto a los desafíos que llevan a cabo la intervención (p. ej., dificultad para inscribir, alcanzar, involucrar a los participantes; las puntuaciones se codificarán como: Bajo: <50 %; Moderado: 50-70 %; Bueno: >70 %).
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fin de estudios, a los 12 meses
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas de Tratamiento.
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Creencias de los participantes sobre la probabilidad de que se beneficien de la intervención utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas del Tratamiento.
Escala completa de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica una mayor expectativa de tratamiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Resultados de neuroimagen: Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) dentro de la red ejecutiva central (CEN).
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fin de estudios, a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo numérico de la batería del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Los participantes escuchan secuencias de dígitos de longitud creciente y tienen que recordarlos hacia adelante y hacia atrás.
Cada nivel contiene dos series de números iguales con números diferentes.
La puntuación máxima es de 14 puntos para el tramo hacia adelante y de 14 puntos para el tramo hacia atrás.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Los dígitos individuales se presentan cada 3 segundos y el participante debe agregar cada dígito nuevo al inmediatamente anterior.
La puntuación es el número total correcto de 60 respuestas posibles.
Rango de escala completa de 0-60.
Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Requiere que los participantes conecten puntos numerados en orden lo más rápido posible.
Un mayor número de segundos implica un peor rendimiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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El Texto de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Requiere que una persona sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia lo más rápido posible.
Tiempos de reacción en segundos para la realización de la prueba de modalidades símbolo-dígito.
Un mayor número de segundos implica un peor rendimiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Una tarea de aprendizaje de lista que evalúa el aprendizaje (recuerdo inmediato) y la memoria (recuerdo diferido) y discriminación de reconocimiento.
La puntuación total (una puntuación más alta significa un mejor resultado) se convierte en una puntuación "T" estandarizada utilizando datos normativos.
La posible puntuación "T" para cada participante oscila entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Pruebas de fluidez de categorías y fonemas verbales de la batería NACC
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Requiere que los participantes nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra en particular en 60 segundos, y luego tantos animales como puedan, respectivamente.
Un mayor número de palabras o animales nombrados es indicativo de un mejor desempeño.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Prueba abreviada de nombres multilingües (MINT) de la batería NACC
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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El MINT es una medida de investigación destinada a evaluar los déficits de recuperación de palabras.
Requiere que los participantes nombren una serie de dibujos lineales presentados individualmente que van desde muy comunes (p.
mariposa) a objetos más oscuros (por ejemplo, un eje).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Prueba de rendimiento de rango amplio, subprueba de lectura, 4.ª edición (WRAT-4)
Periodo de tiempo: fin de estudios, a los 12 meses
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Una medida de estimación intelectual premórbida.
Las puntuaciones van de 0 a 70, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad intelectual premórbida.
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fin de estudios, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-00857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Cualquier propósito.
Los datos están disponibles indefinidamente en (El enlace se incluirá en el campo URL a continuación).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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