- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499234
Nakłucie zewnątrzoponowe w znieczuleniu podczas porodu DO ANALGEZJI PORODU
Wpływ różnych stężeń miejscowego środka znieczulającego z metodą nakłucia zewnątrzoponowego na analgezję porodową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie obejmuje 70 pierworodnych ASA II z rozwarciem szyjki macicy między 4-6 cm i wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu siłami natury. Z badania zostaną wykluczone uczestniczki z chorobami związanymi z ciążą (takimi jak nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy) oraz przeciwwskazaniami do blokady nerwowo-osiowej (zakażenie, zaburzenia krzepnięcia, ciężka hipowolemia, posocznica, deficyt neurologiczny, zwężenie zastawki serca lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia) . Kobiety z nieprawidłowym ułożeniem płodu i wadami płodu również zostaną wykluczone.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy. Bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci zostaną oznaczeni w skali VAS podczas aktywnego skurczu. Wszyscy pacjenci będą mieli założony cewnik dożylny i będą monitorowani za pomocą NST, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i pulsoksymetrii.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana za pomocą techniki utraty odporności na sól fizjologiczną. Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego będzie obserwowany na poziomie L3-L4 lub L4-L5 poprzez nakłucie opony twardej igłą 27 G przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego. Połączony zestaw znieczulenia rdzeniowego z igłą 18 G Tuohy będzie używany w obu grupach. W pierwszej grupie jako pierwszą dawkę podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 20 ml 0,125% bupiwakainy + 2 μg/ml roztworu fentanylu, aw drugiej grupie 20 ml 0,0625% bupiwakainy + 2 μg/ml roztworu fentanylu. Następnie wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie dążył do uzyskania poniżej 4 w obu grupach. Pacjentom z wynikiem VAS 4 lub wyższym 15 minut po otrzymaniu pierwszej dawki zostanie podana dodatkowa dawka 10 ml tego samego roztworu. Dodatkowa dawka 10 ml zostanie również podana, gdy wynik VAS wyniesie 4 lub więcej, aż do koronacji.
Przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego; wiek, waga, wzrost, ciśnienie krwi uczestniczek, tydzień ciąży, zastosowanie oksytocyny podczas porodu, wielkość rozwarcia szyjki macicy przed zabiegiem oraz tętno płodu. Po podaniu każdej dawki będzie monitorowane, czy wystąpiło niedociśnienie u matki, bradykardia u płodu, świąd, nudności i wymioty lub blokada motoryczna. Rejestrowana będzie również całkowita ilość leku podanego przez cewnik zewnątrzoponowy, czas pomiędzy podaniami oraz liczba podanych bolusów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Indyk, 34700
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA II pierworodne kobiety
- z rozwarciem szyjki macicy między 4-6 cm, wymagającym znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z chorobami związanymi z ciążą
- nadciśnienie ciążowe
- cukrzyca ciężarnych
- stan przedrzucawkowy/ celmpsja
przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
- infekcja
- zaburzenia krzepnięcia
- ciężka hipowolemia
- posocznica
- deficyt neurologiczny
- zwężenie zastawki serca lub kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Kobiety z nieprawidłowym ułożeniem płodu i wadami płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie stężenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem 20 ml 0,125% bupiwakainy + 2 mcg/ml roztworu fentanylu
|
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4 nawet po dodatkowej dawce, należy zastosować dolantynę 1 mg/kg
Inne nazwy:
Jeśli wynik VAS jest większy niż 4 nawet po dolantynie 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamolu iv.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem 20 ml 0,0625% bupiwakainy + 2 mcg/ml roztworu fentanylu
|
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4 nawet po dodatkowej dawce, należy zastosować dolantynę 1 mg/kg
Inne nazwy:
Jeśli wynik VAS jest większy niż 4 nawet po dolantynie 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamolu iv.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień zapotrzebowanie bupiwakainy na znieczulenie zewnątrzoponowe.
Ramy czasowe: W godzinę
|
głównym celem tego badania jest uzyskanie wyników w Numerycznej Skali Oceny Bólu równych lub mniejszych niż 4 przy różnych stężeniach bupiwakainy.
Więcej niż 4 jest złe i niedopuszczalne
|
W godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć liczbę powikłań związanych z leczeniem i porównać te pomiary pomiędzy grupami.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pınar Uçar, Medipol University
- Krzesło do nauki: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Dyrektor Studium: Pelin Karaaslan, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Paracetamol
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KARAASLANP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .