Adjuvantní radioterapie pT1b rakoviny jícnu po submukózní endoskopické resekci
Selektivní adjuvantní radioterapie pT1b rakoviny jícnu po submukózní endoskopické resekci – multicentrická retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence raného stadia karcinomu jícnu (EC) rychle narůstá a dokonce představuje přibližně 40 % spinocelulárního karcinomu jícnu. Endoskopická resekce (ER) je klíčovou terapeutickou a diagnostickou metodou u povrchového karcinomu jícnu. Míra metastáz do lymfatických uzlin u pacientů s pT1b je však relativně vysoká a po ER se doporučuje další léčba.
Adjuvantní chemoradioterapie je léčebnou možností a již bylo prokázáno, že je ekvivalentní radikální operaci. Omezené studie s relativně malou velikostí vzorku a povahou nízkých důkazů však konzistentně ukázaly, že další adjuvantní radioterapie nezlepšila přežití. Adjuvantní radioterapie by proto neměla být aplikována bez výběru.
Pacienti s T1b EC jsou heterogenní populace, s hlášenými regionálními metastázami nebo recidivami se značně liší od 0–53 % u onemocnění SM1, 19–31 % u SM2 a 36–61 % u SM3. Byly také hlášeny rizikové faktory regionálních metastáz nebo recidivy, obecně včetně lymfovaskulární invaze (LVI) a onemocnění pT1b.
S ohledem na výše uvedené důkazy jsme předpokládali, že selektivní adjuvantní radioterapie založená na rizikových faktorech může významně zlepšit přežití. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adjuvantní radioterapie po ESD pro pT1b EC a dále prozkoumat potenciální populaci, která by mohla mít prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) skóre ECOG < 2; (2) Patologicky potvrzená rakovina dlaždicových nebo adenoskvamózních buněk; (3) klinické stadium cTis-1bN0M0; (4) Bylo povoleno více primárních T1 lézí; (5) Žádné lymfatické uzliny a vzdálené metastázy potvrzené CT hrudníku, CT krku nebo krku a CT břicha nebo ultrazvukem břicha; (6) V období od ledna 2010 do prosince 2019 prošlo ESD; (7) onemocnění pT1b potvrzené endoskopicky resekovaným vzorkem; (8) Podstoupila adjuvantní radioterapii (s chemoterapií nebo bez ní) nebo sledování po ESD.
Kritéria vyloučení:
(1) diagnostikované s jinými lokálně pokročilými nebo pokročilými malignitami během 3 let před ESD; (2) podstoupil radikální operaci po ESD; (3) Předběžná radioterapie, chemoterapie nebo chemoradioterapie před ESD; (4) Ztraceno následkem sledování nebo nedostatečné klinické informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ESD skupina
ESD prováděl vysoce zkušený endoskopista, který prošel systemickým školením.
Nejprve endoskopista provedl chromoendoskopii nastříkáním 1,25% Lugolova roztoku jódu k identifikaci léze a dvojitým nožem udělal tečky mimo okraj léze.
Dále byl zaveden dopředný endoskop s průhledným uzávěrem na jeho špičce.
Do submukózy byl injekční jehlou injikován fyziologický roztok s methylenovou modří a epinefrinem, aby se vytvořil tekutý polštář oddělující léze a svalovou vrstvu.
Poté byla provedena slizniční incize na okraji označovacích bodů dvojitým nožem.
Poté byla submukózní pojivová tkáň pod lézí vypreparována pomocí stejného dvojitého nože a léze byla zcela odstraněna disekcí.
|
|
Skupina ESD+adjuvantní radioterapie
Proces ESD byl stejný jako u ESD group.
Celková dávka 41,4-60,0
Gy v běžné frakcionaci založené na trojrozměrné konformní radioterapii nebo technologii radioterapie s modulovanou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
|
OS byl definován jako doba mezi diagnózou a jakoukoli příčinou smrti.
|
3letá
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
|
DFS byla definována jako doba mezi diagnózou a jakoukoli recidivou onemocnění nebo jakoukoli příčinou smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .