Radioterapia adjuvante para câncer de esôfago pT1b após ressecção endoscópica submucosa
Radioterapia adjuvante seletiva para câncer de esôfago pT1b após ressecção endoscópica submucosa - um estudo multicêntrico e retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de câncer de esôfago (CE) em estágio inicial está aumentando rapidamente, chegando a representar aproximadamente 40% dos carcinomas de células escamosas de esôfago. A ressecção endoscópica (ER) é um método terapêutico e diagnóstico crucial para o câncer de esôfago superficial. No entanto, a taxa de metástase linfonodal em pacientes pT1b é relativamente alta, e o tratamento adicional é recomendado após ER.
A quimiorradioterapia adjuvante é uma opção de tratamento e já provou ser equivalente à cirurgia radical. No entanto, estudos limitados, com tamanho de amostra relativamente pequeno e natureza de evidência de baixo nível, mostraram consistentemente que a radioterapia adjuvante adicional falhou em melhorar a sobrevida. Assim, a radioterapia adjuvante não deve ser aplicada sem seleção.
Os pacientes T1b EC são uma população heterogênea, com metástase regional relatada ou taxas de recorrência variando consideravelmente de 0-53% na doença SM1, 19-31% na SM2 e 36-61% na SM3. Os fatores de risco de metástase regional ou recorrência também foram relatados, geralmente incluindo invasão linfovascular (LVI) e doença pT1b.
Tendo em vista as evidências acima mencionadas, levantamos a hipótese de que a radioterapia adjuvante seletiva baseada em fatores de risco pode melhorar significativamente a sobrevida. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da radioterapia adjuvante após ESD para EC pT1b e explorar ainda mais a população potencial que poderia se beneficiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) pontuação ECOG < 2; (2) Câncer de células escamosas ou adenoescamosas confirmado patologicamente; (3) Estágio clínico cTis-1bN0M0; (4) Múltiplas lesões primárias T1 foram permitidas; (5) Ausência de linfonodos e metástases distantes confirmadas por TC de tórax, TC de pescoço ou ultrassonografia de pescoço e TC abdominal ou ultrassonografia de abdome; (6) Realizou ESD entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019; (7) doença pT1b confirmada por espécime ressecado por endoscopia; (8) Realizou radioterapia adjuvante (com ou sem quimioterapia) ou vigilância após ESD.
Critério de exclusão:
(1) Diagnosticado com outras malignidades localmente avançadas ou avançadas dentro de 3 anos antes da ESD; (2) Submetido a cirurgia radical após ESD; (3) Radioterapia inicial, quimioterapia ou quimiorradioterapia antes da ESD; (4) Perda de seguimento ou informação clínica insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ESD
A ESD foi realizada por um endoscopista altamente experiente que passou por treinamento sistêmico.
Primeiramente, o endoscopista realizou a cromoendoscopia com aspersão de solução de Lugol 1,25% para identificar a lesão e fez pontos com bisturi duplo fora da margem da lesão.
Em seguida, um endoscópio de visualização frontal foi introduzido com uma tampa transparente na ponta.
Uma solução salina com azul de metileno e epinefrina foi injetada na submucosa com uma agulha de injeção para criar uma almofada líquida separando a lesão e a camada muscular.
Em seguida, uma incisão na mucosa na periferia dos pontos de marcação foi realizada com uma faca dupla.
Em seguida, o tecido conjuntivo submucoso abaixo da lesão foi dissecado com o mesmo bisturi duplo, sendo a lesão totalmente removida por dissecção.
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ESD + grupo de radioterapia adjuvante
O processo do ESD foi o mesmo do grupo ESD.
Uma dose total de 41,4-60,0
Gy em fracionamento comum baseado em radioterapia conformada tridimensional ou tecnologia de radioterapia de intensidade modulada foi prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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OS foi definida como a duração entre o diagnóstico e qualquer causa de morte.
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3 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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DFS foi definido como a duração entre o diagnóstico e qualquer recorrência da doença ou qualquer causa de morte, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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