Radioterapia adiuvante per carcinoma esofageo pT1b dopo resezione endoscopica sottomucosa
Radioterapia adiuvante selettiva per carcinoma esofageo pT1b dopo resezione endoscopica sottomucosa: uno studio retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro esofageo in stadio iniziale (CE) è in rapido aumento e rappresenta anche circa il 40% del carcinoma a cellule squamose dell'esofago. La resezione endoscopica (ER) è un metodo terapeutico e diagnostico cruciale per il cancro esofageo superficiale. Tuttavia, il tasso di metastasi linfonodali nei pazienti pT1b è relativamente alto e si raccomanda un trattamento aggiuntivo dopo ER.
La chemioradioterapia adiuvante è un'opzione terapeutica ed è già stato dimostrato che è equivalente alla chirurgia radicale. Tuttavia, studi limitati, con campioni di dimensioni relativamente ridotte e natura di prove di basso livello, hanno costantemente dimostrato che la radioterapia adiuvante aggiuntiva non è riuscita a migliorare la sopravvivenza. Pertanto, la radioterapia adiuvante non dovrebbe essere applicata senza selezione.
I pazienti con CE T1b sono una popolazione eterogenea, con metastasi regionali segnalate o tassi di recidiva che variano considerevolmente dallo 0 al 53% nella malattia SM1, dal 19 al 31% nella SM2 e dal 36 al 61% nella SM3. Sono stati riportati anche i fattori di rischio di metastasi o recidive regionali, generalmente comprendenti l'invasione linfovascolare (LVI) e la malattia pT1b.
Alla luce delle prove di cui sopra, abbiamo ipotizzato che la radioterapia adiuvante selettiva basata sui fattori di rischio potrebbe migliorare significativamente la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della radioterapia adiuvante dopo ESD per pT1b EC ed esplorare ulteriormente la popolazione potenziale che potrebbe trarne beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) punteggio ECOG < 2; (2) carcinoma a cellule squamose o adenosquamose confermato patologicamente; (3) Stadio clinico cTis-1bN0M0; (4) Sono state ammesse più lesioni T1 primarie; (5) Assenza di linfonodi e metastasi a distanza confermate da TC del torace, TC del collo o ecografia del collo e TC addominale o ecografia addominale; (6) Sono stati sottoposti a ESD tra gennaio 2010 e dicembre 2019; (7) malattia pT1b confermata da campione resecato endoscopicamente; (8) Sottoposto a radioterapia adiuvante (con o senza chemioterapia) o sorveglianza dopo ESD.
Criteri di esclusione:
(1) diagnosticato con altri tumori maligni localmente avanzati o avanzati entro 3 anni prima dell'ESD; (2) Ha subito un intervento chirurgico radicale dopo ESD; (3) Radioterapia, chemioterapia o chemioradioterapia anticipate prima dell'ESD; (4) Perso al follow-up o informazioni cliniche insufficienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ESD
L'ESD è stato eseguito da un endoscopista di grande esperienza che ha seguito una formazione sistemica.
In primo luogo, l'endoscopista ha eseguito la cromoendoscopia spruzzando una soluzione di iodio Lugol all'1,25% per identificare la lesione e ha tracciato dei punti con un doppio coltello all'esterno del margine della lesione.
Successivamente, è stato introdotto un endoscopio per la visione in avanti con un cappuccio trasparente sulla punta.
Una soluzione salina con blu di metilene ed epinefrina è stata iniettata nella sottomucosa con un ago per iniezione per creare un cuscino liquido che separa la lesione e lo strato muscolare.
Quindi, è stata eseguita un'incisione della mucosa alla periferia dei punti di marcatura con un doppio coltello.
Successivamente, il tessuto connettivo sottomucoso al di sotto della lesione è stato sezionato utilizzando lo stesso coltello doppio e la lesione è stata completamente rimossa mediante dissezione.
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Gruppo ESD+radioterapia adiuvante
Il processo di ESD era lo stesso di quello del gruppo ESD.
Una dose totale di 41,4-60,0
È stato prescritto Gy nel frazionamento comune basato sulla radioterapia conformazionale tridimensionale o sulla tecnologia di radioterapia a intensità modulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
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L'OS è stata definita come la durata tra la diagnosi e qualsiasi causa di morte.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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La DFS è stata definita come la durata tra la diagnosi e qualsiasi recidiva della malattia o qualsiasi causa di morte, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2690
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