Radioterapia adyuvante para cáncer de esófago pT1b después de resección endoscópica submucosa
Radioterapia adyuvante selectiva para el cáncer de esófago pT1b después de la resección endoscópica submucosa: un estudio retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de esófago (EC) en etapa temprana está aumentando rápidamente e incluso representa aproximadamente el 40% del carcinoma de células escamosas de esófago. La resección endoscópica (RE) es un método terapéutico y de diagnóstico crucial para el cáncer de esófago superficial. Sin embargo, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes pT1b es relativamente alta y se recomienda un tratamiento adicional después de la ER.
La quimiorradioterapia adyuvante es una opción de tratamiento y ya se ha demostrado que es equivalente a la cirugía radical. Sin embargo, estudios limitados, con un tamaño de muestra relativamente pequeño y una naturaleza de evidencia de bajo nivel, mostraron consistentemente que la radioterapia adyuvante adicional no logró mejorar la supervivencia. Por lo tanto, la radioterapia adyuvante no debe aplicarse sin selección.
Los pacientes T1b EC son una población heterogénea, con metástasis regionales notificadas o tasas de recurrencia que varían considerablemente del 0 al 53 % en la enfermedad SM1, del 19 al 31 % en SM2 y del 36 al 61 % en SM3. También se informaron los factores de riesgo de metástasis regional o recurrencia, que generalmente incluyen invasión linfovascular (LVI) y enfermedad pT1b.
En vista de la evidencia antes mencionada, planteamos la hipótesis de que la radioterapia adyuvante selectiva basada en factores de riesgo podría mejorar significativamente la supervivencia. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la radioterapia adyuvante después de ESD para pT1b EC y explorar más a fondo la población potencial que podría beneficiarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) puntuación ECOG < 2; (2) Cáncer de células escamosas o adenoescamosas confirmado patológicamente; (3) estadio clínico cTis-1bN0M0; (4) Se permitieron múltiples lesiones T1 primarias; (5) Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia confirmadas por TC de tórax, TC de cuello o ecografía de cuello y TC o ecografía de abdomen; (6) Se sometió a ESD entre enero de 2010 y diciembre de 2019; (7) enfermedad pT1b confirmada por espécimen resecado endoscópicamente; (8) Se sometieron a radioterapia adyuvante (con o sin quimioterapia) o vigilancia después de la DES.
Criterio de exclusión:
(1) Diagnosticado con otras neoplasias malignas localmente avanzadas o avanzadas dentro de los 3 años antes de la ESD; (2) Se sometió a cirugía radical después de ESD; (3) Radioterapia, quimioterapia o quimiorradioterapia iniciales antes de la ESD; (4) Pérdida de seguimiento o información clínica insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ESD
La ESD fue realizada por un endoscopista altamente experimentado que se sometió a un entrenamiento sistémico.
En primer lugar, el endoscopista realizaba una cromoendoscopia pulverizando solución yodada de Lugol al 1,25% para identificar la lesión y realizaba puntos con bisturí fuera del margen de la lesión.
A continuación, se introdujo un endoscopio de visión frontal con un accesorio de tapa transparente en la punta.
Se inyectó una solución salina con azul de metileno y epinefrina en la submucosa con una aguja de inyección para crear un colchón líquido que separa la lesión y la capa muscular.
Luego, se realizó una incisión en la mucosa en la periferia de los puntos de marcado con un bisturí.
Después de eso, el tejido conjuntivo submucoso debajo de la lesión se diseccionó utilizando el mismo bisturí y la lesión se eliminó por completo mediante disección.
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Grupo ESD+radioterapia adyuvante
El proceso de ESD fue el mismo que el del grupo ESD.
Una dosis total de 41.4-60.0
Se prescribió Gy en fraccionamiento común basado en radioterapia conformada tridimensional o tecnología de radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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OS se definió como la duración entre el diagnóstico y cualquier causa de muerte.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La DFS se definió como la duración entre el diagnóstico y cualquier recurrencia de la enfermedad o cualquier causa de muerte, lo que ocurriera primero.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NCC2690
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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