粘膜下内視鏡切除後の pT1b 食道癌に対する補助放射線療法
粘膜下内視鏡切除術後の pT1b 食道癌に対する選択的補助放射線療法 - 多施設共同後ろ向き研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早期食道がん（EC）の発生率は急速に増加しており、食道扁平上皮がんの約40％を占めるほどになっています。 内視鏡的切除（ER）は、表在性食道がんの重要な治療法および診断法です。 ただし、pT1b 患者のリンパ節転移率は比較的高く、ER 後に追加治療が推奨されます。
補助化学放射線療法は治療の選択肢であり、根治手術と同等であることがすでに証明されています。 しかし、サンプルサイズが比較的小さく、証拠のレベルが低いという限られた研究では、補助放射線療法を追加しても生存率を改善できないことが一貫して示されています。 したがって、補助放射線療法は選択なしに適用されるべきではありません。
T1b EC 患者は不均一な集団であり、報告されている局所転移または再発率は、SM1 疾患では 0 ～ 53%、SM2 では 19 ～ 31%、SM3 では 36 ～ 61% と大きく異なります。 局所転移または再発の危険因子も報告されており、一般にリンパ血管浸潤 (LVI) および pT1b 疾患が含まれます。
前述の証拠を考慮して、危険因子に基づいた選択的補助放射線療法が生存率を大幅に改善する可能性があるという仮説を立てました。 この研究の目的は、pT1b EC に対する ESD 後の補助放射線療法の有効性を評価し、恩恵を受ける可能性のある潜在的な集団をさらに調査することでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) ECOG スコア < 2; (2) 病理学的に扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と確認された患者。 (3) 臨床段階 cTis-1bN0M0。 (4) 複数の原発性 T1 病変が許可されました。 (5)胸部CT、頸部CTまたは頸部超音波検査、および腹部CTまたは腹部超音波検査でリンパ節および遠隔転移が確認されない。 (6) 2010 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に ESD を受けました。 (7) 内視鏡的に切除された標本によって確認されたpT1b疾患。 (8) ESD後に補助放射線療法（化学療法の有無にかかわらず）または監視を受けた。
除外基準:
(1) ESD前3年以内に他の局所進行性または進行性悪性腫瘍と診断された。 (2) ESD 後に根治手術を受けた。 (3) ESD 前の事前の放射線療法、化学療法、または化学放射線療法。 (4) 追跡調査ができなかった、または臨床情報が不十分であった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ESDグループ
ESD は、体系的なトレーニングを受けた経験豊富な内視鏡医によって実施されました。
まず、内視鏡医は病変を特定するために 1.25% ルゴールヨウ素溶液を噴霧することにより色素内視鏡検査を実施し、病変の縁の外側にデュアルナイフで点を作成しました。
次に、先端に透明なキャップが取り付けられた直視内視鏡が導入されました。
メチレンブルーとエピネフリンを含む生理食塩水を注射針で粘膜下組織に注入して、病変と筋肉層を分離する液体クッションを作成しました。
次いで、デュアルナイフを用いてマーキングドットの周囲の粘膜切開を行った。
その後、同じデュアルナイフを用いて病変下の粘膜下結合組織を剥離し、剥離により病変を完全に除去した。
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ESD+補助放射線療法グループ
ESD のプロセスは ESD グループのプロセスと同じでした。
総線量41.4～60.0
三次元原体放射線治療または強度変調放射線治療技術に基づく一般的な分割のGyが処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
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OSは、診断から死因までの期間として定義されました。
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3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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DFSは、診断から病気の再発または死因のいずれか最初に起こった方までの期間として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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