私のがん治療計画のための包括的な健康評価 (CHAMP-F)
私のがん治療計画のための包括的な健康評価: がん患者のための高齢者評価ツールのフィールド検証
調査の概要
詳細な説明
序章:
年齢、がん、治療不足。 がん診断の 60% 以上とがん死亡の 71% 以上が 65 歳以上の高齢者 (OA) です。 OA は中年者と比較して、がんの検査、診断、ステージングが不十分であり、治療も不十分です。 年齢の増加は、併存疾患、ポリファーマシー、機能障害、認知障害の増加とともに生理機能の変化と関連しています。 虚弱(生理的予備力の低下)は一般的ですが、普遍的ではありません。 腫瘍学者が正確に「老化を段階的に進行」させ、虚弱を健康な老化から区別することができないことは、世界中で多くの虚弱な人々の過剰治療と、多くの健康な高齢者の過小治療の両方につながっている。 臨床医と患者が適切ながん治療を選択し、治療の実施に影響を与える可能性がある問題を特定できるよう、米国臨床腫瘍学会と国際老年腫瘍学会 (SIOG) は、がん治療を検討する際に OA に対する GA を推奨しています。 GA には 8 つの主要な評価ドメインがあります (つまり、 併存疾患、機能状態、投薬、転倒のリスク、栄養、社会的サポート、認知、気分)、それぞれががん治療に関連しています。GA は、ほぼ 30% の患者の治療決定を変更し、過剰治療と過少治療を減らし、がん治療の個別化が可能になります。 GA は、治療毒性のリスクが高い人を予測するのに役立ち、治療の修正や追加の支持療法が可能になり、重篤な毒性の 10 ~ 20% の削減と治療期間の延長につながります。 しかし、GA はほとんどの国で腫瘍学現場で広く実施されていません。これは主にタイムリーな高齢者専門知識が欠如または限られていることが原因です。 魅力的でスケーラブルなソリューションは、患者自身が完了する GA です。
研究者らは、高齢者が自宅または診療所で診察前に記入できる自己申告型のオンライン GA である CHAMP ツールを設計しました。 CHAMP の開発プロセスには次のステップが含まれます。i) 最終的な領域と項目/アンケートを選択するための系統的レビューと専門臨床医の Delphi パネル。 ii) ツールのレイアウトと連絡先を開発するために、がんを患う高齢者とのセッションを設計する。 iii) ツールを完成させるためのがん高齢者とのユーザビリティセッション。 iv) ツールの臨床医インターフェイスを開発するために、腫瘍科の臨床医とのセッションを設計します。 CHAMP ツールはフィールド テストの準備が整いました。
私たちの目的は、実現可能性の結果を測定し、CHAMP ツールが高齢者のがん患者の治療決定や支持療法戦略に影響を与えるかどうかを判断することです。
方法:
あらゆるタイプおよびステージのがんを患っている合計 210 人の高齢者 (65 歳以上) が、学術機関 3 か所 (プリンセス マーガレットがんセンター、オデットがんセンター、セント マイケルズ) とコミュニティ サイト 1 か所 (セント マイケルズ) の 4 つのセンターから募集されます。 ジョセフ保健センター)。 参加に同意する高齢者は、CHAMP ツールを完了する前に、社会人口学的特徴とテクノロジーの快適さに関する情報を提供するよう求められます。 その後、高齢者は、腫瘍専門医との診察前に、診療前(自宅でインターネット経由)または診療所(iPad 経由)でツールを完了するよう求められます。 CHAMP ツールの完了後、治療を推奨する前に、研究チームのメンバーが CHAMP の結果を腫瘍学者に提供します。 腫瘍専門医は、提案された治療計画と、標準的な定義を使用して患者が健康であるか、脆弱であるか、虚弱であるかを尋ねられます。 次に、腫瘍専門医は、治療計画の意図が CHAMP ツールに基づいて変更されているかどうかを尋ねられます。 CHAMP ツールには、リスクを軽減し、高齢者の領域に対処するための戦略に関する腫瘍学者向けの証拠に基づいた推奨事項も含まれています。 アンケートは、ツールに対する患者と腫瘍学者の満足度を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Unity Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者は、プリンセス・マーガレットがんセンター、セント・マイケルズ病院、サニーブルック・ヘルス・サイエンス、またはセント・ジョゼフ・ヘルス・センターの外科腫瘍学、放射線腫瘍学、内科腫瘍学を紹介した。
- 英語を話し、理解できること。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高齢者は治療決定前に CHAMP ツールを完了する
研究に同意する資格のある参加者は、社会人口学的特性、読み書き能力、テクノロジーの快適さに関するアンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者は腫瘍専門医との診察前に自宅または診療所で CHAMP ツールを完了するように求められます。
次に、参加者は腫瘍専門医の診察を受けます。
コンサルテーションの約 1 週間後、参加者は CHAMP ツールの経験と満足度について 3 つのアンケートに回答するよう求められます。
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CHAMP ツールは、患者が高齢者評価を受けやすくし、治療の意思決定を改善するために開発された自己報告型のオンライン ツールです。
このツールには、機能、可動性、認知、栄養、社会的サポート、うつ病物質使用障害、その他の項目に関する質問が含まれています。
この調査の前段階でのユーザビリティ テストに基づくと、このツールは約 10 ~ 15 分で完了できます。
このツールは、患者と臨床医に対する推奨事項を含む概要レポートを生成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHAMP ツールの完成度
時間枠:診察日から1週間以内
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研究に同意した高齢者の中で、CHAMP ツールを完了し、CHAMP の結果について腫瘍専門医と話し合った人の割合。
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診察日から1週間以内
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CHAMP ツールに記入する時間です
時間枠:診察日から1週間以内
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ユーザー操作ログを介して数分で記録されます。ユーザー操作ログには、ユーザーのアクションや実際のインターフェイスとの操作(クリック、ポイント選択アクション、戻るボタンの使用など)、およびユーザーが単独で完了したか、必要かどうかが含まれます。ヘルプ。
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診察日から1週間以内
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CHAMP ツールの満足度
時間枠:高齢者 - 診察予約から 1 週間以内。腫瘍学者 - 最後の研究患者から 1 週間以内。
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自由回答形式の質問と簡単なアンケートによって測定されます。
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高齢者 - 診察予約から 1 週間以内。腫瘍学者 - 最後の研究患者から 1 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された治療計画の変更
時間枠:CHAMP ツールを完了した高齢者との面談から 48 時間以内
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提案された治療計画に対する CHAMP ツールの影響は、研究者が以前の研究で使用した質問票を改変して測定されます。
治療が変更されたかどうか (はい/いいえ)、変更された場合は、強度の変更、代替療法、最善の支持療法のみ、またはその他が測定されます。
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CHAMP ツールを完了した高齢者との面談から 48 時間以内
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支持療法戦略の変化
時間枠:CHAMP ツールを完了した高齢者との約束から 48 時間以内
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支持療法戦略に対する CHAMP ツールの影響は、治療を担当する腫瘍医が記入するアンケートを通じて測定されます。
さらに、研究者は、CHAMP 概要で特定された高齢者問題の数と、高齢者および腫瘍学者に提供された推奨事項の数と種類を記録します。
その後、研究者らは CHAMP を完了したすべての高齢者のカルテを精査し、腫瘍専門医による推奨、老人医や他の医療提供者への紹介、推奨に基づいて要求されたその他の検査に関するデータを抽出します。
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CHAMP ツールを完了した高齢者との約束から 48 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martine Puts, PhD、University of Toronto
- 主任研究者:Shabbir Alibhai, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。