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Valutazione completa della salute per il mio piano di trattamento del cancro (CHAMP-F)

25 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione completa della salute per il mio piano di trattamento del cancro: convalida sul campo di uno strumento di valutazione geriatrica per i malati di cancro

La valutazione geriatrica (GA) prevede la tossicità del trattamento e la mortalità complessiva negli anziani con cancro. Per migliorare il processo decisionale terapeutico negli anziani con cancro, l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e l'International Society of Geriatric Oncology raccomandano l'implementazione di GA per tutti gli anziani con cancro. Tuttavia, l'AG di persona potrebbe non essere fattibile in diverse istituzioni per vari motivi, inclusa la mancanza di geriatri e/o mancanza di tempo o risorse. Queste sfide possono essere ridotte al minimo attraverso un GA online auto-segnalato che può essere completato dai pazienti prima del loro appuntamento medico. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un GA online auto-riportato, noto come Comprehensive Health Assessment for My Cancer Treatment Plan (CHAMP) che verrà utilizzato in oncologia geriatrica per aumentare l'accessibilità all'AG per gli anziani con cancro. In questo studio, il nostro obiettivo è implementare lo strumento CHAMP in varie cliniche oncologiche in 4 istituzioni e valutare i risultati di fattibilità, nonché l'impatto dello strumento CHAMP sul piano di trattamento del cancro e sulle strategie di assistenza di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Età, cancro e sottotrattamento. Oltre il 60% delle diagnosi di cancro e il 71% dei decessi per cancro si verificano negli anziani (OA) di età superiore ai 65 anni. Le OA sono sotto-screening, sotto-diagnosticate, sotto-stadiate e sotto-trattate per il cancro rispetto agli individui di mezza età. L'aumento dell'età è associato al cambiamento della fisiologia insieme all'aumento della comorbilità, della politerapia, del deterioramento funzionale e del deterioramento cognitivo. La fragilità (riserva fisiologica ridotta) è comune ma non universale. L'incapacità degli oncologi di "mettere in scena l'invecchiamento" in modo accurato e di separare la fragilità dall'invecchiamento sano porta sia a un trattamento eccessivo di molti fragili che a un trattamento insufficiente di molti anziani sani in tutto il mondo. Per aiutare medici e pazienti a selezionare i trattamenti antitumorali appropriati e identificare i problemi che possono influire sull'erogazione del trattamento, l'American Society of Clinical Oncology e la Int'l Society of Geriatric Oncology (SIOG) raccomandano GA per OA quando si considera il trattamento del cancro. Un GA ha 8 domini di valutazione chiave (ad es. comorbilità, stato funzionale, farmaci, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione, umore), ciascuno dei quali è rilevante per il trattamento del cancro. L'AG può cambiare le decisioni terapeutiche in quasi il 30% dei pazienti, riducendo il trattamento eccessivo e insufficiente e consentendo la personalizzazione della terapia del cancro. GA aiuta a prevedere chi è ad alto rischio di tossicità del trattamento, consentendo modifiche del trattamento e/o cure di supporto aggiuntive, portando a riduzioni della tossicità grave del 10-20% e un tempo di trattamento prolungato. Tuttavia, l'AG non è stata ampiamente implementata in ambito oncologico nella maggior parte dei paesi, in gran parte a causa della mancanza o della limitata disponibilità di competenze geriatriche tempestive. Una soluzione attraente e scalabile è un GA autocompilato dal paziente.

I ricercatori hanno progettato lo strumento CHAMP, un GA online auto-segnalato che può essere completato dagli anziani a casa o in clinica prima del loro appuntamento medico. Il processo per lo sviluppo di CHAMP comprendeva le seguenti fasi: i) una revisione sistematica e un gruppo Delphi di clinici esperti per selezionare i domini e gli item/questionari finali; ii) progettare sessioni con anziani malati di cancro per sviluppare il layout e il contatto dello strumento; iii) sessioni di usabilità con anziani malati di cancro per finalizzare lo strumento; e iv) progettare sessioni con medici oncologici per sviluppare l'interfaccia clinica dello strumento. Lo strumento CHAMP è ora pronto per il test sul campo.

I nostri obiettivi sono misurare i risultati di fattibilità e determinare se lo strumento CHAMP influisce sulle decisioni terapeutiche e sulle strategie di assistenza di supporto negli anziani con cancro.

Metodi:

Un totale di 210 anziani (65+ anni) con cancro di qualsiasi tipo e stadio sarà reclutato da 4 centri - 3 accademici (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) e 1 community site (St. Centro Sanitario Giuseppe). Agli anziani che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e sul comfort con la tecnologia prima di completare lo strumento CHAMP. Successivamente, agli anziani verrà chiesto di completare lo strumento prima della clinica (a casa tramite Internet) o in clinica (tramite iPad) prima della loro consultazione con l'oncologo. Dopo il completamento dello strumento CHAMP e prima di raccomandare la terapia, un membro del gruppo di ricerca fornirà i risultati CHAMP all'oncologo. All'oncologo verrà chiesto il piano di trattamento proposto e se il paziente è in forma, vulnerabile o fragile utilizzando definizioni standard. Quindi, all'oncologo verrà chiesto se l'intento del piano di trattamento viene modificato in base allo strumento CHAMP. Lo strumento CHAMP contiene anche raccomandazioni basate sull'evidenza per gli oncologi sulle strategie per ridurre il rischio e affrontare i domini geriatrici. I sondaggi saranno utilizzati per valutare la soddisfazione dei pazienti e degli oncologi nei confronti dello strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni si sono rivolti a oncologia chirurgica, radioterapia oncologica, oncologia medica presso il Princess Margaret Cancer Center, il St. Michael's Hospital, il Sunnybrook Health Sciences o il St. Joseph's Health Center.
  2. In grado di parlare e capire l'inglese.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti più anziani che completano lo strumento CHAMP prima che venga presa una decisione terapeutica
Ai partecipanti idonei che acconsentono allo studio verrà chiesto di compilare questionari sulle caratteristiche socio-demografiche, l'alfabetizzazione e il comfort tecnologico. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento CHAMP a casa o in clinica prima del loro appuntamento medico con l'oncologo. Successivamente, i partecipanti vedranno il loro oncologo per la loro consultazione. Circa una settimana dopo la consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 questionari sulla loro esperienza e soddisfazione con lo strumento CHAMP
Lo strumento CHAMP è uno strumento online auto-segnalato che è stato sviluppato per aumentare l'accessibilità dei pazienti alla valutazione geriatrica e migliorare il processo decisionale relativo al trattamento. Lo strumento include domande su funzione, mobilità, cognizione, nutrizione, supporto sociale, disturbi da uso di sostanze depressive e articoli vari. Sulla base dei test di usabilità nella fase precedente di questo studio, lo strumento può essere completato in circa 10-15 minuti. Lo strumento genera un rapporto di riepilogo con raccomandazioni per pazienti e medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dello strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
Percentuale di adulti più anziani che hanno acconsentito allo studio che hanno completato lo strumento CHAMP e hanno avuto una discussione con il proprio oncologo sui risultati CHAMP.
Entro una settimana dalla visita medica
È ora di compilare lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla visita medica
In minuti, registrati tramite i registri delle interazioni dell'utente che includeranno dati come le azioni dell'utente e le interazioni con l'interfaccia effettiva come clic, azioni point-an-select, utilizzo del pulsante Indietro, ecc.) e se l'hanno completato da soli o necessario aiuto.
Entro una settimana dalla visita medica
Soddisfazione per lo strumento CHAMP
Lasso di tempo: Anziani - entro una settimana dall'appuntamento medico. Oncologi - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.
Misurato tramite domande a risposta aperta e un breve sondaggio.
Anziani - entro una settimana dall'appuntamento medico. Oncologi - entro una settimana dall'ultimo paziente dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del piano di trattamento proposto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un anziano che ha completato lo strumento CHAMP
L'impatto dello strumento CHAMP sul piano di trattamento proposto sarà misurato attraverso un questionario adattato che i ricercatori hanno utilizzato nei loro studi precedenti. Misura se il trattamento è stato modificato (sì/no) e, in caso di modifica, l'intensità modificata, la modalità alternativa, solo la migliore terapia di supporto o altro.
Entro 48 ore dall'appuntamento con un anziano che ha completato lo strumento CHAMP
Cambiamenti nelle strategie di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP
L'impatto dello strumento CHAMP sulle strategie di assistenza di supporto sarà misurato attraverso un sondaggio che sarà completato dall'oncologo curante. Inoltre, gli investigatori registreranno il numero di problemi geriatrici identificati nel riepilogo CHAMP e il numero e il tipo di raccomandazioni fornite agli anziani e agli oncologi. Gli investigatori esamineranno quindi i grafici di tutti gli anziani che hanno completato CHAMP per estrarre i dati sulle raccomandazioni fatte da oncologi, i rinvii fatti a geriatria e altri operatori sanitari e altri test richiesti sulla base delle raccomandazioni.
Entro 48 ore dall'appuntamento con un adulto più anziano che ha completato lo strumento CHAMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Puts, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4011 (USANA Health Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere forniti dal ricercatore principale su ragionevole richiesta e previa approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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