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Punção Epidural em Analgesia de Parto PARA ANALGESIA DE PARTO

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pelin Karaaslan, Medipol University

Efeitos de Diferentes Concentrações de Anestésico Local com Método de Punção Peridural para Analgesia de Parto

O método de toque epidural dural é realizado criando uma perfuração dural com uma agulha espinhal colocada através da agulha epidural, seguida pela colocação de um cateter no espaço epidural. Nenhum medicamento é administrado através de agulha espinhal. Este estudo prospectivo e randomizado inclui 70 primigestas ASA II com dilatação cervical entre 4-6 cm e exigindo analgesia epidural durante o parto vaginal espontâneo. grupo, 20 mL de solução de bupivacaína 0,0625% + 2 mcg/mL de fentanil foram administrados como primeira dose pelo cateter peridural. Em seguida, a pontuação da escala visual analógica (VAS) foi destinada a ficar abaixo de 4 em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e randomizado inclui 70 mulheres primigestas ASA II com dilatação cervical entre 4-6 cm e exigindo analgesia epidural durante o parto vaginal espontâneo. Serão excluídas do estudo participantes com doenças relacionadas à gravidez (como hipertensão gestacional, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia) e contraindicações para bloqueio neuroaxial (infecção, distúrbio de coagulação, hipovolemia grave, sepse, déficit neurológico, estenose de válvula cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva). . Mulheres com má apresentação fetal e anomalia fetal também serão excluídas.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais. Imediatamente antes da colocação da epidural, os indivíduos receberão uma pontuação VAS durante uma contração ativa. Todos os indivíduos terão um cateter intravenoso colocado e serão monitorados com NST, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.

O espaço peridural será identificado por uma técnica de perda de resistência ao soro fisiológico. O fluxo de LCR será observado no nível L3-L4 ou L4-L5 perfurando a dura-máter com uma agulha 27 G antes de inserir o cateter peridural. Um conjunto combinado de peridural espinhal com agulha Tuohy 18 G será usado em ambos os grupos. No primeiro grupo serão administrados 20 mL de solução de bupivacaína 0,125% + solução de fentanil 2 mcg/mL e no segundo grupo, 20 mL de solução de bupivacaína 0,0625% + solução de fentanil 2 mcg/mL serão administrados como primeira dose pelo cateter peridural. Então, a pontuação da escala visual analógica (VAS) será apontada para abaixo de 4 em ambos os grupos. Pacientes com pontuação VAS de 4 ou superior 15 minutos após a primeira dose recebida, uma dose adicional de 10 mL da mesma solução será administrada. Uma dose adicional de 10 mL também será administrada quando o escore VAS for 4 ou superior até a coroação.

Antes da colocação do cateter peridural; serão registrados idade, peso, altura, pressão arterial das participantes, semana gestacional, uso de ocitocina durante o parto, quantidade de dilatação cervical antes do procedimento e frequência cardíaca fetal. Após cada dose de administração, será monitorado se hipotensão materna, bradicardia fetal, prurido, náusea-vômito ou desenvolvimento de bloqueio motor. Também serão registrados a quantidade total de medicamento administrado pelo cateter peridural, o tempo entre as aplicações e o número de doses em bolus administradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Peru, 34700
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primigestas ASA II
  • com dilatação cervical entre 4-6 cm, exigindo analgesia peridural durante o parto vaginal espontâneo

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças relacionadas à gravidez

    • hipertensão gestacional
    • diabetes gestacional
    • pré-eclâmpsia/ celmpsia
  • contra-indicações para bloqueio neuroaxial

    • infecção
    • distúrbios de coagulação
    • hipovolemia grave
    • sepse
    • déficit neurológico
    • estenose da válvula cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Mulheres com má apresentação fetal e anomalia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta concentração
Analgesia peridural com solução de 20 mL de bupivacaína a 0,125% + solução de fentanil 2 mcg/mL
Se o escore VAS for maior que 4 mesmo após dose adicional, use dolantina 1 mg/kg
Outros nomes:
  • Meperidina
Se o escore VAS for maior que 4, mesmo após dolantina 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Outros nomes:
  • Liberdade condicional
Experimental: Baixa concentração
Analgesia peridural com 20 mL de bupivacaína a 0,0625% + solução de fentanil 2 mcg/mL
Se o escore VAS for maior que 4 mesmo após dose adicional, use dolantina 1 mg/kg
Outros nomes:
  • Meperidina
Se o escore VAS for maior que 4, mesmo após dolantina 1 mg/kg, 10 mg/kg de paracetamol IV
Outros nomes:
  • Liberdade condicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a necessidade de bupivacaína para analgesia peridural.
Prazo: Em uma hora
o objetivo principal deste estudo é atingir pontuações na escala numérica de avaliação da dor iguais ou inferiores a 4 por meio de diferentes concentrações de bupivacaína. Mais de 4 é ruim e inaceitável
Em uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de complicações
Prazo: 2 dias
medir o número de complicações relacionadas ao tratamento e comparar essas medidas entre os grupos.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Uçar, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Emine Uzunoğlu, Medipol University
  • Diretor de estudo: Pelin Karaaslan, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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