- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499234
Epidural Tap i Labor Analgesi FOR LABOR ANALGESIA
Effekter af forskellige lokalbedøvelseskoncentrationer med epidural tapmetode til fødselsanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfatter 70 ASA II primigravide kvinder med cervikal dilatation mellem 4-6 cm og krævende epidural analgesi under spontan vaginal fødsel. Deltagere med graviditetsrelaterede sygdomme (såsom svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes, præeklampsi) og kontraindikationer for neuraksial blokering (infektion, koagulationsforstyrrelser, svær hypovolæmi, sepsis, neurologisk underskud, hjerteklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) vil blive udelukket fra undersøgelsen. . Kvinder med føtal fejlpræsentation og føtal anomali vil også blive udelukket.
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. Umiddelbart før epidural placering vil forsøgspersoner blive markeret med en VAS-score under en aktiv kontraktion. Alle forsøgspersoner vil få placeret et intravenøst kateter og blive overvåget med NST, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri.
Epiduralrummet vil blive identificeret ved en teknik med tab af resistens over for saltvand. CSF-flow vil blive observeret på L3-L4- eller L4-L5-niveau ved at punktere duraen med en 27 G nål, før epiduralkateteret indsættes. Et kombineret spinal epidural sæt med 18 G Tuohy nål vil blive brugt i begge grupper. I den første gruppe vil 20 mL 0,125 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning og i den anden gruppe blive indgivet 20 mL 0,0625 % bupivacain + 2 mcg/mL fentanylopløsning som den første dosis gennem epiduralkateteret. Derefter vil den visuelle analoge skala (VAS)-score blive tilstræbt at være under 4 i begge grupper. Patienter med en VAS-score på 4 eller højere 15 minutter efter den første dosis modtaget, vil der blive givet en yderligere 10 ml dosis af den samme opløsning. En yderligere dosis på 10 ml vil også blive administreret, når VAS-scoren er 4 eller højere, indtil kronen.
Før epiduralkateteret placeres; alder, vægt, højde, blodtryk hos deltagerne, svangerskabsuge, brug af oxytocin under fødslen, cervikal dilatationsmængde før indgrebet og fosterets hjertefrekvens vil blive registreret. Efter hver indgivelsesdosis vil udviklingen af maternel hypotension, føtal bradykardi, pruritus, kvalme-opkastning eller motorisk blokering blive overvåget. Den samlede mængde lægemiddel administreret gennem epiduralkateteret, tiden mellem påføringer og antallet af administrerede bolusdoser vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II primigravide kvinder
- med cervikal dilatation mellem 4-6 cm, kræver epidural analgesi under spontan vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med graviditetsrelaterede sygdomme
- svangerskabsforhøjet blodtryk
- Svangerskabsdiabetes
- præeklampsi/ celmpsia
kontraindikationer for neuraksial blokering
- infektion
- koagulationsforstyrrelser
- alvorlig hypovolæmi
- sepsis
- neurologisk underskud
- hjerteklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Kvinder med føtal fejlpræsentation og føtal anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj koncentration
Epidural analgesi med 20 ml 0,125 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning
|
Hvis VAS-score er mere end 4, selv efter yderligere dosis, skal du bruge dolantin 1 mg/kg
Andre navne:
Hvis VAS-score er mere end 4 selv efter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav koncentration
Epidural analgesi med 20 ml 0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanylopløsning
|
Hvis VAS-score er mere end 4, selv efter yderligere dosis, skal du bruge dolantin 1 mg/kg
Andre navne:
Hvis VAS-score er mere end 4 selv efter dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamol IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre behovet for bupivacain til epidural analgesi.
Tidsramme: Om en time
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå numerisk smertevurderingsskala-score svarende til eller under 4 via forskellige bupivacainkoncentrationer.
Mere end 4 er dårligt og uacceptabelt
|
Om en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationssammenligning
Tidsramme: 2 dage
|
måle antallet af behandlingsrelaterede komplikationer og sammenligne disse målinger mellem grupperne.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Uçar, Medipol University
- Studiestol: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Studieleder: Pelin Karaaslan, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Acetaminophen
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KARAASLANP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .