Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural Tap i Labor Analgesi FOR LABOR ANALGESIA

28. februar 2024 oppdatert av: Pelin Karaaslan, Medipol University

Effekter av ulike lokalbedøvelseskonsentrasjoner med epidural tapmetode for arbeidsanalgesi

Dural epidural tap-metoden utføres ved å lage en dural perforering med en spinal nål plassert gjennom epidural nål, etterfulgt av plassering av et kateter i epiduralrommet. Ingen medisiner administreres gjennom spinal nål. Denne prospektive, randomiserte studien inkluderer 70 ASA II primigravide kvinner med cervikal dilatasjon mellom 4-6 cm og krevende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. I den første gruppen, 20 ml 0,125 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning og i den andre gruppen gruppe ble 20 ml 0,0625 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning administrert som den første dosen gjennom epiduralkateteret. Deretter ble scoren for visuell analog skala (VAS) siktet til å være under 4 i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte studien inkluderer 70 ASA II primigravide kvinner med cervikal dilatasjon mellom 4-6 cm og krevende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. Deltakere med graviditetsrelaterte sykdommer (som svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning) og kontraindikasjoner for nevraksial blokkering (infeksjon, koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig hypovolemi, sepsis, nevrologisk underskudd, hjerteklaffstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) vil bli ekskludert fra studien. . Kvinner med føtal feilpresentasjon og føtal anomali vil også bli ekskludert.

Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 2 like grupper. Umiddelbart før epidural plassering vil forsøkspersonene bli merket med en VAS-score under en aktiv sammentrekning. Alle forsøkspersoner vil få plassert et intravenøst ​​kateter og overvåkes med NST, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri.

Epiduralrommet vil bli identifisert ved tap av motstandsteknikk mot saltvann. CSF-strømning vil bli observert på L3-L4- eller L4-L5-nivå ved å punktere duraen med en 27 G nål før epiduralkateteret settes inn. Et kombinert spinal epiduralsett med 18 G Tuohy nål vil bli brukt i begge gruppene. I den første gruppen vil 20 mL 0,125 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning og i den andre gruppen 20 mL 0,0625 % bupivakain + 2 mcg/mL fentanylløsning administreres som første dose gjennom epiduralkateteret. Deretter vil den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsummen være under 4 i begge grupper. Pasienter med en VAS-score på 4 eller høyere 15 minutter etter den første dosen mottatt, gis en ekstra 10 ml dose av samme oppløsning. En ekstra dose på 10 mL vil også bli administrert når VAS-skåren er 4 eller høyere frem til kronen.

Før epidural kateter plassert; alder, vekt, høyde, blodtrykk hos deltakerne, svangerskapsuke, bruk av oksytocin under fødsel, mengde livmorhalsutvidelse før prosedyren og fosterets hjertefrekvens vil bli registrert. Etter hver administrasjonsdose vil det overvåkes enten maternell hypotensjon, føtal bradykardi, kløe, kvalme-oppkast eller utvikling av motorisk blokkering. Den totale mengden medikament administrert gjennom epiduralkateteret, tiden mellom påføringer og antall administrerte bolusdoser vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Tyrkia, 34700
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II primigravide kvinner
  • med cervikal dilatasjon mellom 4-6 cm, krever epidural analgesi under spontan vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med graviditetsrelaterte sykdommer

    • svangerskapshypertensjon
    • svangerskapsdiabetes
    • svangerskapsforgiftning/ celmpsia
  • kontraindikasjoner for neuraksial blokkering

    • infeksjon
    • koagulasjonsforstyrrelser
    • alvorlig hypovolemi
    • sepsis
    • nevrologisk underskudd
    • hjerteklaffstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kvinner med føtal feilpresentasjon og føtal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy konsentrasjon
Epidural analgesi med 20 ml 0,125 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning
Hvis VAS-score er mer enn 4 selv etter tilleggsdose, bruk dolantin 1 mg/kg
Andre navn:
  • Meperidin
Hvis VAS-poengsum er mer enn 4 selv etter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navn:
  • Parol
Eksperimentell: Lav konsentrasjon
Epidural analgesi med 20 ml 0,0625 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanylløsning
Hvis VAS-score er mer enn 4 selv etter tilleggsdose, bruk dolantin 1 mg/kg
Andre navn:
  • Meperidin
Hvis VAS-poengsum er mer enn 4 selv etter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navn:
  • Parol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre behovet for bupivakain for epidural analgesi.
Tidsramme: Om en time
Hovedmålet med denne studien er å oppnå numerisk smertevurderingsskala lik eller under 4 via forskjellige bupivakainkonsentrasjoner. Mer enn 4 er dårlig og uakseptabelt
Om en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonssammenligning
Tidsramme: 2 dager
måle antall behandlingsrelaterte komplikasjoner og sammenligne disse målingene mellom gruppene.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar Uçar, Medipol University
  • Studiestol: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Studieleder: Pelin Karaaslan, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

3
Abonnere