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Epiduralanalgesie bei Wehenanalgesie

28. Februar 2024 aktualisiert von: Pelin Karaaslan, Medipol University

Auswirkungen unterschiedlicher Lokalanästhesiekonzentrationen mit der epiduralen Tap-Methode zur Wehenanalgesie

Bei der Dural-Epidural-Abstichmethode wird eine Dura-Perforation mit einer durch die Epiduralnadel eingeführten Spinalnadel erzeugt und anschließend ein Katheter in den Epiduralraum eingeführt. Es werden keine Medikamente über die Spinalnadel verabreicht. Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 70 ASA-II-Primigravid-Frauen mit einer Zervixdilatation zwischen 4 und 6 cm und einer anspruchsvollen epiduralen Analgesie während der spontanen vaginalen Entbindung. In der ersten Gruppe 20 ml 0,125 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung und in der zweiten In der Gruppe wurden 20 ml 0,0625 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung als erste Dosis über den Epiduralkatheter verabreicht. Anschließend sollte der VAS-Wert (Visual Analog Scale) in beiden Gruppen unter 4 liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 70 ASA-II-Erstgeburtsfrauen mit einer Zervixdilatation zwischen 4 und 6 cm und einer anspruchsvollen epiduralen Analgesie während der spontanen vaginalen Entbindung. Teilnehmerinnen mit schwangerschaftsbedingten Erkrankungen (wie Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie) und Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (Infektion, Gerinnungsstörung, schwere Hypovolämie, Sepsis, neurologisches Defizit, Herzklappenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) werden von der Studie ausgeschlossen . Frauen mit fetaler Fehldarstellung und fetaler Anomalie werden ebenfalls ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Unmittelbar vor der epiduralen Platzierung erhalten die Probanden während einer aktiven Kontraktion einen VAS-Score. Bei allen Probanden wird ein intravenöser Katheter platziert und mit NST, nichtinvasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht.

Der Epiduralraum wird durch eine Technik zum Verlust der Resistenz gegenüber Kochsalzlösung identifiziert. Der Liquorfluss wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene beobachtet, indem die Dura mit einer 27-G-Nadel punktiert wird, bevor der Epiduralkatheter eingeführt wird. In beiden Gruppen wird ein kombiniertes spinales Epiduralset mit 18-G-Tuohy-Nadel verwendet. In der ersten Gruppe werden 20 ml 0,125 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung und in der zweiten Gruppe 20 ml 0,0625 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung als erste Dosis über den Epiduralkatheter verabreicht. Anschließend wird angestrebt, dass der VAS-Wert (Visual Analog Scale) in beiden Gruppen unter 4 liegt. Patienten mit einem VAS-Score von 4 oder höher erhalten 15 Minuten nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis von 10 ml derselben Lösung. Eine zusätzliche Dosis von 10 ml wird außerdem verabreicht, wenn der VAS-Wert bis zur Krönung 4 oder höher beträgt.

Bevor der Epiduralkatheter platziert wird; Alter, Gewicht, Größe, Blutdruck der Teilnehmer, Schwangerschaftswoche, Verwendung von Oxytocin während der Entbindung, Ausmaß der Zervixdilatation vor dem Eingriff und fetale Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Nach jeder Verabreichungsdosis wird überwacht, ob mütterliche Hypotonie, fetale Bradykardie, Pruritus, Übelkeit-Erbrechen oder die Entwicklung einer motorischen Blockade vorliegen. Die Gesamtmenge des über den Epiduralkatheter verabreichten Arzneimittels, die Zeit zwischen den Anwendungen und die Anzahl der verabreichten Bolusdosen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Truthahn, 34700
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II primigravide Frauen
  • mit zervikaler Dilatation zwischen 4 und 6 cm, was eine epidurale Analgesie während einer spontanen vaginalen Entbindung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingten Erkrankungen

    • Schwangerschaftshypertonie
    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Präeklampsie/Celmpsie
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade

    • Infektion
    • Gerinnungsstörungen
    • schwere Hypovolämie
    • Sepsis
    • neurologisches Defizit
    • Herzklappenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Frauen mit fetaler Fehldarstellung und fetaler Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Konzentration
Epidurale Analgesie mit 20 ml 0,125 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung
Wenn der VAS-Score auch nach zusätzlicher Dosis mehr als 4 beträgt, verwenden Sie Dolantin 1 mg/kg
Andere Namen:
  • Meperidin
Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, selbst nach 1 mg/kg Dolantin, 10 mg/kg Paracetamol i.v
Andere Namen:
  • Parol
Experimental: Geringe Konzentration
Epidurale Analgesie mit 20 ml 0,0625 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyllösung
Wenn der VAS-Score auch nach zusätzlicher Dosis mehr als 4 beträgt, verwenden Sie Dolantin 1 mg/kg
Andere Namen:
  • Meperidin
Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, selbst nach 1 mg/kg Dolantin, 10 mg/kg Paracetamol i.v
Andere Namen:
  • Parol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Bedarf an Bupivacain zur epiduralen Analgesie.
Zeitfenster: In einer Stunde
Hauptziel dieser Studie ist es, über verschiedene Bupivacain-Konzentrationen Werte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 4 oder weniger zu erreichen. Mehr als 4 ist schlecht und inakzeptabel
In einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsvergleich
Zeitfenster: 2 Tage
Messen Sie die Anzahl der behandlungsbedingten Komplikationen und vergleichen Sie diese Messungen zwischen den Gruppen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Uçar, Medipol University
  • Studienstuhl: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Studienleiter: Pelin Karaaslan, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Wehen

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