점막하 내시경 절제술 후 pT1b 식도암에 대한 보조 방사선 요법
점막하 내시경 절제술 후 pT1b 식도암에 대한 선택적 보조 방사선 요법 - 다기관, 후향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초기 단계 식도암(EC)의 발병률은 빠르게 증가하고 있으며 심지어 식도 편평 세포 암종의 약 40%를 차지합니다. 내시경 절제술(ER)은 표재성 식도암에 대한 중요한 치료 및 진단 방법입니다. 그러나 pT1b 환자의 경우 림프절 전이율이 상대적으로 높아 응급실 이후 추가 치료가 권장된다.
보조 화학 방사선 요법은 치료 옵션이며 근치 수술과 동등한 것으로 이미 입증되었습니다. 그러나 상대적으로 작은 표본 크기와 낮은 수준의 증거 특성을 가진 제한된 연구에서는 추가 보조 방사선 요법이 생존을 개선하지 못하는 것으로 일관되게 나타났습니다. 따라서 보조 방사선 요법은 선택 없이 적용되어서는 안 됩니다.
T1b EC 환자는 SM1 질환의 경우 0~53%, SM2의 경우 19~31%, SM3의 경우 36~61%로 보고된 국소 전이 또는 재발률이 상당히 다양한 이질적인 인구입니다. 국소 전이 또는 재발의 위험 인자도 보고되었으며, 일반적으로 림프혈관 침범(LVI) 및 pT1b 질환을 포함합니다.
앞서 언급한 증거를 고려하여 위험 요인에 기반한 선택적 보조 방사선 요법이 생존을 크게 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 pT1b EC에 대한 ESD 후 보조 방사선 요법의 효능을 평가하고 혜택을 받을 수 있는 잠재적 인구를 추가로 탐색하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) ECOG 점수 < 2; (2) 병리학적으로 확인된 편평 또는 선편평세포암; (3) 임상 병기 cTis-1bN0M0; (4) 다수의 원발성 T1 병변이 허용되었다; (5) 흉부 CT, 목 CT 또는 목 초음파 및 복부 CT 또는 복부 초음파로 확인된 림프절 및 원격 전이 없음; (6) 2010년 1월부터 2019년 12월 사이에 ESD를 겪었습니다. (7) 내시경 절제 표본에 의해 확인된 pT1b 질병; (8) ESD 후 보조 방사선 요법(화학 요법 유무에 관계없이) 또는 감시를 받았습니다.
제외 기준:
(1) ESD 전 3년 이내에 다른 국소 진행성 또는 진행성 악성종양으로 진단됨; (2) ESD 후 급진적 수술을 받음; (3) ESD 전 선행 방사선 요법, 화학 요법 또는 화학 방사선 요법; (4) 후속 조치에 실패했거나 임상 정보가 불충분했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ESD 그룹
ESD는 체계적 훈련을 받은 고도로 숙련된 내시경 전문의가 수행했습니다.
먼저 내시경의는 병변을 확인하기 위해 1.25% Lugol's iodine 용액을 분사하여 색소내시경을 시행하고 병변 가장자리 바깥쪽에 이중칼로 점을 찍는다.
다음으로 선단에 투명한 캡을 부착한 전방 관찰 내시경이 도입되었습니다.
메틸렌 블루와 에피네프린을 함유한 식염수를 주사바늘로 점막하층에 주입하여 병변과 근육층을 분리하는 액체 쿠션을 만들었다.
그런 다음 이중 칼로 마킹 도트 주변의 점막 절개를 수행했습니다.
그 후 동일한 이중칼을 이용하여 병변 아래의 점막하 결합조직을 해부하고 해부를 통해 병변을 완전히 제거하였다.
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ESD+보조 방사선 치료군
ESD의 과정은 ESD그룹의 과정과 동일했다.
총 복용량 41.4-60.0
3차원 입체조형방사선치료 또는 세기조절방사선치료 기술에 기초한 공통분획의 Gy를 처방하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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OS는 진단과 사망 원인 사이의 기간으로 정의되었습니다.
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3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 3년
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DFS는 진단과 질병 재발 또는 사망 원인 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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