- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499975
Valutazione completa della salute per il mio piano di trattamento del cancro (CHAMP-F)
Valutazione completa della salute per il mio piano di trattamento del cancro: convalida sul campo di uno strumento di valutazione geriatrica per i malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Età, cancro e sottotrattamento. Oltre il 60% delle diagnosi di cancro e il 71% dei decessi per cancro si verificano negli anziani (OA) di età superiore ai 65 anni. Le OA sono sotto-screening, sotto-diagnosticate, sotto-stadiate e sotto-trattate per il cancro rispetto agli individui di mezza età. L'aumento dell'età è associato al cambiamento della fisiologia insieme all'aumento della comorbilità, della politerapia, del deterioramento funzionale e del deterioramento cognitivo. La fragilità (riserva fisiologica ridotta) è comune ma non universale. L'incapacità degli oncologi di "mettere in scena l'invecchiamento" in modo accurato e di separare la fragilità dall'invecchiamento sano porta sia a un trattamento eccessivo di molti fragili che a un trattamento insufficiente di molti anziani sani in tutto il mondo. Per aiutare medici e pazienti a selezionare i trattamenti antitumorali appropriati e identificare i problemi che possono influire sull'erogazione del trattamento, l'American Society of Clinical Oncology e la Int'l Society of Geriatric Oncology (SIOG) raccomandano GA per OA quando si considera il trattamento del cancro. Un GA ha 8 domini di valutazione chiave (ad es. comorbilità, stato funzionale, farmaci, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione, umore), ciascuno dei quali è rilevante per il trattamento del cancro. L'AG può cambiare le decisioni terapeutiche in quasi il 30% dei pazienti, riducendo il trattamento eccessivo e insufficiente e consentendo la personalizzazione della terapia del cancro. GA aiuta a prevedere chi è ad alto rischio di tossicità del trattamento, consentendo modifiche del trattamento e/o cure di supporto aggiuntive, portando a riduzioni della tossicità grave del 10-20% e un tempo di trattamento prolungato. Tuttavia, l'AG non è stata ampiamente implementata in ambito oncologico nella maggior parte dei paesi, in gran parte a causa della mancanza o della limitata disponibilità di competenze geriatriche tempestive. Una soluzione attraente e scalabile è un GA autocompilato dal paziente.
I ricercatori hanno progettato lo strumento CHAMP, un GA online auto-segnalato che può essere completato dagli anziani a casa o in clinica prima del loro appuntamento medico. Il processo per lo sviluppo di CHAMP comprendeva le seguenti fasi: i) una revisione sistematica e un gruppo Delphi di clinici esperti per selezionare i domini e gli item/questionari finali; ii) progettare sessioni con anziani malati di cancro per sviluppare il layout e il contatto dello strumento; iii) sessioni di usabilità con anziani malati di cancro per finalizzare lo strumento; e iv) progettare sessioni con medici oncologici per sviluppare l'interfaccia clinica dello strumento. Lo strumento CHAMP è ora pronto per il test sul campo.
I nostri obiettivi sono misurare i risultati di fattibilità e determinare se lo strumento CHAMP influisce sulle decisioni terapeutiche e sulle strategie di assistenza di supporto negli anziani con cancro.
Metodi:
Un totale di 210 anziani (65+ anni) con cancro di qualsiasi tipo e stadio sarà reclutato da 4 centri - 3 accademici (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 community site (St. Centro Sanitario Giuseppe). Agli anziani che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e sul comfort con la tecnologia prima di completare lo strumento CHAMP. Successivamente, agli anziani verrà chiesto di completare lo strumento prima della clinica (a casa tramite Internet) o in clinica (tramite iPad) prima della loro consultazione con l'oncologo. Dopo il completamento dello strumento CHAMP e prima di raccomandare la terapia, un membro del gruppo di ricerca fornirà i risultati CHAMP all'oncologo. All'oncologo verrà chiesto il piano di trattamento proposto e se il paziente è in forma, vulnerabile o fragile utilizzando definizioni standard. Quindi, all'oncologo verrà chiesto se l'intento del piano di trattamento viene modificato in base allo strumento CHAMP. Lo strumento CHAMP contiene anche raccomandazioni basate sull'evidenza per gli oncologi sulle strategie per ridurre il rischio e affrontare i domini geriatrici. I sondaggi saranno utilizzati per valutare la soddisfazione dei pazienti e degli oncologi nei confronti dello strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 65 anni si sono rivolti a oncologia chirurgica, radioterapia oncologica, oncologia medica presso il Princess Margaret Cancer Center, il St. Michael's Hospital, il Sunnybrook Health Sciences o il St. Joseph's Health Center.
- In grado di parlare e capire l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti più anziani che completano lo strumento CHAMP prima che venga presa una decisione terapeutica
Ai partecipanti idonei che acconsentono allo studio verrà chiesto di compilare questionari sulle caratteristiche socio-demografiche, l'alfabetizzazione e il comfort tecnologico.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento CHAMP a casa o in clinica prima del loro appuntamento medico con l'oncologo.
Successivamente, i partecipanti vedranno il loro oncologo per la loro consultazione.
Circa una settimana dopo la consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 questionari sulla loro esperienza e soddisfazione con lo strumento CHAMP
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Lo strumento CHAMP è uno strumento online auto-segnalato che è stato sviluppato per aumentare l'accessibilità dei pazienti alla valutazione geriatrica e migliorare il processo decisionale relativo al trattamento.
Lo strumento include domande su funzione, mobilità, cognizione, nutrizione, supporto sociale, disturbi da uso di sostanze depressive e articoli vari.
Sulla base dei test di usabilità nella fase precedente di questo studio, lo strumento può essere completato in circa 10-15 minuti.
Lo strumento genera un rapporto di riepilogo con raccomandazioni per pazienti e medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza dello strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
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Percentuale di adulti più anziani che hanno acconsentito allo studio che hanno completato lo strumento CHAMP e hanno avuto una discussione con il proprio oncologo sui risultati CHAMP.
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Entro una settimana dalla visita medica
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È ora di compilare lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
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In minuti, registrati tramite i registri delle interazioni dell'utente che includeranno dati come le azioni dell'utente e le interazioni con l'interfaccia effettiva come clic, azioni point-an-select, utilizzo del pulsante Indietro, ecc.) e se l'hanno completato da soli o necessario aiuto.
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Entro una settimana dalla visita medica
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Soddisfazione per lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Anziani - entro una settimana dall'appuntamento medico. Oncologi - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
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Misurato tramite domande a risposta aperta e un breve sondaggio.
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Anziani - entro una settimana dall'appuntamento medico. Oncologi - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del piano di trattamento proposto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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L'impatto dello strumento CHAMP sul piano di trattamento proposto sarà misurato attraverso un questionario adattato che i ricercatori hanno utilizzato nei loro studi precedenti.
Misura se il trattamento è stato modificato (sì/no) e, in caso di modifica, l'intensità modificata, la modalità alternativa, solo la migliore terapia di supporto o altro.
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Entro 48 ore dall'appuntamento con un anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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Cambiamenti nelle strategie di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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L'impatto dello strumento CHAMP sulle strategie di assistenza di supporto sarà misurato attraverso un sondaggio che sarà completato dall'oncologo curante.
Inoltre, gli investigatori registreranno il numero di problemi geriatrici identificati nel riepilogo CHAMP e il numero e il tipo di raccomandazioni fornite agli anziani e agli oncologi.
Gli investigatori esamineranno quindi i grafici di tutti gli anziani che hanno completato CHAMP per estrarre i dati sulle raccomandazioni fatte da oncologi, i rinvii fatti a geriatria e altri operatori sanitari e altri test richiesti sulla base delle raccomandazioni.
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Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4011 (USANA Health Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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