- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499975
Kompleksowa ocena stanu zdrowia mojego planu leczenia raka (CHAMP-F)
Kompleksowa ocena stanu zdrowia mojego planu leczenia raka: walidacja terenowa narzędzia oceny geriatrycznej dla pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Wiek, rak i niedostateczne leczenie. Ponad 60% diagnoz raka i 71% zgonów z powodu raka dotyczy osób starszych (OA) w wieku 65+ lat. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów są niedostatecznie badane, niedodiagnozowane, niedostatecznie diagnozowane i leczone z powodu raka w porównaniu z osobami w średnim wieku. Podeszły wiek wiąże się ze zmieniającą się fizjologią wraz ze wzrostem współwystępowania, polipragmazji, upośledzenia czynnościowego i upośledzenia funkcji poznawczych. Słabość (zmniejszona rezerwa fizjologiczna) jest powszechna, ale nie powszechna. Niezdolność onkologów do dokładnego „starzenia się” i oddzielenia słabości od zdrowego starzenia się prowadzi zarówno do nadmiernego leczenia wielu słabych, jak i niedostatecznego leczenia wielu sprawnych starszych osób dorosłych na całym świecie. Aby pomóc klinicystom i pacjentom wybrać odpowiednie leczenie raka i zidentyfikować problemy, które mogą mieć wpływ na leczenie, Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i Międzynarodowe Towarzystwo Onkologii Geriatrycznej (SIOG) zalecają GA dla OA, gdy rozważa się leczenie raka. GA ma 8 kluczowych domen oceny (tj. choroby współistniejące, stan funkcjonalny, leki, ryzyko upadków, odżywianie, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, nastrój), z których każdy jest istotny dla leczenia raka. pozwalające na personalizację terapii onkologicznej. GA pomaga przewidzieć, kto jest narażony na wysokie ryzyko toksyczności leczenia, umożliwiając modyfikację leczenia i/lub dodatkową opiekę wspomagającą, co prowadzi do zmniejszenia ciężkiej toksyczności o 10-20% i wydłużenia czasu leczenia. Jednak GA nie została szeroko wdrożona w placówkach onkologicznych w większości krajów, w dużej mierze z powodu braku lub ograniczonej dostępności terminowej wiedzy geriatrycznej. Atrakcyjnym, skalowalnym rozwiązaniem jest samodzielnie wypełniana przez pacjenta GA.
Badacze zaprojektowali narzędzie CHAMP, internetowe GA do samodzielnego zgłaszania, które osoby starsze mogą wypełnić w domu lub w klinice przed wizytą lekarską. Proces opracowywania CHAMP obejmował następujące kroki: i) przegląd systematyczny i Panel Delphi składający się z klinicystów-ekspertów w celu wybrania ostatecznych domen i pozycji/kwestionariuszy; ii) zaprojektuj sesje ze starszymi dorosłymi chorymi na raka w celu opracowania układu i kontaktu narzędzia; iii) sesje użyteczności ze starszymi osobami chorymi na raka w celu sfinalizowania narzędzia; oraz iv) zaprojektuj sesje z klinicystami onkologami w celu opracowania interfejsu narzędzia dla klinicystów. Narzędzie CHAMP jest teraz gotowe do testów w terenie.
Naszym celem jest zmierzenie wyników wykonalności i określenie, czy narzędzie CHAMP wpływa na decyzje dotyczące leczenia i strategie opieki podtrzymującej u osób starszych z rakiem.
Metody:
Łącznie 210 osób starszych (65+ lat) z rakiem dowolnego typu iw każdym stadium zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków – 3 akademickich (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) i 1 ośrodek społeczny (St. Centrum Zdrowia Józefa). Osoby starsze, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podanie informacji na temat cech socjodemograficznych i komfortu korzystania z technologii przed wypełnieniem narzędzia CHAMP. Następnie osoby starsze zostaną poproszone o wypełnienie narzędzia przed wizytą w klinice (w domu przez Internet) lub w klinice (za pomocą iPada) przed konsultacją z onkologiem. Po ukończeniu narzędzia CHAMP i przed zaleceniem terapii, członek zespołu badawczego przekaże wyniki CHAMP onkologowi. Onkolog zostanie zapytany o proponowany plan leczenia oraz o to, czy pacjent jest sprawny, wrażliwy lub słaby, stosując standardowe definicje. Następnie onkolog zostanie zapytany, czy intencja planu leczenia jest modyfikowana w oparciu o narzędzie CHAMP. Narzędzie CHAMP zawiera również oparte na dowodach zalecenia dla onkologów dotyczące strategii zmniejszania ryzyka i adresowania domen geriatrycznych. Do oceny zadowolenia pacjentów i onkologów z narzędzia zostaną wykorzystane ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi kierowani na chirurgię onkologiczną, radioterapię onkologiczną, onkologię medyczną w Princess Margaret Cancer Center, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences lub St. Joseph's Health Centre.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze wypełniające narzędzie CHAMP przed podjęciem decyzji o leczeniu
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących cech społeczno-demograficznych, umiejętności czytania i pisania oraz komfortu korzystania z technologii.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia CHAMP w domu lub w klinice przed wizytą lekarską u onkologa.
Następnie uczestnicy udadzą się na konsultację do swojego onkologa.
Około tydzień po konsultacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących ich doświadczenia i zadowolenia z narzędzia CHAMP
|
Narzędzie CHAMP to samodzielnie zgłaszane narzędzie online, które zostało opracowane w celu zwiększenia dostępności pacjentów do oceny geriatrycznej i usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Narzędzie zawiera pytania dotyczące funkcji, mobilności, funkcji poznawczych, odżywiania, wsparcia społecznego, zaburzeń związanych z używaniem substancji depresyjnych i różnych pozycji.
Na podstawie testów użyteczności w poprzedniej fazie tego badania narzędzie można ukończyć w około 10-15 minut.
Narzędzie generuje raport podsumowujący z zaleceniami dla pacjentów i klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
Odsetek starszych osób dorosłych, które wyraziły zgodę na badanie, które ukończyły narzędzie CHAMP i przeprowadziły dyskusję ze swoim onkologiem na temat wyników CHAMP.
|
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
|
Czas wypełnić narzędzie CHAMP
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
W ciągu kilku minut, rejestrowane za pomocą dzienników interakcji użytkownika, które będą zawierać dane, takie jak działania użytkownika i interakcje z rzeczywistym interfejsem, takie jak kliknięcia, działania typu „wskaż i wybierz”, użycie przycisku Wstecz itp.) oraz informację, czy wykonał je samodzielnie, czy potrzebował pomoc.
|
W ciągu tygodnia od wizyty lekarskiej
|
|
Zadowolenie z narzędzia CHAMP
Ramy czasowe: Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty u lekarza. Onkolodzy – w ciągu jednego tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.
|
Mierzone za pomocą pytań otwartych i krótkiej ankiety.
|
Osoby starsze – w ciągu tygodnia od wizyty u lekarza. Onkolodzy – w ciągu jednego tygodnia od ostatniego pacjenta objętego badaniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proponowanego planu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą, która ukończyła narzędzie CHAMP
|
Wpływ narzędzia CHAMP na proponowany plan leczenia zostanie zmierzony za pomocą dostosowanego kwestionariusza, którego badacze użyli w swoich poprzednich badaniach.
Mierzy, czy leczenie zostało w ogóle zmienione (tak/nie), a jeśli zostało zmienione, to zmodyfikowana intensywność, alternatywna modalność, tylko najlepsze leczenie podtrzymujące lub inne.
|
W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą, która ukończyła narzędzie CHAMP
|
|
Zmiany w strategiach opieki wspomagającej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
Wpływ narzędzia CHAMP na strategie opieki wspomagającej będzie mierzony za pomocą ankiety, którą wypełni onkolog prowadzący leczenie.
Ponadto badacze odnotują liczbę problemów geriatrycznych zidentyfikowanych w podsumowaniu CHAMP oraz liczbę i rodzaj zaleceń udzielonych starszym osobom dorosłym i onkologom.
Następnie badacze przejrzą wykresy wszystkich starszych osób dorosłych, które ukończyły CHAMP, w celu uzyskania abstrakcyjnych danych dotyczących zaleceń wydanych przez onkologów, skierowań do geriatrii i innych pracowników służby zdrowia oraz innych badań wymaganych na podstawie zaleceń.
|
W ciągu 48 godzin od spotkania ze starszą osobą dorosłą, która wypełniła narzędzie CHAMP
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Główny śledczy: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .