- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499234
Epiduralanalgesie bei Wehenanalgesie
Auswirkungen unterschiedlicher Lokalanästhesiekonzentrationen mit der epiduralen Tap-Methode zur Wehenanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 70 ASA-II-Erstgeburtsfrauen mit einer Zervixdilatation zwischen 4 und 6 cm und einer anspruchsvollen epiduralen Analgesie während der spontanen vaginalen Entbindung. Teilnehmerinnen mit schwangerschaftsbedingten Erkrankungen (wie Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie) und Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (Infektion, Gerinnungsstörung, schwere Hypovolämie, Sepsis, neurologisches Defizit, Herzklappenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) werden von der Studie ausgeschlossen . Frauen mit fetaler Fehldarstellung und fetaler Anomalie werden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Unmittelbar vor der epiduralen Platzierung erhalten die Probanden während einer aktiven Kontraktion einen VAS-Score. Bei allen Probanden wird ein intravenöser Katheter platziert und mit NST, nichtinvasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht.
Der Epiduralraum wird durch eine Technik zum Verlust der Resistenz gegenüber Kochsalzlösung identifiziert. Der Liquorfluss wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene beobachtet, indem die Dura mit einer 27-G-Nadel punktiert wird, bevor der Epiduralkatheter eingeführt wird. In beiden Gruppen wird ein kombiniertes spinales Epiduralset mit 18-G-Tuohy-Nadel verwendet. In der ersten Gruppe werden 20 ml 0,125 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung und in der zweiten Gruppe 20 ml 0,0625 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung als erste Dosis über den Epiduralkatheter verabreicht. Anschließend wird angestrebt, dass der VAS-Wert (Visual Analog Scale) in beiden Gruppen unter 4 liegt. Patienten mit einem VAS-Score von 4 oder höher erhalten 15 Minuten nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis von 10 ml derselben Lösung. Eine zusätzliche Dosis von 10 ml wird außerdem verabreicht, wenn der VAS-Wert bis zur Krönung 4 oder höher beträgt.
Bevor der Epiduralkatheter platziert wird; Alter, Gewicht, Größe, Blutdruck der Teilnehmer, Schwangerschaftswoche, Verwendung von Oxytocin während der Entbindung, Ausmaß der Zervixdilatation vor dem Eingriff und fetale Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Nach jeder Verabreichungsdosis wird überwacht, ob mütterliche Hypotonie, fetale Bradykardie, Pruritus, Übelkeit-Erbrechen oder die Entwicklung einer motorischen Blockade vorliegen. Die Gesamtmenge des über den Epiduralkatheter verabreichten Arzneimittels, die Zeit zwischen den Anwendungen und die Anzahl der verabreichten Bolusdosen werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pelin karaaslan, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905057657550
- E-Mail: pkaraaslan@medipol.edu.tr
Studienorte
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Truthahn, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II primigravide Frauen
- mit zervikaler Dilatation zwischen 4 und 6 cm, was eine epidurale Analgesie während einer spontanen vaginalen Entbindung erfordert
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingten Erkrankungen
- Schwangerschaftshypertonie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie/Celmpsie
Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade
- Infektion
- Gerinnungsstörungen
- schwere Hypovolämie
- Sepsis
- neurologisches Defizit
- Herzklappenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Frauen mit fetaler Fehldarstellung und fetaler Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Konzentration
Epidurale Analgesie mit 20 ml 0,125 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung
|
Wenn der VAS-Score auch nach zusätzlicher Dosis mehr als 4 beträgt, verwenden Sie Dolantin 1 mg/kg
Andere Namen:
Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, selbst nach 1 mg/kg Dolantin, 10 mg/kg Paracetamol i.v
Andere Namen:
|
Experimental: Geringe Konzentration
Epidurale Analgesie mit 20 ml 0,0625 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung
|
Wenn der VAS-Score auch nach zusätzlicher Dosis mehr als 4 beträgt, verwenden Sie Dolantin 1 mg/kg
Andere Namen:
Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, selbst nach 1 mg/kg Dolantin, 10 mg/kg Paracetamol i.v
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie den Bedarf an Bupivacain zur epiduralen Analgesie.
Zeitfenster: In einer Stunde
|
Hauptziel dieser Studie ist es, über verschiedene Bupivacain-Konzentrationen Werte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 4 oder weniger zu erreichen.
Mehr als 4 ist schlecht und inakzeptabel
|
In einer Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsvergleich
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie die Anzahl der behandlungsbedingten Komplikationen und vergleichen Sie diese Messungen zwischen den Gruppen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pınar Uçar, Medipol University
- Studienstuhl: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Studienleiter: Pelin Karaaslan, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Paracetamol
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KARAASLANP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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