Adjuverende strålebehandling for pT1b esophageal cancer efter submucosal endoskopisk resektion
Selektiv adjuverende strålebehandling for pT1b esophageal cancer efter submucosal endoskopisk resektion - en multicenter, retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kræft i spiserøret i tidlige stadier (EC) stiger hurtigt og tegner sig endda for ca. 40 % af esophageal pladecellecarcinom. Endoskopisk resektion (ER) er en afgørende terapeutisk og diagnostisk metode til overfladisk kræft i spiserøret. Imidlertid er lymfeknudemetastasefrekvensen hos pT1b-patienter relativt høj, og yderligere behandling anbefales efter ER.
Adjuverende kemoradioterapi er en behandlingsmulighed og har allerede vist sig at svare til radikal kirurgi. Begrænsede undersøgelser med relativt lille stikprøvestørrelse og karakter af lavniveauevidens viste imidlertid konsekvent, at yderligere adjuverende strålebehandling ikke formåede at forbedre overlevelsen. Derfor bør adjuverende strålebehandling ikke anvendes uden selektion.
T1b EC-patienter er en heterogen population med rapporterede regionale metastaser eller tilbagefaldsrater, der varierer betydeligt fra 0-53% i SM1-sygdom, 19-31% i SM2 og 36-61% i SM3. Risikofaktorerne for regionale metastaser eller tilbagefald blev også rapporteret, generelt inklusive lymfovaskulær invasion (LVI) og pT1b-sygdom.
I lyset af de førnævnte beviser antog vi, at selektiv adjuverende strålebehandling baseret på risikofaktorer kunne forbedre overlevelsen betydeligt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af adjuverende strålebehandling efter ESD for pT1b EC og yderligere udforske den potentielle befolkning, der kunne have gavn af det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) ECOG-score < 2; (2) Patologisk bekræftet planocellulær eller adenosquamøs cellekræft; (3) Klinisk stadium cTis-1bN0M0; (4) Multiple primære T1-læsioner blev tilladt; (5) Ingen lymfeknuder og fjernmetastaser bekræftet af bryst-CT, hals-CT eller nakke-ultralyd og abdominal CT eller abdominal ultralyd; (6) Gennemgik ESD mellem januar 2010 og december 2019; (7) pT1b-sygdom bekræftet af endoskopisk resekeret prøve; (8) Gennemgik adjuverende strålebehandling (med eller uden kemoterapi) eller overvågning efter ESD.
Ekskluderingskriterier:
(1) Diagnosticeret med andre lokalt fremskredne eller fremskredne maligniteter inden for 3 år før ESD; (2) Gennemgik radikal kirurgi efter ESD; (3) Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kemostrålebehandling før ESD; (4) Mistet på grund af opfølgning eller utilstrækkelig klinisk information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ESD gruppe
ESD blev udført af en meget erfaren endoskopist, som gennemgik systemisk træning.
Først udførte endoskopisten kromoendoskopi ved at sprøjte 1,25 % Lugols jodopløsning for at identificere læsionen og lavede prikker med en dobbeltkniv uden for læsionens margin.
Dernæst blev et fremadskuende endoskop introduceret med en gennemsigtig hættefastgørelse på spidsen.
En saltvandsopløsning med methylenblåt og epinephrin blev injiceret i submucosa med en injektionsnål for at skabe en flydende pude, der adskiller læsionen og muskellaget.
Derefter blev et slimhindesnit i periferien af markeringsprikkerne udført med en dobbeltkniv.
Derefter blev det submucosale bindevæv under læsionen dissekeret med den samme dobbeltkniv, og læsionen blev fuldstændig fjernet gennem dissektion.
|
|
ESD+adjuverende strålebehandlingsgruppe
Processen med ESD var den samme som for ESD-gruppen.
En samlet dosis på 41,4-60,0
Gy i almindelig fraktionering baseret på tredimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknologi blev ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
|
OS blev defineret som varigheden mellem diagnose og enhver dødsårsag.
|
3-årig
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig
|
DFS blev defineret som varigheden mellem diagnosen og ethvert sygdomstilbagefald eller enhver dødsårsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .