PT1b 期食管癌黏膜下内镜切除术后的辅助放疗
黏膜下内镜切除术后 pT1b 期食管癌的选择性辅助放疗——一项多中心、回顾性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
早期食管癌（EC）的发病率正在迅速增加，甚至约占食管鳞状细胞癌的40%。 内镜下切除术（ER）是浅表性食管癌的重要治疗和诊断方法。 但pT1b患者淋巴结转移率较高，建议ER后追加治疗。
辅助放化疗是一种治疗选择，已被证明等同于根治性手术。 然而，样本量相对较小且证据级别较低的有限研究一致表明，额外的辅助放疗未能提高生存率。 因此，辅助放疗不应不加选择地进行。
T1b EC 患者是一个异质性人群，报告的区域转移或复发率差异很大，SM1 疾病为 0-53%，SM2 为 19-31%，SM3 为 36-61%。 还报道了区域转移或复发的危险因素，通常包括淋巴管浸润（LVI）和pT1b疾病。
鉴于上述证据，我们假设基于危险因素的选择性辅助放疗可能会显着提高生存率。 本研究的目的是评估 ESD 后辅助放疗对 pT1b EC 的疗效，并进一步探索可能受益的潜在人群。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(1) ECOG评分<2； (2)经病理证实的鳞癌或腺鳞癌； (3)临床分期cTis-1bN0M0； (4) 允许有多个原发性T1病灶； (5)胸部CT、颈部CT或颈部超声、腹部CT或腹部超声证实无淋巴结及远处转移； (6) 2010年1月至2019年12月期间进行过ESD； (7) 经内镜切除标本证实的pT1b疾病； (8) 在 ESD 后进行辅助放疗（有或没有化疗）或监测。
排除标准：
(1)ESD前3年内确诊为其他局部晚期或晚期恶性肿瘤； (2) ESD后行根治性手术； (3) ESD前的前期放疗、化疗或化放疗； (4)失访或临床资料不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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防静电组
ESD 由一位经验丰富且接受过系统培训的内镜医师执行。
首先，内镜医师通过喷洒1.25%卢戈氏碘溶液进行色素内镜检查，确定病灶，并在病灶边缘外用双刀打点。
接下来，介绍了一种前视内窥镜，其尖端带有透明帽附件。
用注射针将含有亚甲蓝和肾上腺素的盐水溶液注射到粘膜下层，以形成一个液体垫，将病灶和肌肉层分开。
然后，用双刀在标记点周围切开粘膜。
之后，用同一双刀解剖病灶下方的粘膜下结缔组织，通过解剖将病灶全部切除。
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ESD+辅助放疗组
ESD的过程与ESD组相同。
总剂量 41.4-60.0
规定了基于三维适形放疗或调强放疗技术的普通分割 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 被定义为诊断和任何死亡原因之间的持续时间。
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3年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
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DFS 定义为诊断与任何疾病复发或任何死亡原因之间的持续时间，以先发生者为准。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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