- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499234
Rubinetto epidurale nell'analgesia del travaglio PER L'ANALGESIA DEL LAVORO
Effetti di diverse concentrazioni di anestetico locale con il metodo del prelievo epidurale per l'analgesia del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato comprende 70 donne primigravid ASA II con dilatazione cervicale tra 4-6 cm e richiedente analgesia epidurale durante il parto vaginale spontaneo. I partecipanti con malattie correlate alla gravidanza (come ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, preeclampsia) e controindicazioni per il blocco neuroassiale (infezione, disturbo della coagulazione, grave ipovolemia, sepsi, deficit neurologico, stenosi della valvola cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) saranno esclusi dallo studio . Saranno escluse anche le donne con malpresentazione fetale e anomalie fetali.
I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali. Immediatamente prima del posizionamento epidurale, ai soggetti verrà assegnato un punteggio VAS durante una contrazione attiva. Tutti i soggetti avranno un catetere endovenoso posizionato e saranno monitorati con NST, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria.
Lo spazio epidurale sarà identificato da una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina. Il flusso CSF sarà osservato a livello L3-L4 o L4-L5 perforando la dura madre con un ago da 27 G prima di inserire il catetere epidurale. In entrambi i gruppi verrà utilizzato un set epidurale spinale combinato con ago Tuohy da 18 G. Nel primo gruppo verranno somministrati 20 mL di soluzione di bupivacaina 0,125% + 2 mcg/mL di fentanil e nel secondo gruppo, 20 mL di soluzione di bupivacaina 0,0625% + 2 mcg/mL di fentanil come prima dose attraverso il catetere epidurale. Quindi, il punteggio della scala analogica visiva (VAS) mirerà a essere inferiore a 4 in entrambi i gruppi. Ai pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 4 15 minuti dopo la prima dose ricevuta, verrà somministrata un'ulteriore dose da 10 ml della stessa soluzione. Verrà somministrata anche una dose aggiuntiva di 10 ml quando il punteggio VAS è pari o superiore a 4 fino all'incoronazione.
Prima del catetere epidurale posizionato; verranno registrati età, peso, altezza, pressione sanguigna dei partecipanti, settimana gestazionale, uso di ossitocina durante il parto, quantità di dilatazione cervicale prima della procedura e frequenza cardiaca fetale. Dopo ogni dose di somministrazione, sarà monitorato se ipotensione materna, bradicardia fetale, prurito, nausea-vomito o sviluppo di blocco motorio. Verranno inoltre registrati la quantità totale di farmaco somministrato attraverso il catetere epidurale, il tempo tra le applicazioni e il numero di dosi in bolo somministrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Tacchino, 34700
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primigravide ASA II
- con dilatazione cervicale tra 4-6 cm, che richiedono analgesia epidurale durante il parto vaginale spontaneo
Criteri di esclusione:
Partecipanti con malattie legate alla gravidanza
- ipertensione gestazionale
- Diabete gestazionale
- preeclampsia/celmpsia
controindicazioni per blocco neuroassiale
- infezione
- disturbi della coagulazione
- grave ipovolemia
- sepsi
- deficit neurologico
- stenosi della valvola cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Donne con malpresentazione fetale e anomalie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta concentrazione
Analgesia epidurale con 20 mL di bupivacaina allo 0,125% + 2 mcg/mL di soluzione di fentanil
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Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo una dose aggiuntiva, utilizzare dolantin 1 mg/kg
Altri nomi:
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg di paracetamolo EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Bassa concentrazione
Analgesia epidurale con 20 mL di bupivacaina allo 0,0625% + 2 mcg/mL di soluzione di fentanil
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Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo una dose aggiuntiva, utilizzare dolantin 1 mg/kg
Altri nomi:
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg di paracetamolo EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare la necessità di bupivacaina per l’analgesia epidurale.
Lasso di tempo: In un'ora
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Lo scopo principale di questo studio è ottenere punteggi della scala numerica di valutazione del dolore uguali o inferiori a 4 tramite diverse concentrazioni di bupivacaina.
Più di 4 è brutto e inaccettabile
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In un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle complicazioni
Lasso di tempo: 2 giorni
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misurare il numero di complicanze legate al trattamento e confrontare queste misurazioni tra i gruppi.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Uçar, Medipol University
- Cattedra di studio: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Direttore dello studio: Pelin Karaaslan, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Acetaminofene
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARAASLANP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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