- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499234
Punção Epidural em Analgesia de Parto PARA ANALGESIA DE PARTO
Efeitos de Diferentes Concentrações de Anestésico Local com Método de Punção Peridural para Analgesia de Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado inclui 70 mulheres primigestas ASA II com dilatação cervical entre 4-6 cm e exigindo analgesia epidural durante o parto vaginal espontâneo. Serão excluídas do estudo participantes com doenças relacionadas à gravidez (como hipertensão gestacional, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia) e contraindicações para bloqueio neuroaxial (infecção, distúrbio de coagulação, hipovolemia grave, sepse, déficit neurológico, estenose de válvula cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva). . Mulheres com má apresentação fetal e anomalia fetal também serão excluídas.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais. Imediatamente antes da colocação da epidural, os indivíduos receberão uma pontuação VAS durante uma contração ativa. Todos os indivíduos terão um cateter intravenoso colocado e serão monitorados com NST, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
O espaço peridural será identificado por uma técnica de perda de resistência ao soro fisiológico. O fluxo de LCR será observado no nível L3-L4 ou L4-L5 perfurando a dura-máter com uma agulha 27 G antes de inserir o cateter peridural. Um conjunto combinado de peridural espinhal com agulha Tuohy 18 G será usado em ambos os grupos. No primeiro grupo serão administrados 20 mL de solução de bupivacaína 0,125% + solução de fentanil 2 mcg/mL e no segundo grupo, 20 mL de solução de bupivacaína 0,0625% + solução de fentanil 2 mcg/mL serão administrados como primeira dose pelo cateter peridural. Então, a pontuação da escala visual analógica (VAS) será apontada para abaixo de 4 em ambos os grupos. Pacientes com pontuação VAS de 4 ou superior 15 minutos após a primeira dose recebida, uma dose adicional de 10 mL da mesma solução será administrada. Uma dose adicional de 10 mL também será administrada quando o escore VAS for 4 ou superior até a coroação.
Antes da colocação do cateter peridural; serão registrados idade, peso, altura, pressão arterial das participantes, semana gestacional, uso de ocitocina durante o parto, quantidade de dilatação cervical antes do procedimento e frequência cardíaca fetal. Após cada dose de administração, será monitorado se hipotensão materna, bradicardia fetal, prurido, náusea-vômito ou desenvolvimento de bloqueio motor. Também serão registrados a quantidade total de medicamento administrado pelo cateter peridural, o tempo entre as aplicações e o número de doses em bolus administradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Peru, 34700
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primigestas ASA II
- com dilatação cervical entre 4-6 cm, exigindo analgesia peridural durante o parto vaginal espontâneo
Critério de exclusão:
Participantes com doenças relacionadas à gravidez
- hipertensão gestacional
- diabetes gestacional
- pré-eclâmpsia/ celmpsia
contra-indicações para bloqueio neuroaxial
- infecção
- distúrbios de coagulação
- hipovolemia grave
- sepse
- déficit neurológico
- estenose da válvula cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Mulheres com má apresentação fetal e anomalia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta concentração
Analgesia peridural com solução de 20 mL de bupivacaína a 0,125% + solução de fentanil 2 mcg/mL
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Se o escore VAS for maior que 4 mesmo após dose adicional, use dolantina 1 mg/kg
Outros nomes:
Se o escore VAS for maior que 4, mesmo após dolantina 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Outros nomes:
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Experimental: Baixa concentração
Analgesia peridural com 20 mL de bupivacaína a 0,0625% + solução de fentanil 2 mcg/mL
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Se o escore VAS for maior que 4 mesmo após dose adicional, use dolantina 1 mg/kg
Outros nomes:
Se o escore VAS for maior que 4, mesmo após dolantina 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a necessidade de bupivacaína para analgesia peridural.
Prazo: Em uma hora
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o objetivo principal deste estudo é atingir pontuações na escala numérica de avaliação da dor iguais ou inferiores a 4 por meio de diferentes concentrações de bupivacaína.
Mais de 4 é ruim e inaceitável
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Em uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de complicações
Prazo: 2 dias
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medir o número de complicações relacionadas ao tratamento e comparar essas medidas entre os grupos.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Uçar, Medipol University
- Cadeira de estudo: Emine Uzunoğlu, Medipol University
- Diretor de estudo: Pelin Karaaslan, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Paracetamol
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- KARAASLANP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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