Adjuvante Strahlentherapie bei pT1b-Speiseröhrenkrebs nach submuköser endoskopischer Resektion
Selektive adjuvante Strahlentherapie bei pT1b-Speiseröhrenkrebs nach submuköser endoskopischer Resektion – eine multizentrische, retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium nimmt rapide zu und macht sogar etwa 40 % der Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre aus. Die endoskopische Resektion (ER) ist eine entscheidende therapeutische und diagnostische Methode für oberflächlichen Speiseröhrenkrebs. Allerdings ist die Lymphknotenmetastasierungsrate bei pT1b-Patienten relativ hoch, und nach der Notaufnahme wird eine zusätzliche Behandlung empfohlen.
Eine adjuvante Radiochemotherapie ist eine Behandlungsoption und hat sich bereits als gleichwertig mit einer radikalen Operation erwiesen. Allerdings zeigten begrenzte Studien mit relativ kleiner Stichprobengröße und geringer Evidenz durchweg, dass eine zusätzliche adjuvante Strahlentherapie das Überleben nicht verbessern konnte. Daher sollte eine adjuvante Strahlentherapie nicht ohne Selektion angewendet werden.
T1b-EC-Patienten sind eine heterogene Population, wobei die gemeldeten regionalen Metastasierungs- oder Rezidivraten erheblich variieren und zwischen 0 und 53 % bei SM1-Erkrankung, 19 bis 31 % bei SM2 und 36 bis 61 % bei SM3 liegen. Es wurden auch Risikofaktoren für eine regionale Metastasierung oder ein Wiederauftreten berichtet, darunter im Allgemeinen eine lymphovaskuläre Invasion (LVI) und eine pT1b-Erkrankung.
Angesichts der oben genannten Beweise stellten wir die Hypothese auf, dass eine selektive adjuvante Strahlentherapie auf der Grundlage von Risikofaktoren das Überleben erheblich verbessern könnte. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer adjuvanten Strahlentherapie nach ESD bei pT1b-EK zu bewerten und die potenzielle Bevölkerungsgruppe, die davon profitieren könnte, weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) ECOG-Score < 2; (2) Pathologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöser Zellkrebs; (3) Klinisches Stadium cTis-1bN0M0; (4) Mehrere primäre T1-Läsionen waren zulässig; (5) Keine Lymphknoten und Fernmetastasen, bestätigt durch Brust-CT, Hals-CT oder Hals-Ultraschall und Bauch-CT oder Bauch-Ultraschall; (6) Wurde zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 einer ESD unterzogen; (7) pT1b-Erkrankung durch endoskopisch resezierte Probe bestätigt; (8) Unterzog sich einer adjuvanten Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) oder einer Überwachung nach ESD.
Ausschlusskriterien:
(1) Diagnose anderer lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der ESD; (2) Wurde nach ESD einer radikalen Operation unterzogen; (3) Vorab-Strahlentherapie, Chemotherapie oder Radiochemotherapie vor ESD; (4) Keine Nachuntersuchung möglich oder unzureichende klinische Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ESD-Gruppe
Die ESD wurde von einem sehr erfahrenen Endoskopiker durchgeführt, der eine systemische Ausbildung absolvierte.
Zunächst führte der Endoskopiker eine Chromoendoskopie durch, indem er 1,25 % Lugolsche Jodlösung aufsprühte, um die Läsion zu identifizieren, und mit einem Doppelmesser Punkte außerhalb des Randes der Läsion machte.
Als nächstes wurde ein nach vorne gerichtetes Endoskop mit einer transparenten Kappenbefestigung an der Spitze eingeführt.
Mit einer Injektionsnadel wurde eine Kochsalzlösung mit Methylenblau und Adrenalin in die Submukosa injiziert, um ein Flüssigkeitspolster zu erzeugen, das die Läsion und die Muskelschicht trennt.
Anschließend wurde mit einem Doppelmesser ein Schleimhautschnitt am Rand der Markierungspunkte durchgeführt.
Anschließend wurde das submuköse Bindegewebe unter der Läsion mit demselben Doppelmesser präpariert und die Läsion durch Dissektion vollständig entfernt.
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ESD+adjuvante Strahlentherapiegruppe
Der ESD-Prozess war der gleiche wie der der ESD-Gruppe.
Eine Gesamtdosis von 41,4-60,0
Es wurde Gy in gemeinsamer Fraktionierung basierend auf der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie oder der intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Technologie verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das OS wurde als die Zeitspanne zwischen der Diagnose und einer Todesursache definiert.
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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DFS wurde definiert als die Zeitspanne zwischen der Diagnose und einem erneuten Auftreten der Krankheit oder einer Todesursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2690
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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