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陣痛鎮痛における硬膜外タップ 陣痛鎮痛のため

2024年2月28日 更新者:Pelin Karaaslan、Medipol University

分娩鎮痛における硬膜外タップ法の異なる局所麻酔薬濃度の影響

硬膜外タップ法は、硬膜外針を通して脊髄針を挿入して硬膜穿孔を作成し、続いて硬膜外腔にカテーテルを配置することによって実行されます。 脊髄針を介して薬剤が投与されることはありません。 この前向き無作為化研究には、子宮頸部の拡張が 4 ~ 6 cm で、自然経膣分娩の際に硬膜外鎮痛が必要な 70 人の ASA II 初産婦女性が含まれます。最初のグループには 20 mL の 0.125% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液が投与され、二番目のグループには 20 mL が投与されました。グループには、硬膜外カテーテルを通じて最初の用量として、0.0625% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液 20 mL が投与されました。 次に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが両方のグループで 4 未満になることを目指しました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化研究には、子宮頸部の拡張が 4 ~ 6 cm であり、自然経膣分娩の際に硬膜外鎮痛を必要とする 70 人の ASA II 初産婦女性が含まれています。 妊娠関連疾患(妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、子癇前症など)および神経軸ブロックの禁忌(感染症、凝固障害、重度の血液量減少、敗血症、神経障害、心臓弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症)を有する参加者は研究から除外されます。 。 胎児奇形や胎児異常のある女性も除外されます。

参加者はランダムに 2 つの均等なグループに分けられます。 硬膜外留置の直前に、被験者は活発な収縮中のVASスコアをマークされます。 すべての被験者は静脈内カテーテルを留置され、NST、非観血的血圧、パルスオキシメトリーで監視されます。

硬膜外腔は、生理食塩水に対する抵抗力を失う技術によって特定されます。 硬膜外カテーテルを挿入する前に、27 G 針で硬膜を穿刺することにより、CSF の流れが L3 ~ L4 または L4 ~ L5 レベルで観察されます。 18 G Tuohy 針を備えた脊椎硬膜外麻酔セットを両方のグループで使用します。 最初のグループでは、20 mL の 0.125% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液が、第 2 のグループでは、20 mL の 0.0625% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液が、硬膜外カテーテルを介して初回投与として投与されます。 次に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが両方のグループで 4 未満になることを目指します。 最初の投与を受けてから 15 分後に VAS スコアが 4 以上の患者には、同じ溶液をさらに 10 mL 投与します。 クラウンまでのVASスコアが4以上の場合も、追加の10mLが投与されます。

硬膜外カテーテルを留置する前。参加者の年齢、体重、身長、血圧、在胎週数、出産時のオキシトシンの使用量、手術前の子宮頸管の拡張量、胎児心拍数が記録されます。 各投与量の後に、母体の低血圧、胎児の徐脈、そう痒症、悪心嘔吐または運動ブロックの発達が監視される。 硬膜外カテーテルを通じて投与された薬剤の総量、投与間の時間、投与されたボーラス投与の回数も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bağcılar
      • Istanbul、Bağcılar、七面鳥、34700
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA II 初産婦女性
  • 子宮頸部が 4 ~ 6 cm 拡張しており、自然経膣分娩の際には硬膜外鎮痛が必要

除外基準:

  • 妊娠関連疾患のある参加者

    • 妊娠高血圧症
    • 妊娠糖尿病
    • 子癇前症/子癇前症
  • 神経軸ブロックの禁忌

    • 感染
    • 凝固障害
    • 重度の血液量減少症
    • 敗血症
    • 神経障害
    • 心臓弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症
  • 胎児奇形および胎児異常のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高濃度
20 mL の 0.125% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液による硬膜外鎮痛
追加投与後でもVASスコアが4以上の場合は、ドランチン1 mg/kgを使用します。
他の名前:
  • メペリジン
ドランチン 1 mg/kg、10 mg/kg パラセタモール IV 後でも VAS スコアが 4 を超える場合
他の名前:
  • パロル
実験的:低濃度
20 mL の 0.0625% ブピバカイン + 2 mcg/mL フェンタニル溶液による硬膜外鎮痛
追加投与後でもVASスコアが4以上の場合は、ドランチン1 mg/kgを使用します。
他の名前:
  • メペリジン
ドランチン 1 mg/kg、10 mg/kg パラセタモール IV 後でも VAS スコアが 4 を超える場合
他の名前:
  • パロル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外鎮痛のためのブピバカインの必要性を変える。
時間枠:一時間後
この研究の主な目的は、異なるブピバカイン濃度で数値疼痛評価スケール スコアを 4 以下に達成することです。 4 を超えると不良であり、受け入れられません
一時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の比較
時間枠:2日
治療に関連した合併症の数を測定し、これらの測定値をグループ間で比較します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pınar Uçar、Medipol University
  • スタディチェア:Emine Uzunoğlu、Medipol University
  • スタディディレクター:Pelin Karaaslan、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年10月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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