Kognitiivinen kuntoutus COVID-19:n jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi COVID-19:n jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen varalta: pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisen kuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan.
Lisäksi tutkimuksessa saadaan rsfMRI:n avulla alustavia tietoja mahdollisista taustalla olevista yhteysverkoista, jotka välittävät CR:n vaikutusta kognitiivisiin parannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Sinulla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (positiivinen PCR tai seerumin vasta-ainepositiivinen [piikkiproteiinia vastaan, jos rokottamaton tai N-kapsidipeptidiä vastaan, jos rokotettu])
- Puhu englantia
- Sinulla on objektiivinen lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään heikoksi toimeenpanotoiminnassa (z-pistemäärä > 1,5 standardipoikkeamaa alle normatiivisen keskiarvon) ja ainakin yhdellä muulla kognitiivisella alueella
- Kannata mukavuutta ja tekniikan tuntemusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteydenottotapaa
- Merkittävä neurokognitiivinen häiriö, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä <17
- Aiempi COVID-19-tautia edeltävä neurologinen sairaus (esim.
- Aiempi vakava päävamma (määritelty tajunnan menetyksenä > 30 minuuttia)
- Jatkuva päihteiden käyttöhäiriö (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] tai alkoholinkäyttöhäiriötesti-kulutus [AUDIT-C] >8)
- Epävakaat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen tutkimustoimintaan, ja
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metalliset/elektroniset implantit).
- Ei osallistu kognitiiviseen kuntoutukseen/koulutukseen tai päivittäisiin meditatiivisiin käytäntöihin opintoihin ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
Aktiiviryhmän osallistujat saavat yhdeksän 1,5 tunnin virtuaalista (Zoom-alustan kautta) ryhmäkoulutusta, kolme yksittäistä virtuaalista 1 tunnin koulutusta sekä noin 20 tuntia kotiharjoituksia ja CCT:tä 12 viikon aikana.
|
Virtuaalisessa pienryhmämuodossa on kahdesta viiteen osallistujaa ja yksi ohjaaja ryhmää kohden.
Kolme yksittäistä istuntoa jaetaan harjoitusohjelman alussa, keskellä ja loppupuolella.
Yksittäinen istunto 1 tapahtuu ryhmäistunnon 1 jälkeen.
Se kattaa perehdyttämisen koulutusohjelmaan, mukaan lukien perehdyttäminen osallistujan käsikirjaan ja sen selventäminen.
Yksittäinen istunto 2 tapahtuu ryhmäistunnon 5 jälkeen ja sisältää koulutusstrategioiden tarkastelun ja täytäntöönpanon.
Yksittäinen istunto 3 tapahtuu ryhmäistunnon 9 jälkeen ja kattaa opittujen strategioiden tarkastelun, koulutusstrategioiden toteuttamisen jokapäiväisessä elämässä sekä yksittäisten projektien toteuttamisen, esteiden ja säätöjen tarkastelun.
|
|
Active Comparator: Aivojen terveyskasvatusohjelma
Kontrolliryhmän muoto on kaksitoista 1,5 tai 1 tunnin virtuaalista istuntoa 12 viikon aikana, lisäksi 20 tuntia tietokoneistetun ohjausohjelman (esim. julkisesti saatavilla olevista tietokonepeleistä kuten sudokuista ja ristisanatehtävistä koostuvaa) harjoittelua.
|
Aktiivinen kontrolliryhmä hallitsee valvotulle CR:lle ominaisia ei-spesifisiä vaikutuksia.
Osallistujat saavat manuaalisen aivoterveyskasvatuksen (BHE) koulutusohjelman, johon yhdistetään mukautettu CR-interventio terapeutin aikaa ja kotitehtäviä varten.
Kun nämä osallistujat ovat suorittaneet 12 viikkoa kontrolliinterventiota ja käyneet läpi intervention jälkeiset arvioinnit, osallistujille tarjotaan 12 viikon aktiivinen interventio sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimuksen osallistujat voivat hyötyä CR:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti – osa B
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Trail Making Test - Osa B: mittaa toimeenpanotoiminnan näkökohtia (esim. sarjan vaihtaminen ja kognitiivinen joustavuus), jossa osallistujat yhdistävät pisteet sivulla, joka on hajallaan numeroilla ja kirjaimilla vuorotellen.
Pisteytys ajan sekunteina.
Suurempi sekuntimäärä tarkoittaa puutteita kognitiivisessa toiminnassa.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Tietokoneversio 2. WCST-64 on toimeenpanon toiminnan mitta, joka arvioi uudenlaista ongelmanratkaisua ja abstraktia ajattelua.
Ohjelmisto pisteyttää testin ja luo prosenttipisteet (0-100).
Pisteytys prosenttipisteillä.
Korkeampi prosenttipiste tarkoittaa, että pisteet ovat parempia kuin muut tehtävän suorittaneet.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävä: käyttämällä 7 Likert-arvioitua kohdetta (pisteet koodataan seuraavasti: Matala: ≤3; Keskitaso: 3-3,9; Hyvä: ≥4). Koko alue 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. |
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Ilmoittautumistuotto
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Käytännöllisyys mitataan ilmoittautumistotolla, joka on #ilmoittautunut/lähestytty.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Pudotusnumero
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Käytännöllisyys mitataan keskeyttäneiden lukumäärällä
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Henkilökunnan käytännöllisyys
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Avoimet kysymykset henkilökunnalle koskien interventiohaasteita (esim. vaikeus ilmoittautua, tavoittaa osallistujia, sitouttaa osallistujia; pisteet koodataan seuraavasti: Matala: <50 %; Keskitaso: 50-70 %; Hyvä: >70 %).
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotuskysely.
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien uskomukset siitä, kuinka todennäköisesti he hyötyvät interventiosta hoidon uskottavuus- ja odotuskyselyn avulla.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoito-odotetta.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys (rsFC)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Neurokuvantamisen tulokset: Lepotilan toiminnallinen liitettävyys (rsFC) CEN-verkon sisällä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) -akun numeroväli
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Osallistujat kuulevat kasvavan pituisia numerosarjoja ja heidän on muistettava ne eteenpäin ja käänteisessä järjestyksessä.
Jokainen taso sisältää kaksi samansuuruista sarjaa eri numeroilla.
Enimmäispistemäärä on 14 pistettä eteenpäin ja 14 pistettä taaksepäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Yksittäiset numerot esitetään 3 sekunnin välein ja osallistujan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon.
Pisteet on oikea kokonaisluku 60 mahdollisesta vastauksesta.
Täysi asteikolla 0-60.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Poluntekotesti, osa A
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Edellyttää osallistujia yhdistämään numeroidut pisteet järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Suurempi sekuntimäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Symbol Digit Modalities Text (SDMT)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Vaatii henkilön korvaamaan abstraktit symbolit numeroilla viiteavaimella mahdollisimman nopeasti.
Reaktioajat sekunteina symboli-numero modaliteettitestin suorittamiseksi.
Suurempi sekuntimäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi - tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Luettelooppimistehtävä, joka arvioi oppimista (välitön muistaminen) ja muistia (viivästynyt muistaminen) ja tunnustamista koskevaa syrjintää.
Kokonaispistemäärä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) muunnetaan standardoiduksi "T"-pisteeksi käyttämällä normatiivisia tietoja.
Jokaisen osallistujan mahdollinen T-pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
NACC-akun verbaaliset foneemiset ja kategorian sujuvuustestit
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Edellyttää, että osallistujat nimeävät niin monta sanaa kuin he voivat aloittaa tietyllä kirjaimella 60 sekunnissa, ja sitten niin monta eläintä kuin he voivat.
Suurempi määrä sanoja tai eläimiä on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
NACC-akun lyhennetty monikielinen nimeämistesti (MINT)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
MINT on tutkimustoimenpide, jonka tarkoituksena on arvioida sananhakupuutteita.
Se edellyttää, että osallistujat nimeävät sarjan yksilöllisesti esitettyjä viivapiirroksia, jotka vaihtelevat erittäin yleisistä (esim.
perhonen) hämärämpiin (esim. akseliin) esineisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
|
Wide Range Achievement Test, lukuosatesti, 4. painos (WRAT-4)
Aikaikkuna: opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Premorbidin älyllisen arvion mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-70, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa premorbidista älyllistä kykyä.
|
opintojen lopussa 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-00857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Mikä tahansa tarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (linkki sisällytettävä alla olevaan URL-kenttään).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .