Epiduraalinapa synnytyskivussa TYÖKIPUTUKSEEN
Erilaisten paikallispuudutuspitoisuuksien vaikutukset epiduraalisella napautusmenetelmällä synnytyksen analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus sisältää 70 ASA II -primigravid-naista, joilla on kohdunkaulan laajeneminen 4-6 cm ja jotka vaativat epiduraalikipua spontaanin emättimen synnytyksen aikana. Osallistujat, joilla on raskauteen liittyviä sairauksia (kuten gestaatiohypertensio, raskausdiabetes, preeklampsia) ja vasta-aiheita hermoston salpaukselle (infektio, hyytymishäiriö, vaikea hypovolemia, sepsis, neurologinen vajaatoiminta, sydämen läppästenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) suljetaan pois tutkimuksesta. . Myös naiset, joilla on sikiön epämuodostumia ja sikiön epämuodostumia, suljetaan pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Välittömästi ennen epiduraalista sijoittelua koehenkilöille merkitään VAS-pisteet aktiivisen supistuksen aikana. Kaikille koehenkilöille asetetaan suonensisäinen katetri, ja heitä seurataan NST:llä, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla.
Epiduraalitila tunnistetaan suolaliuoksen vastustuskyvyn menettämisestä. CSF-virtausta tarkkaillaan L3-L4- tai L4-L5-tasolla puhkaisemalla kovakalvo 27 G:n neulalla ennen epiduraalikatetrin asettamista. Molemmissa ryhmissä käytetään yhdistettyä selkärangan epiduraalisettiä 18 G Tuohy-neulalla. Ensimmäisessä ryhmässä epiduraalikatetrin kautta annetaan ensimmäisenä annoksena 20 ml 0,125 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliliuosta ja toisessa ryhmässä 20 ml 0,0625 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliliuosta. Sitten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä pyritään olemaan alle 4 molemmissa ryhmissä. Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, annetaan 10 ml:n lisäannos samaa liuosta. 10 ml:n lisäannos annetaan myös, kun VAS-pistemäärä on 4 tai korkeampi kruunuun asti.
Ennen epiduraalikatetrin asettamista; Osallistujien ikä, paino, pituus, verenpaine, raskausviikko, oksitosiinin käyttö synnytyksen aikana, kohdunkaulan laajennuksen määrä ennen toimenpidettä ja sikiön syke. Jokaisen annoksen jälkeen seurataan, onko äidin hypotensiota, sikiön bradykardiaa, kutinaa, pahoinvointia-oksentelua tai motorisen blokauksen kehittymistä. Myös epiduraalikatetrin kautta annetun lääkkeen kokonaismäärä, käyttökertojen välinen aika ja annettujen bolusannosten lukumäärä tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turkki, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II primigravid naiset
- kohdunkaulan laajeneminen 4-6 cm, vaativa epiduraalikipu spontaanin vaginaalisen synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on raskauteen liittyviä sairauksia
- raskausajan hypertensio
- raskausdiabetes
- preeklampsia / selmpsia
vasta-aiheet neuraksiaalisalpaukselle
- infektio
- hyytymishäiriöt
- vaikea hypovolemia
- sepsis
- neurologinen puute
- sydänläppästenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Naiset, joilla on sikiön epämuodostumia ja sikiön epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus
Epiduraalinen analgesia 20 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliliuosta
|
Jos VAS-pistemäärä on yli 4 lisäannoksen jälkeenkin, käytä dolantinia 1 mg/kg
Muut nimet:
Jos VAS-pistemäärä on yli 4 dolantiinin 1 mg/kg jälkeenkin, 10 mg/kg parasetamolia IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala keskittyminen
Epiduraalinen analgesia 20 ml:lla 0,0625 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliliuosta
|
Jos VAS-pistemäärä on yli 4 lisäannoksen jälkeenkin, käytä dolantinia 1 mg/kg
Muut nimet:
Jos VAS-pistemäärä on yli 4 dolantiinin 1 mg/kg jälkeenkin, 10 mg/kg parasetamolia IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta bupivakaiinin tarvetta epiduraalikivun lievitykseen.
Aikaikkuna: Tunnissa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa numeerisen kivun arviointiasteikon pisteet, jotka ovat yhtä suuret tai alle 4 eri bupivakaiinipitoisuuksilla.
Yli 4 on huonoa ja mahdotonta hyväksyä
|
Tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa hoitoon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja vertaa näitä mittauksia ryhmien välillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pınar Uçar, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Opintojohtaja: Pelin Karaaslan, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARAASLANP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .