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Punción epidural en analgesia de parto PARA ANALGESIA DE PARTO

28 de febrero de 2024 actualizado por: Pelin Karaaslan, Medipol University

Efectos de diferentes concentraciones de anestésico local con el método de punción epidural para la analgesia del trabajo de parto

El método de punción epidural dural se realiza mediante la creación de una perforación dural con una aguja espinal colocada a través de la aguja epidural, seguida de la colocación de un catéter en el espacio epidural. No se administran medicamentos a través de aguja espinal. Este estudio prospectivo, aleatorizado, incluye 70 primigrávidas ASA II con dilatación cervical entre 4-6 cm y demanda de analgesia epidural durante el parto vaginal espontáneo. grupo, se administraron 20 mL de solución de bupivacaína al 0,0625% + 2 mcg/mL de fentanilo como primera dosis a través del catéter epidural. Luego, la puntuación de la escala analógica visual (VAS) se apuntó a estar por debajo de 4 en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo y aleatorizado incluye a 70 mujeres primigrávidas ASA II con dilatación cervical entre 4-6 cm y que requieren analgesia epidural durante el parto vaginal espontáneo. Las participantes con enfermedades relacionadas con el embarazo (como hipertensión gestacional, diabetes gestacional, preeclampsia) y contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial (infección, trastorno de la coagulación, hipovolemia severa, sepsis, déficit neurológico, estenosis de válvula cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva) serán excluidas del estudio. . Las mujeres con mala presentación fetal y anomalía fetal también serán excluidas.

Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. Inmediatamente antes de la colocación epidural, a los sujetos se les marcará una puntuación VAS durante una contracción activa. A todos los sujetos se les colocará un catéter intravenoso y serán monitoreados con NST, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.

El espacio epidural se identificará mediante una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina. El flujo de LCR se observará a nivel de L3-L4 o L4-L5 pinchando la duramadre con una aguja de 27 G antes de insertar el catéter epidural. En ambos grupos se utilizará un equipo epidural espinal combinado con aguja Tuohy 18 G. En el primer grupo se administrará como primera dosis a través del catéter epidural 20 mL de bupivacaína al 0,125% + 2 mcg/mL de solución de fentanilo y en el segundo grupo 20 mL de solución de bupivacaína al 0,0625% + 2 mcg/mL de fentanilo. Luego, la puntuación de la escala analógica visual (VAS) se apuntará a estar por debajo de 4 en ambos grupos. A los pacientes con una puntuación VAS de 4 o superior 15 minutos después de recibir la primera dosis, se les administrará una dosis adicional de 10 ml de la misma solución. También se administrará una dosis adicional de 10 ml cuando la puntuación VAS sea 4 o superior hasta la coronación.

Antes de colocar el catéter epidural; Se registrará la edad, el peso, la altura, la presión arterial de las participantes, la semana de gestación, el uso de oxitocina durante el parto, la cantidad de dilatación cervical antes del procedimiento y la frecuencia cardíaca fetal. Después de cada dosis de administración, se controlará si se desarrolla hipotensión materna, bradicardia fetal, prurito, náuseas-vómitos o bloqueo motor. También se registrará la cantidad total de fármaco administrado a través del catéter epidural, el tiempo entre aplicaciones y el número de dosis en bolo administradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Pavo, 34700
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primigrávidas ASA II
  • con dilatación cervical entre 4-6 cm, demandando analgesia epidural durante el parto vaginal espontáneo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedades relacionadas con el embarazo

    • hipertensión gestacional
    • diabetes gestacional
    • preeclampsia/ celmpsia
  • contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial

    • infección
    • trastornos de la coagulación
    • hipovolemia severa
    • septicemia
    • déficit neurológico
    • estenosis de válvula cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Mujeres con mala presentación fetal y anomalía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta concentración
Analgesia epidural con 20 mL de bupivacaína al 0,125% + solución de fentanilo 2 mcg/mL
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de una dosis adicional, use dolantin 1 mg/kg
Otros nombres:
  • Meperidina
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Otros nombres:
  • Libertad condicional
Experimental: Baja concentración
Analgesia epidural con 20 mL de bupivacaína al 0,0625% + solución de fentanilo 2 mcg/mL
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de una dosis adicional, use dolantin 1 mg/kg
Otros nombres:
  • Meperidina
Si la puntuación VAS es superior a 4 incluso después de dolantin 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Otros nombres:
  • Libertad condicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la necesidad de bupivacaína por analgesia epidural.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora
El objetivo principal de este estudio es lograr puntuaciones en la escala numérica de calificación del dolor iguales o inferiores a 4 mediante diferentes concentraciones de bupivacaína. Más de 4 es malo e inaceptable.
Dentro de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 días
medir el número de complicaciones relacionadas con el tratamiento y comparar estas mediciones entre los grupos.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Uçar, Medipol University
  • Silla de estudio: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Director de estudio: Pelin Karaaslan, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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