- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499234
Punción epidural en analgesia de parto PARA ANALGESIA DE PARTO
Efectos de diferentes concentraciones de anestésico local con el método de punción epidural para la analgesia del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado incluye a 70 mujeres primigrávidas ASA II con dilatación cervical entre 4-6 cm y que requieren analgesia epidural durante el parto vaginal espontáneo. Las participantes con enfermedades relacionadas con el embarazo (como hipertensión gestacional, diabetes gestacional, preeclampsia) y contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial (infección, trastorno de la coagulación, hipovolemia severa, sepsis, déficit neurológico, estenosis de válvula cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva) serán excluidas del estudio. . Las mujeres con mala presentación fetal y anomalía fetal también serán excluidas.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. Inmediatamente antes de la colocación epidural, a los sujetos se les marcará una puntuación VAS durante una contracción activa. A todos los sujetos se les colocará un catéter intravenoso y serán monitoreados con NST, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.
El espacio epidural se identificará mediante una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina. El flujo de LCR se observará a nivel de L3-L4 o L4-L5 pinchando la duramadre con una aguja de 27 G antes de insertar el catéter epidural. En ambos grupos se utilizará un equipo epidural espinal combinado con aguja Tuohy 18 G. En el primer grupo se administrará como primera dosis a través del catéter epidural 20 mL de bupivacaína al 0,125% + 2 mcg/mL de solución de fentanilo y en el segundo grupo 20 mL de solución de bupivacaína al 0,0625% + 2 mcg/mL de fentanilo. Luego, la puntuación de la escala analógica visual (VAS) se apuntará a estar por debajo de 4 en ambos grupos. A los pacientes con una puntuación VAS de 4 o superior 15 minutos después de recibir la primera dosis, se les administrará una dosis adicional de 10 ml de la misma solución. También se administrará una dosis adicional de 10 ml cuando la puntuación VAS sea 4 o superior hasta la coronación.
Antes de colocar el catéter epidural; Se registrará la edad, el peso, la altura, la presión arterial de las participantes, la semana de gestación, el uso de oxitocina durante el parto, la cantidad de dilatación cervical antes del procedimiento y la frecuencia cardíaca fetal. Después de cada dosis de administración, se controlará si se desarrolla hipotensión materna, bradicardia fetal, prurito, náuseas-vómitos o bloqueo motor. También se registrará la cantidad total de fármaco administrado a través del catéter epidural, el tiempo entre aplicaciones y el número de dosis en bolo administradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pelin karaaslan, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905057657550
- Correo electrónico: pkaraaslan@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Pavo, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primigrávidas ASA II
- con dilatación cervical entre 4-6 cm, demandando analgesia epidural durante el parto vaginal espontáneo
Criterio de exclusión:
Participantes con enfermedades relacionadas con el embarazo
- hipertensión gestacional
- diabetes gestacional
- preeclampsia/ celmpsia
contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial
- infección
- trastornos de la coagulación
- hipovolemia severa
- septicemia
- déficit neurológico
- estenosis de válvula cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Mujeres con mala presentación fetal y anomalía fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta concentración
Analgesia epidural con 20 mL de bupivacaína al 0,125% + solución de fentanilo 2 mcg/mL
|
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de una dosis adicional, use dolantin 1 mg/kg
Otros nombres:
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Otros nombres:
|
Experimental: Baja concentración
Analgesia epidural con 20 mL de bupivacaína al 0,0625% + solución de fentanilo 2 mcg/mL
|
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de una dosis adicional, use dolantin 1 mg/kg
Otros nombres:
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar la necesidad de bupivacaína por analgesia epidural.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora
|
El objetivo principal de este estudio es lograr puntuaciones en la escala numérica de calificación del dolor iguales o inferiores a 4 mediante diferentes concentraciones de bupivacaína.
Más de 4 es malo e inaceptable.
|
Dentro de una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 días
|
medir el número de complicaciones relacionadas con el tratamiento y comparar estas mediciones entre los grupos.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Uçar, Medipol University
- Silla de estudio: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Director de estudio: Pelin Karaaslan, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Paracetamol
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- KARAASLANP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dolor del parto
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
University of CincinnatiUniversity HospitalTerminadoNacimiento prematuro | Labor prematuraEstados Unidos