Lisäsädehoito pT1b ruokatorven syöpää varten limakalvonalaisen endoskooppisen resektion jälkeen
Selektiivinen adjuvanttisädehoito pT1b ruokatorven syöpää varten limakalvonalaisen endoskooppisen resektion jälkeen – monikeskus, retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen vaiheen ruokatorven syövän (EC) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti ja jopa noin 40 % ruokatorven okasolusyövästä. Endoskooppinen resektio (ER) on ratkaiseva terapeuttinen ja diagnostinen menetelmä pinnallisen ruokatorven syövän hoidossa. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä pT1b-potilailla on kuitenkin suhteellisen korkea, ja lisähoitoa suositellaan ER:n jälkeen.
Adjuvanttisädehoito on hoitovaihtoehto, ja sen on jo todistettu vastaavan radikaalia leikkausta. Rajoitetut tutkimukset, joissa otoskoko oli suhteellisen pieni ja todisteiden luonne vähäinen, osoittivat kuitenkin johdonmukaisesti, että lisäadjuvanttisädehoito ei parantanut eloonjäämistä. Siksi adjuvanttisädehoitoa ei tulisi soveltaa ilman valintaa.
T1b-EC-potilaat ovat heterogeeninen populaatio, ja raportoitujen alueellisten etäpesäkkeiden tai uusiutumisten määrä vaihtelee huomattavasti välillä 0-53 % SM1-taudissa, 19-31 % SM2:ssa ja 36-61 % SM3:ssa. Alueellisten etäpesäkkeiden tai uusiutumisen riskitekijöitä ilmoitettiin myös, mukaan lukien yleensä lymfavaskulaarinen invaasio (LVI) ja pT1b-sairaus.
Edellä mainittujen todisteiden valossa oletimme, että riskitekijöihin perustuva valikoiva adjuvanttisädehoito voisi merkittävästi parantaa eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ESD:n jälkeisen adjuvanttisädehoidon tehokkuutta pT1b EC:ssä ja tutkia edelleen potentiaalista väestöä, joka voisi hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) ECOG-pistemäärä < 2; (2) Patologisesti vahvistettu levyepiteeli- tai adenosquamoussolusyöpä; (3) kliininen vaihe cTis-1bN0M0; (4) Useat primaariset T1-leesiot sallittiin; (5) Ei imusolmukkeita ja kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu rintakehän TT:llä, kaulan TT:llä tai kaulan ultraäänellä ja vatsan TT:llä tai vatsan ultraäänellä; (6) kärsinyt ESD:stä tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana; (7) pT1b-sairaus, joka on vahvistettu endoskooppisesti leikatulla näytteellä; (8) Sai adjuvanttisädehoidon (kemoterapian kanssa tai ilman) tai seurantaa ESD:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) diagnosoitu muita paikallisesti edenneitä tai edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ESD:tä; (2) Jolle on tehty radikaali leikkaus ESD:n jälkeen; (3) Sädehoito, kemoterapia tai kemoterapia ennen ESD:tä; (4) Menetetty seurannan vuoksi tai riittämättömät kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ESD ryhmä
ESD:n suoritti erittäin kokenut endoskopisti, joka kävi läpi systeemisen koulutuksen.
Ensin endoskooppi suoritti kromoendoskopian ruiskuttamalla 1,25-prosenttista Lugolin jodiliuosta vaurion tunnistamiseksi ja teki kaksoisveitsellä pisteitä vaurion reunan ulkopuolelle.
Seuraavaksi esiteltiin eteenpäin katsova endoskooppi, jonka kärjessä oli läpinäkyvä korkki.
Suolaliuos, jossa oli metyleenisinistä ja epinefriiniä, injektoitiin limakalvon alle injektioneulalla nestemäisen tyynyn luomiseksi, joka erottaa vaurion ja lihaskerroksen.
Sitten limakalvon viilto merkintäpisteiden reunalle tehtiin kaksoisveitsellä.
Tämän jälkeen leesion alla oleva limakalvon alle jäänyt sidekudos leikattiin samalla kaksoisveitsellä ja leesio poistettiin kokonaan dissektiolla.
|
|
ESD+adjuvanttisädehoitoryhmä
ESD-prosessi oli sama kuin ESD-ryhmän prosessi.
Kokonaisannos 41,4-60,0
Gy määrättiin kolmiulotteiseen konformaaliseen sädehoitoon tai intensiteettimoduloituun sädehoitotekniikkaan perustuvassa yhteisessä fraktioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS määriteltiin diagnoosin ja mahdollisen kuolinsyyn väliseksi ajaksi.
|
3 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosin ja taudin uusiutumisen tai kuolemansyyn välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .