Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural Tap i Labor Analgesi FOR LABOR ANALGESIA

28. februar 2024 opdateret af: Pelin Karaaslan, Medipol University

Effekter af forskellige lokalbedøvelseskoncentrationer med epidural tapmetode til fødselsanalgesi

Dural epidural tap metoden udføres ved at skabe en dural perforering med en spinal nål placeret gennem epidural nål, efterfulgt af placering af et kateter i epiduralrummet. Ingen medicin administreres gennem spinal nål. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfatter 70 ASA II primigravide kvinder med cervikal dilatation mellem 4-6 cm og krævende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. I den første gruppe 20 ml 0,125 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning og i den anden gruppe gruppe blev 20 ml 0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning administreret som den første dosis gennem epiduralkateteret. Derefter var den visuelle analoge skala (VAS) score tilsigtet at være under 4 i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfatter 70 ASA II primigravide kvinder med cervikal dilatation mellem 4-6 cm og krævende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. Deltagere med graviditetsrelaterede sygdomme (såsom svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes, præeklampsi) og kontraindikationer for neuraksial blokering (infektion, koagulationsforstyrrelser, svær hypovolæmi, sepsis, neurologisk underskud, hjerteklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) vil blive udelukket fra undersøgelsen. . Kvinder med føtal fejlpræsentation og føtal anomali vil også blive udelukket.

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. Umiddelbart før epidural placering vil forsøgspersoner blive markeret med en VAS-score under en aktiv kontraktion. Alle forsøgspersoner vil få placeret et intravenøst ​​kateter og blive overvåget med NST, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri.

Epiduralrummet vil blive identificeret ved en teknik med tab af resistens over for saltvand. CSF-flow vil blive observeret på L3-L4- eller L4-L5-niveau ved at punktere duraen med en 27 G nål, før epiduralkateteret indsættes. Et kombineret spinal epidural sæt med 18 G Tuohy nål vil blive brugt i begge grupper. I den første gruppe vil 20 mL 0,125 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning og i den anden gruppe blive indgivet 20 mL 0,0625 % bupivacain + 2 mcg/mL fentanylopløsning som den første dosis gennem epiduralkateteret. Derefter vil den visuelle analoge skala (VAS)-score blive tilstræbt at være under 4 i begge grupper. Patienter med en VAS-score på 4 eller højere 15 minutter efter den første dosis modtaget, vil der blive givet en yderligere 10 ml dosis af den samme opløsning. En yderligere dosis på 10 ml vil også blive administreret, når VAS-scoren er 4 eller højere, indtil kronen.

Før epiduralkateteret placeres; alder, vægt, højde, blodtryk hos deltagerne, svangerskabsuge, brug af oxytocin under fødslen, cervikal dilatationsmængde før indgrebet og fosterets hjertefrekvens vil blive registreret. Efter hver indgivelsesdosis vil udviklingen af ​​maternel hypotension, føtal bradykardi, pruritus, kvalme-opkastning eller motorisk blokering blive overvåget. Den samlede mængde lægemiddel administreret gennem epiduralkateteret, tiden mellem påføringer og antallet af administrerede bolusdoser vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34700
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II primigravide kvinder
  • med cervikal dilatation mellem 4-6 cm, kræver epidural analgesi under spontan vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med graviditetsrelaterede sygdomme

    • svangerskabsforhøjet blodtryk
    • Svangerskabsdiabetes
    • præeklampsi/ celmpsia
  • kontraindikationer for neuraksial blokering

    • infektion
    • koagulationsforstyrrelser
    • alvorlig hypovolæmi
    • sepsis
    • neurologisk underskud
    • hjerteklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kvinder med føtal fejlpræsentation og føtal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj koncentration
Epidural analgesi med 20 ml 0,125 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning
Hvis VAS-score er mere end 4, selv efter yderligere dosis, skal du bruge dolantin 1 mg/kg
Andre navne:
  • Meperidin
Hvis VAS-score er mere end 4 selv efter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navne:
  • Parol
Eksperimentel: Lav koncentration
Epidural analgesi med 20 ml 0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning
Hvis VAS-score er mere end 4, selv efter yderligere dosis, skal du bruge dolantin 1 mg/kg
Andre navne:
  • Meperidin
Hvis VAS-score er mere end 4 selv efter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navne:
  • Parol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre behovet for bupivacain til epidural analgesi.
Tidsramme: Om en time
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå numerisk smertevurderingsskala-score svarende til eller under 4 via forskellige bupivacainkoncentrationer. Mere end 4 er dårligt og uacceptabelt
Om en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationssammenligning
Tidsramme: 2 dage
måle antallet af behandlingsrelaterede komplikationer og sammenligne disse målinger mellem grupperne.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pınar Uçar, Medipol University
  • Studiestol: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Studieleder: Pelin Karaaslan, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner