Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäsädehoito pT1b ruokatorven syöpää varten limakalvonalaisen endoskooppisen resektion jälkeen

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhouguang Hui, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Selektiivinen adjuvanttisädehoito pT1b ruokatorven syöpää varten limakalvonalaisen endoskooppisen resektion jälkeen – monikeskus, retrospektiivinen tutkimus

Endoskooppinen resektio (ER) on ratkaiseva terapeuttinen ja diagnostinen menetelmä pinnallisen ruokatorven syövän hoidossa. Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pT1b-potilailla on kuitenkin suhteellisen korkea. Vaikka adjuvanttisädehoitoa suositellaan, rajalliset tutkimukset osoittavat lisäadjuvanttisädehoidon paremman kuin pelkkä ESD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli edelleen varmistaa adjuvanttisädehoidon tehokkuus varhaisvaiheen ruokatorven syövässä ESD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen vaiheen ruokatorven syövän (EC) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti ja jopa noin 40 % ruokatorven okasolusyövästä. Endoskooppinen resektio (ER) on ratkaiseva terapeuttinen ja diagnostinen menetelmä pinnallisen ruokatorven syövän hoidossa. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä pT1b-potilailla on kuitenkin suhteellisen korkea, ja lisähoitoa suositellaan ER:n jälkeen.

Adjuvanttisädehoito on hoitovaihtoehto, ja sen on jo todistettu vastaavan radikaalia leikkausta. Rajoitetut tutkimukset, joissa otoskoko oli suhteellisen pieni ja todisteiden luonne vähäinen, osoittivat kuitenkin johdonmukaisesti, että lisäadjuvanttisädehoito ei parantanut eloonjäämistä. Siksi adjuvanttisädehoitoa ei tulisi soveltaa ilman valintaa.

T1b-EC-potilaat ovat heterogeeninen populaatio, ja raportoitujen alueellisten etäpesäkkeiden tai uusiutumisten määrä vaihtelee huomattavasti välillä 0-53 % SM1-taudissa, 19-31 % SM2:ssa ja 36-61 % SM3:ssa. Alueellisten etäpesäkkeiden tai uusiutumisen riskitekijöitä ilmoitettiin myös, mukaan lukien yleensä lymfavaskulaarinen invaasio (LVI) ja pT1b-sairaus.

Edellä mainittujen todisteiden valossa oletimme, että riskitekijöihin perustuva valikoiva adjuvanttisädehoito voisi merkittävästi parantaa eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ESD:n jälkeisen adjuvanttisädehoidon tehokkuutta pT1b EC:ssä ja tutkia edelleen potentiaalista väestöä, joka voisi hyötyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joita hoidettiin 11 sairaalassa Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) ECOG-pistemäärä < 2; (2) Patologisesti vahvistettu levyepiteeli- tai adenosquamoussolusyöpä; (3) kliininen vaihe cTis-1bN0M0; (4) Useat primaariset T1-leesiot sallittiin; (5) Ei imusolmukkeita ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu rintakehän TT:llä, kaulan TT:llä tai kaulan ultraäänellä ja vatsan TT:llä tai vatsan ultraäänellä; (6) kärsinyt ESD:stä tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana; (7) pT1b-sairaus, joka on vahvistettu endoskooppisesti leikatulla näytteellä; (8) Sai adjuvanttisädehoidon (kemoterapian kanssa tai ilman) tai seurantaa ESD:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

(1) diagnosoitu muita paikallisesti edenneitä tai edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ESD:tä; (2) Jolle on tehty radikaali leikkaus ESD:n jälkeen; (3) Sädehoito, kemoterapia tai kemoterapia ennen ESD:tä; (4) Menetetty seurannan vuoksi tai riittämättömät kliiniset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ESD ryhmä
ESD:n suoritti erittäin kokenut endoskopisti, joka kävi läpi systeemisen koulutuksen. Ensin endoskooppi suoritti kromoendoskopian ruiskuttamalla 1,25-prosenttista Lugolin jodiliuosta vaurion tunnistamiseksi ja teki kaksoisveitsellä pisteitä vaurion reunan ulkopuolelle. Seuraavaksi esiteltiin eteenpäin katsova endoskooppi, jonka kärjessä oli läpinäkyvä korkki. Suolaliuos, jossa oli metyleenisinistä ja epinefriiniä, injektoitiin limakalvon alle injektioneulalla nestemäisen tyynyn luomiseksi, joka erottaa vaurion ja lihaskerroksen. Sitten limakalvon viilto merkintäpisteiden reunalle tehtiin kaksoisveitsellä. Tämän jälkeen leesion alla oleva limakalvon alle jäänyt sidekudos leikattiin samalla kaksoisveitsellä ja leesio poistettiin kokonaan dissektiolla.
ESD+adjuvanttisädehoitoryhmä
ESD-prosessi oli sama kuin ESD-ryhmän prosessi. Kokonaisannos 41,4-60,0 Gy määrättiin kolmiulotteiseen konformaaliseen sädehoitoon tai intensiteettimoduloituun sädehoitotekniikkaan perustuvassa yhteisessä fraktioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määriteltiin diagnoosin ja mahdollisen kuolinsyyn väliseksi ajaksi.
3 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosin ja taudin uusiutumisen tai kuolemansyyn välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa