Adiuwantowa radioterapia raka przełyku pT1b po endoskopowej resekcji podśluzówkowej
Selektywna uzupełniająca radioterapia raka przełyku pT1b po endoskopowej resekcji podśluzówkowej — wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka przełyku we wczesnym stadium (EC) szybko wzrasta i stanowi nawet około 40% przypadków raka płaskonabłonkowego przełyku. Resekcja endoskopowa (ER) jest kluczową metodą terapeutyczną i diagnostyczną powierzchownego raka przełyku. Jednak odsetek przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z pT1b jest stosunkowo wysoki i po ER zaleca się dodatkowe leczenie.
Uzupełniająca chemioradioterapia jest opcją leczenia i już udowodniono, że jest równoważna z radykalnym zabiegiem chirurgicznym. Jednak ograniczone badania, przy stosunkowo małej liczebności próby i charakterze dowodów niskiego poziomu, konsekwentnie wykazały, że dodatkowa radioterapia uzupełniająca nie poprawiła przeżycia. Dlatego radioterapia uzupełniająca nie powinna być stosowana bez selekcji.
Pacjenci z EC T1b stanowią heterogenną populację, a zgłaszane regionalne wskaźniki przerzutów lub nawrotów różnią się znacznie od 0-53% w chorobie SM1, 19-31% w SM2 i 36-61% w SM3. Zgłaszano również czynniki ryzyka regionalnych przerzutów lub nawrotów, w tym na ogół inwazję naczyń limfatycznych (LVI) i chorobę pT1b.
W świetle powyższych dowodów postawiliśmy hipotezę, że selektywna radioterapia uzupełniająca oparta na czynnikach ryzyka może znacząco poprawić przeżycie. Celem tego badania była ocena skuteczności uzupełniającej radioterapii po ESD dla pT1b EC i dalsze zbadanie potencjalnej populacji, która mogłaby odnieść korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wynik ECOG < 2; (2) Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub gruczolakokomórkowy; (3) Stadium kliniczne cTis-1bN0M0; (4) Dopuszczono wiele pierwotnych zmian T1; (5) Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych potwierdzonych w TK klatki piersiowej, TK szyi lub USG szyi oraz TK jamy brzusznej lub USG jamy brzusznej; (6) przeszedł ESD między styczniem 2010 r. a grudniem 2019 r.; (7) choroba pT1b potwierdzona endoskopowo wyciętą próbką; (8) Przeszedł uzupełniającą radioterapię (z chemioterapią lub bez) lub obserwację po ESD.
Kryteria wyłączenia:
(1) Zdiagnozowano inne lokalnie zaawansowane lub zaawansowane nowotwory w ciągu 3 lat przed ESD; (2) Przeszedł radykalną operację po ESD; (3) Wstępna radioterapia, chemioterapia lub chemioradioterapia przed ESD; (4) Utracone z powodu obserwacji lub niewystarczających informacji klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ESD
ESD zostało wykonane przez bardzo doświadczonego endoskopistę, który przeszedł szkolenie systemowe.
Najpierw endoskopista wykonał chromoendoskopię, spryskując 1,25% roztworem jodu Lugola w celu zidentyfikowania zmiany i za pomocą podwójnego noża wykonał kropki poza brzegiem zmiany.
Następnie wprowadzono endoskop skierowany do przodu z przezroczystą nasadką na końcu.
Roztwór soli fizjologicznej z błękitem metylenowym i epinefryną wstrzyknięto igłą podśluzówkową w celu wytworzenia płynnej poduszki oddzielającej zmianę chorobową od warstwy mięśniowej.
Następnie za pomocą podwójnego noża wykonano nacięcie błony śluzowej na obwodzie kropek znakujących.
Następnie podśluzówkową tkankę łączną pod zmianą chorobową rozcięto przy użyciu tego samego podwójnego noża, a zmianę usunięto całkowicie przez preparowanie.
|
|
Grupa ESD+adiuwantowa radioterapia
Proces ESD był taki sam jak w przypadku grupy ESD.
Całkowita dawka 41,4-60,0
Zalecano Gy we wspólnym frakcjonowaniu opartym na trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub technologii radioterapii z modulacją intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako czas między diagnozą a jakąkolwiek przyczyną zgonu.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS zdefiniowano jako czas między rozpoznaniem a nawrotem choroby lub przyczyną zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .