- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499975
Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Krebsbehandlungsplan (CHAMP-F)
Umfassende Gesundheitsbewertung für meinen Krebsbehandlungsplan: Feldvalidierung eines geriatrischen Bewertungstools für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Alter, Krebs und Unterbehandlung. Über 60 % der Krebsdiagnosen und 71 % der Krebstodesfälle treten bei älteren Erwachsenen (OAs) im Alter von 65+ Jahren auf. Arthrosepatienten werden im Vergleich zu Personen mittleren Alters unzureichend untersucht, diagnostiziert, unzureichend inszeniert und wegen ihrer Krebserkrankung unzureichend behandelt. Mit zunehmendem Alter geht eine Veränderung der Physiologie einher, verbunden mit einer zunehmenden Komorbidität, Polypharmazie, Funktionsbeeinträchtigung und kognitiven Beeinträchtigungen. Gebrechlichkeit (verringerte physiologische Reserve) ist häufig, aber nicht universell. Die Unfähigkeit von Onkologen, das Altern genau einzustufen und Gebrechlichkeit von gesundem Altern zu trennen, führt weltweit sowohl zu einer Überbehandlung vieler gebrechlicher als auch zu einer Unterbehandlung vieler fitter älterer Erwachsener. Um Klinikern und Patienten bei der Auswahl geeigneter Krebsbehandlung(en) zu helfen und Probleme zu identifizieren, die sich auf die Behandlungsdurchführung auswirken können, empfehlen die American Society of Clinical Oncology und die International Society of Geriatric Oncology (SIOG) GA für OAs, wenn eine Krebsbehandlung in Betracht gezogen wird. Ein GA verfügt über 8 wichtige Bewertungsbereiche (d. h. Komorbidität, Funktionsstatus, Medikamente, Sturzrisiko, Ernährung, soziale Unterstützung, Kognition, Stimmung), die alle für die Krebsbehandlung relevant sind. GA kann Behandlungsentscheidungen bei fast 30 % der Patienten ändern, Über- und Unterbehandlung reduzieren und Dies ermöglicht eine Personalisierung der Krebstherapie. GA hilft dabei, vorherzusagen, wer einem hohen Risiko einer Behandlungstoxizität ausgesetzt ist, und ermöglicht Behandlungsmodifikationen und/oder zusätzliche unterstützende Maßnahmen, was zu einer Verringerung der schweren Toxizität um 10–20 % und einer längeren Behandlungsdauer führt. Allerdings wurde GA in den meisten Ländern in der Onkologie nicht umfassend umgesetzt, was zum großen Teil auf den Mangel oder die begrenzte Verfügbarkeit von zeitnahem geriatrischem Fachwissen zurückzuführen ist. Eine attraktive, skalierbare Lösung ist eine vom Patienten selbst ausgefüllte GA.
Die Forscher entwickelten das CHAMP-Tool, eine selbstberichtete Online-GA, die von älteren Erwachsenen zu Hause oder in der Klinik vor ihrem Arzttermin ausgefüllt werden kann. Der Prozess zur Entwicklung von CHAMP umfasste die folgenden Schritte: i) eine systematische Überprüfung und ein Delphi-Gremium aus erfahrenen Klinikern, um die endgültigen Bereiche und Elemente/Fragebögen auszuwählen; ii) Sitzungen mit älteren krebskranken Erwachsenen entwerfen, um das Layout und den Kontakt des Tools zu entwickeln; iii) Usability-Sitzungen mit älteren Erwachsenen mit Krebs zur Fertigstellung des Tools; und iv) Sitzungen mit onkologischen Klinikern entwerfen, um die Klinikerschnittstelle des Tools zu entwickeln. Das CHAMP-Tool ist jetzt für Feldtests bereit.
Unsere Ziele bestehen darin, Machbarkeitsergebnisse zu messen und festzustellen, ob das CHAMP-Tool Behandlungsentscheidungen und unterstützende Pflegestrategien bei älteren Erwachsenen mit Krebs beeinflusst.
Methoden:
Insgesamt werden 210 ältere Erwachsene (65+ Jahre) mit Krebs jeglicher Art und in jedem Stadium aus vier Zentren rekrutiert – drei akademischen (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael’s) und einem kommunalen Standort (St. Josephs Gesundheitszentrum). Ältere Erwachsene, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Abschluss des CHAMP-Tools Informationen zu soziodemografischen Merkmalen und ihrem Komfort im Umgang mit Technologie bereitzustellen. Anschließend werden ältere Erwachsene gebeten, das Tool entweder vor der Klinik (zu Hause über das Internet) oder in der Klinik (über das iPad) vor ihrer Konsultation mit dem Onkologen auszufüllen. Nach Abschluss des CHAMP-Tools und vor der Empfehlung einer Therapie stellt ein Mitglied des Forschungsteams dem Onkologen die CHAMP-Ergebnisse zur Verfügung. Der Onkologe wird nach dem vorgeschlagenen Behandlungsplan gefragt und anhand von Standarddefinitionen gefragt, ob der Patient fit, verletzlich oder gebrechlich ist. Anschließend wird der Onkologe gefragt, ob die Absicht des Behandlungsplans auf der Grundlage des CHAMP-Tools geändert wird. Das CHAMP-Tool enthält außerdem evidenzbasierte Empfehlungen für Onkologen zu Strategien zur Risikominderung und zur Behandlung geriatrischer Bereiche. Mithilfe von Umfragen soll die Zufriedenheit von Patienten und Onkologen mit dem Tool ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter überwiesen sich an die chirurgische Onkologie, Radioonkologie oder medizinische Onkologie im Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences oder St. Joseph's Health Centre.
- Kann Englisch sprechen und verstehen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ältere Erwachsene absolvieren das CHAMP-Tool, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird
Berechtigte Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden gebeten, Fragebögen zu soziodemografischen Merkmalen, Alphabetisierung und Technologiekomfort auszufüllen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, das CHAMP-Tool vor ihrem Arzttermin beim Onkologen zu Hause oder in der Klinik auszufüllen.
Als nächstes werden die Teilnehmer ihren Onkologen zur Konsultation aufsuchen.
Ungefähr eine Woche nach der Konsultation werden die Teilnehmer gebeten, drei Fragebögen über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit dem CHAMP-Tool auszufüllen
|
Das CHAMP-Tool ist ein selbstberichtetes Online-Tool, das entwickelt wurde, um den Zugang von Patienten zur geriatrischen Beurteilung zu verbessern und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern.
Das Tool umfasst Fragen zu Funktion, Mobilität, Kognition, Ernährung, sozialer Unterstützung, depressiven Substanzgebrauchsstörungen und verschiedenen Themen.
Basierend auf Usability-Tests in der vorherigen Phase dieser Studie kann das Tool in etwa 10–15 Minuten fertiggestellt werden.
Das Tool erstellt einen zusammenfassenden Bericht mit Empfehlungen für Patienten und Ärzte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständigkeit des CHAMP-Tools
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
|
Anteil der älteren Erwachsenen, die der Studie zugestimmt haben, das CHAMP-Tool ausgefüllt und mit ihrem Onkologen über die CHAMP-Ergebnisse gesprochen haben.
|
Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
|
|
Zeit, das CHAMP-Tool auszufüllen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
|
In Minuten, aufgezeichnet über Benutzerinteraktionsprotokolle, die Daten wie Benutzeraktionen und Interaktionen mit der tatsächlichen Benutzeroberfläche (z. B. Klicks, Point-and-Select-Aktionen, Verwendung der Zurück-Schaltfläche usw.) und die Frage enthalten, ob sie die Aktion alleine oder bei Bedarf abgeschlossen haben Hilfe.
|
Innerhalb einer Woche nach ärztlichem Termin
|
|
Zufriedenheit mit dem CHAMP-Tool
Zeitfenster: Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach ihrem Arzttermin. Onkologen – innerhalb einer Woche nach ihrem letzten Studienpatienten.
|
Gemessen anhand offener Fragen und einer kurzen Umfrage.
|
Ältere Erwachsene – innerhalb einer Woche nach ihrem Arzttermin. Onkologen – innerhalb einer Woche nach ihrem letzten Studienpatienten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des vorgeschlagenen Behandlungsplans
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ihrem Termin bei einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
|
Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf den vorgeschlagenen Behandlungsplan werden anhand eines angepassten Fragebogens gemessen, den die Forscher in ihren früheren Studien verwendet haben.
Es misst, ob die Behandlung überhaupt geändert wurde (ja/nein), und wenn geändert, dann die geänderte Intensität, alternative Modalität, nur die beste unterstützende Behandlung oder andere.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach ihrem Termin bei einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool abgeschlossen hat
|
|
Veränderungen in unterstützenden Pflegestrategien
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ihrem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat
|
Die Auswirkungen des CHAMP-Tools auf unterstützende Pflegestrategien werden durch eine Umfrage gemessen, die vom behandelnden Onkologen durchgeführt wird.
Darüber hinaus erfassen die Forscher die Anzahl der in der CHAMP-Zusammenfassung identifizierten geriatrischen Probleme sowie die Anzahl und Art der Empfehlungen für ältere Erwachsene und Onkologen.
Die Forscher werden dann die Diagramme aller älteren Erwachsenen überprüfen, die CHAMP abgeschlossen haben, um Daten zu Empfehlungen von Onkologen, Überweisungen an Geriatrie und andere Gesundheitsdienstleister sowie andere auf der Grundlage der Empfehlungen angeforderte Tests zusammenzufassen.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach ihrem Termin mit einem älteren Erwachsenen, der das CHAMP-Tool absolviert hat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .