- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499234
Epidural Tap i Labor Analgesi FOR LABOR ANALGESIA
Effekter av ulike lokalbedøvelseskonsentrasjoner med epidural tapmetode for arbeidsanalgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien inkluderer 70 ASA II primigravide kvinner med cervikal dilatasjon mellom 4-6 cm og krevende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. Deltakere med graviditetsrelaterte sykdommer (som svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning) og kontraindikasjoner for nevraksial blokkering (infeksjon, koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig hypovolemi, sepsis, nevrologisk underskudd, hjerteklaffstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) vil bli ekskludert fra studien. . Kvinner med føtal feilpresentasjon og føtal anomali vil også bli ekskludert.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 2 like grupper. Umiddelbart før epidural plassering vil forsøkspersonene bli merket med en VAS-score under en aktiv sammentrekning. Alle forsøkspersoner vil få plassert et intravenøst kateter og overvåkes med NST, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri.
Epiduralrommet vil bli identifisert ved tap av motstandsteknikk mot saltvann. CSF-strømning vil bli observert på L3-L4- eller L4-L5-nivå ved å punktere duraen med en 27 G nål før epiduralkateteret settes inn. Et kombinert spinal epiduralsett med 18 G Tuohy nål vil bli brukt i begge gruppene. I den første gruppen vil 20 mL 0,125 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning og i den andre gruppen 20 mL 0,0625 % bupivakain + 2 mcg/mL fentanylløsning administreres som første dose gjennom epiduralkateteret. Deretter vil den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsummen være under 4 i begge grupper. Pasienter med en VAS-score på 4 eller høyere 15 minutter etter den første dosen mottatt, gis en ekstra 10 ml dose av samme oppløsning. En ekstra dose på 10 mL vil også bli administrert når VAS-skåren er 4 eller høyere frem til kronen.
Før epidural kateter plassert; alder, vekt, høyde, blodtrykk hos deltakerne, svangerskapsuke, bruk av oksytocin under fødsel, mengde livmorhalsutvidelse før prosedyren og fosterets hjertefrekvens vil bli registrert. Etter hver administrasjonsdose vil det overvåkes enten maternell hypotensjon, føtal bradykardi, kløe, kvalme-oppkast eller utvikling av motorisk blokkering. Den totale mengden medikament administrert gjennom epiduralkateteret, tiden mellom påføringer og antall administrerte bolusdoser vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pelin karaaslan, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905057657550
- E-post: pkaraaslan@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Tyrkia, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II primigravide kvinner
- med cervikal dilatasjon mellom 4-6 cm, krever epidural analgesi under spontan vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med graviditetsrelaterte sykdommer
- svangerskapshypertensjon
- svangerskapsdiabetes
- svangerskapsforgiftning/ celmpsia
kontraindikasjoner for neuraksial blokkering
- infeksjon
- koagulasjonsforstyrrelser
- alvorlig hypovolemi
- sepsis
- nevrologisk underskudd
- hjerteklaffstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Kvinner med føtal feilpresentasjon og føtal anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy konsentrasjon
Epidural analgesi med 20 ml 0,125 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning
|
Hvis VAS-score er mer enn 4 selv etter tilleggsdose, bruk dolantin 1 mg/kg
Andre navn:
Hvis VAS-poengsum er mer enn 4 selv etter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon
Epidural analgesi med 20 ml 0,0625 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning
|
Hvis VAS-score er mer enn 4 selv etter tilleggsdose, bruk dolantin 1 mg/kg
Andre navn:
Hvis VAS-poengsum er mer enn 4 selv etter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre behovet for bupivakain for epidural analgesi.
Tidsramme: Om en time
|
Hovedmålet med denne studien er å oppnå numerisk smertevurderingsskala lik eller under 4 via forskjellige bupivakainkonsentrasjoner.
Mer enn 4 er dårlig og uakseptabelt
|
Om en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonssammenligning
Tidsramme: 2 dager
|
måle antall behandlingsrelaterte komplikasjoner og sammenligne disse målingene mellom gruppene.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Uçar, Medipol University
- Studiestol: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Studieleder: Pelin Karaaslan, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Paracetamol
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- KARAASLANP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)