Epidurální tap v porodní analgezii PRO PORODNÍ ANALGÉZI
Účinky různých koncentrací lokálního anestetika s metodou epidurálního poklepu pro porodní analgezii
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnuje 70 primigravidních žen ASA II s cervikální dilatací mezi 4-6 cm a náročnou epidurální analgezií během spontánního vaginálního porodu. Účastníci s onemocněními souvisejícími s těhotenstvím (jako je gestační hypertenze, gestační diabetes, preeklampsie) a kontraindikacemi pro neurální blokádu (infekce, porucha koagulace, těžká hypovolémie, sepse, neurologický deficit, stenóza srdeční chlopně nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) budou ze studie vyloučeny. . Vyloučeny budou také ženy s fetální malpresentací a fetální anomálií.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. Bezprostředně před epidurálním umístěním bude subjektům označeno skóre VAS během aktivní kontrakce. Všichni pacienti budou mít zaveden intravenózní katétr a budou monitorováni pomocí NST, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Epidurální prostor bude identifikován technikou ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Průtok CSF bude pozorován na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 propíchnutím tvrdé pleny jehlou 27 G před zavedením epidurálního katétru. V obou skupinách bude použita kombinovaná spinální epidurální souprava s jehlou 18G Tuohy. V první skupině bude jako první dávka podána epidurálním katétrem 20 ml 0,125% bupivakainu + 2 mcg/ml roztoku fentanylu a ve druhé skupině 20 ml 0,0625% bupivakainu + 2 mcg/ml roztoku fentanylu. Poté bude cílem skóre vizuální analogové stupnice (VAS) být nižší než 4 v obou skupinách. Pacientům se skóre VAS 4 nebo vyšším 15 minut po podání první dávky bude podána další dávka 10 ml stejného roztoku. Další 10ml dávka bude také podána, když je skóre VAS 4 nebo vyšší až do koruny.
Před umístěním epidurálního katétru; Zaznamená se věk, váha, výška, krevní tlak účastnic, gestační týden, použití oxytocinu při porodu, velikost dilatace děložního hrdla před výkonem a srdeční frekvence plodu. Po každé dávce podání bude sledována hypotenze matky, bradykardie plodu, pruritus, nauzea-zvracení nebo rozvoj motorického bloku. Rovněž bude zaznamenáno celkové množství léčiva podaného epidurálním katétrem, doba mezi aplikacemi a počet podaných bolusových dávek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Krocan, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravidní ženy ASA II
- s cervikální dilatací mezi 4-6 cm, náročná na epidurální analgezii při spontánním vaginálním porodu
Kritéria vyloučení:
Účastníci s nemocemi souvisejícími s těhotenstvím
- gestační hypertenze
- těhotenská cukrovka
- preeklampsie/celmpsie
Kontraindikace pro neuraxiální blokádu
- infekce
- poruchy koagulace
- těžká hypovolémie
- sepse
- neurologický deficit
- stenóza srdeční chlopně nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Ženy s fetální malpresentací a fetální anomálií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká koncentrace
Epidurální analgezie s 20 ml 0,125% bupivakainu + 2 mcg/ml roztoku fentanylu
|
Pokud je skóre VAS vyšší než 4 i po další dávce, použijte dolantin 1 mg/kg
Ostatní jména:
Pokud je skóre VAS vyšší než 4 i po 1 mg/kg dolantinu, 10 mg/kg paracetamolu IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká koncentrace
Epidurální analgezie s 20 ml 0,0625% bupivakainu + 2 mcg/ml roztoku fentanylu
|
Pokud je skóre VAS vyšší než 4 i po další dávce, použijte dolantin 1 mg/kg
Ostatní jména:
Pokud je skóre VAS vyšší než 4 i po 1 mg/kg dolantinu, 10 mg/kg paracetamolu IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte potřebu bupivakainu pro epidurální analgezii.
Časové okno: Za hodinu
|
primárním cílem této studie je dosáhnout skóre numerické hodnotící stupnice bolesti rovné nebo nižší než 4 prostřednictvím různých koncentrací bupivakainu.
Více než 4 je špatné a nepřijatelné
|
Za hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání komplikací
Časové okno: 2 dny
|
měřit počet komplikací souvisejících s léčbou a porovnávat tato měření mezi skupinami.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar Uçar, Medipol University
- Studijní židle: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Ředitel studie: Pelin Karaaslan, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARAASLANP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .