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Rubinetto epidurale nell'analgesia del travaglio PER L'ANALGESIA DEL LAVORO

28 febbraio 2024 aggiornato da: Pelin Karaaslan, Medipol University

Effetti di diverse concentrazioni di anestetico locale con il metodo del prelievo epidurale per l'analgesia del travaglio

Il metodo del colpetto epidurale durale viene eseguito creando una perforazione durale con un ago spinale inserito attraverso l'ago epidurale, seguito dal posizionamento di un catetere nello spazio epidurale. Nessun farmaco viene somministrato attraverso l'ago spinale. Questo studio prospettico randomizzato include 70 donne primigravide ASA II con dilatazione cervicale tra 4-6 cm e necessità di analgesia epidurale durante il parto vaginale spontaneo. gruppo, 20 mL di soluzione di bupivacaina 0,0625% + 2 mcg/mL di fentanil sono stati somministrati come prima dose attraverso il catetere epidurale. Quindi, il punteggio della scala analogica visiva (VAS) doveva essere inferiore a 4 in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato comprende 70 donne primigravid ASA II con dilatazione cervicale tra 4-6 cm e richiedente analgesia epidurale durante il parto vaginale spontaneo. I partecipanti con malattie correlate alla gravidanza (come ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, preeclampsia) e controindicazioni per il blocco neuroassiale (infezione, disturbo della coagulazione, grave ipovolemia, sepsi, deficit neurologico, stenosi della valvola cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) saranno esclusi dallo studio . Saranno escluse anche le donne con malpresentazione fetale e anomalie fetali.

I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali. Immediatamente prima del posizionamento epidurale, ai soggetti verrà assegnato un punteggio VAS durante una contrazione attiva. Tutti i soggetti avranno un catetere endovenoso posizionato e saranno monitorati con NST, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria.

Lo spazio epidurale sarà identificato da una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina. Il flusso CSF ​​sarà osservato a livello L3-L4 o L4-L5 perforando la dura madre con un ago da 27 G prima di inserire il catetere epidurale. In entrambi i gruppi verrà utilizzato un set epidurale spinale combinato con ago Tuohy da 18 G. Nel primo gruppo verranno somministrati 20 mL di soluzione di bupivacaina 0,125% + 2 mcg/mL di fentanil e nel secondo gruppo, 20 mL di soluzione di bupivacaina 0,0625% + 2 mcg/mL di fentanil come prima dose attraverso il catetere epidurale. Quindi, il punteggio della scala analogica visiva (VAS) mirerà a essere inferiore a 4 in entrambi i gruppi. Ai pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 4 15 minuti dopo la prima dose ricevuta, verrà somministrata un'ulteriore dose da 10 ml della stessa soluzione. Verrà somministrata anche una dose aggiuntiva di 10 ml quando il punteggio VAS è pari o superiore a 4 fino all'incoronazione.

Prima del catetere epidurale posizionato; verranno registrati età, peso, altezza, pressione sanguigna dei partecipanti, settimana gestazionale, uso di ossitocina durante il parto, quantità di dilatazione cervicale prima della procedura e frequenza cardiaca fetale. Dopo ogni dose di somministrazione, sarà monitorato se ipotensione materna, bradicardia fetale, prurito, nausea-vomito o sviluppo di blocco motorio. Verranno inoltre registrati la quantità totale di farmaco somministrato attraverso il catetere epidurale, il tempo tra le applicazioni e il numero di dosi in bolo somministrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Tacchino, 34700
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primigravide ASA II
  • con dilatazione cervicale tra 4-6 cm, che richiedono analgesia epidurale durante il parto vaginale spontaneo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie legate alla gravidanza

    • ipertensione gestazionale
    • Diabete gestazionale
    • preeclampsia/celmpsia
  • controindicazioni per blocco neuroassiale

    • infezione
    • disturbi della coagulazione
    • grave ipovolemia
    • sepsi
    • deficit neurologico
    • stenosi della valvola cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Donne con malpresentazione fetale e anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta concentrazione
Analgesia epidurale con 20 mL di bupivacaina allo 0,125% + 2 mcg/mL di soluzione di fentanil
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo una dose aggiuntiva, utilizzare dolantin 1 mg/kg
Altri nomi:
  • Meperidina
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg di paracetamolo EV
Altri nomi:
  • Parola
Sperimentale: Bassa concentrazione
Analgesia epidurale con 20 mL di bupivacaina allo 0,0625% + 2 mcg/mL di soluzione di fentanil
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo una dose aggiuntiva, utilizzare dolantin 1 mg/kg
Altri nomi:
  • Meperidina
Se il punteggio VAS è superiore a 4 anche dopo dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg di paracetamolo EV
Altri nomi:
  • Parola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la necessità di bupivacaina per l’analgesia epidurale.
Lasso di tempo: In un'ora
Lo scopo principale di questo studio è ottenere punteggi della scala numerica di valutazione del dolore uguali o inferiori a 4 tramite diverse concentrazioni di bupivacaina. Più di 4 è brutto e inaccettabile
In un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle complicazioni
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare il numero di complicanze legate al trattamento e confrontare queste misurazioni tra i gruppi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pınar Uçar, Medipol University
  • Cattedra di studio: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Direttore dello studio: Pelin Karaaslan, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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