Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie zewnątrzoponowe w znieczuleniu podczas porodu DO ANALGEZJI PORODU

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pelin Karaaslan, Medipol University

Wpływ różnych stężeń miejscowego środka znieczulającego z metodą nakłucia zewnątrzoponowego na analgezję porodową

Metodę nakłucia zewnątrzoponowego opony twardej wykonuje się poprzez wykonanie perforacji opony twardej igłą podpajęczynówkową wprowadzaną przez igłę zewnątrzoponową, a następnie wprowadzenie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej. Żadne leki nie są podawane przez igłę podpajęczynówkową. To prospektywne, randomizowane badanie obejmuje 70 kobiet w wieku pierworodnym ASA II z rozwarciem szyjki macicy między 4-6 cm i wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu siłami natury. W pierwszej dawce przez cewnik zewnątrzoponowy podano 20 ml 0,0625% bupiwakainy + 2 μg/ml roztworu fentanylu. Następnie wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) miał być poniżej 4 w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie obejmuje 70 pierworodnych ASA II z rozwarciem szyjki macicy między 4-6 cm i wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu siłami natury. Z badania zostaną wykluczone uczestniczki z chorobami związanymi z ciążą (takimi jak nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy) oraz przeciwwskazaniami do blokady nerwowo-osiowej (zakażenie, zaburzenia krzepnięcia, ciężka hipowolemia, posocznica, deficyt neurologiczny, zwężenie zastawki serca lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia) . Kobiety z nieprawidłowym ułożeniem płodu i wadami płodu również zostaną wykluczone.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy. Bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci zostaną oznaczeni w skali VAS podczas aktywnego skurczu. Wszyscy pacjenci będą mieli założony cewnik dożylny i będą monitorowani za pomocą NST, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i pulsoksymetrii.

Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana za pomocą techniki utraty odporności na sól fizjologiczną. Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego będzie obserwowany na poziomie L3-L4 lub L4-L5 poprzez nakłucie opony twardej igłą 27 G przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego. Połączony zestaw znieczulenia rdzeniowego z igłą 18 G Tuohy będzie używany w obu grupach. W pierwszej grupie jako pierwszą dawkę podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 20 ml 0,125% bupiwakainy + 2 μg/ml roztworu fentanylu, aw drugiej grupie 20 ml 0,0625% bupiwakainy + 2 μg/ml roztworu fentanylu. Następnie wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie dążył do uzyskania poniżej 4 w obu grupach. Pacjentom z wynikiem VAS 4 lub wyższym 15 minut po otrzymaniu pierwszej dawki zostanie podana dodatkowa dawka 10 ml tego samego roztworu. Dodatkowa dawka 10 ml zostanie również podana, gdy wynik VAS wyniesie 4 lub więcej, aż do koronacji.

Przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego; wiek, waga, wzrost, ciśnienie krwi uczestniczek, tydzień ciąży, zastosowanie oksytocyny podczas porodu, wielkość rozwarcia szyjki macicy przed zabiegiem oraz tętno płodu. Po podaniu każdej dawki będzie monitorowane, czy wystąpiło niedociśnienie u matki, bradykardia u płodu, świąd, nudności i wymioty lub blokada motoryczna. Rejestrowana będzie również całkowita ilość leku podanego przez cewnik zewnątrzoponowy, czas pomiędzy podaniami oraz liczba podanych bolusów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Indyk, 34700
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II pierworodne kobiety
  • z rozwarciem szyjki macicy między 4-6 cm, wymagającym znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami związanymi z ciążą

    • nadciśnienie ciążowe
    • cukrzyca ciężarnych
    • stan przedrzucawkowy/ celmpsja
  • przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej

    • infekcja
    • zaburzenia krzepnięcia
    • ciężka hipowolemia
    • posocznica
    • deficyt neurologiczny
    • zwężenie zastawki serca lub kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Kobiety z nieprawidłowym ułożeniem płodu i wadami płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie stężenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem 20 ml 0,125% bupiwakainy + 2 mcg/ml roztworu fentanylu
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4 nawet po dodatkowej dawce, należy zastosować dolantynę 1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Meperydyna
Jeśli wynik VAS jest większy niż 4 nawet po dolantynie 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamolu iv.
Inne nazwy:
  • Parol
Eksperymentalny: Niskie stężenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem 20 ml 0,0625% bupiwakainy + 2 mcg/ml roztworu fentanylu
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4 nawet po dodatkowej dawce, należy zastosować dolantynę 1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Meperydyna
Jeśli wynik VAS jest większy niż 4 nawet po dolantynie 1 mg/kg, 10 mg/kg paracetamolu iv.
Inne nazwy:
  • Parol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień zapotrzebowanie bupiwakainy na znieczulenie zewnątrzoponowe.
Ramy czasowe: W godzinę
głównym celem tego badania jest uzyskanie wyników w Numerycznej Skali Oceny Bólu równych lub mniejszych niż 4 przy różnych stężeniach bupiwakainy. Więcej niż 4 jest złe i niedopuszczalne
W godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć liczbę powikłań związanych z leczeniem i porównać te pomiary pomiędzy grupami.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pınar Uçar, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Dyrektor Studium: Pelin Karaaslan, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj