Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende sundhedsvurdering for min kræftbehandlingsplan (CHAMP-F)

25. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Omfattende sundhedsvurdering for min kræftbehandlingsplan: Feltvalidering af et geriatrisk vurderingsværktøj til kræftpatienter

Geriatrisk vurdering (GA) forudsiger behandlingstoksicitet og overordnet dødelighed hos ældre voksne med cancer. For at forbedre beslutningstagningen om behandling hos ældre voksne med cancer, anbefaler American Society of Clinical Oncology (ASCO) og International Society of Geriatric Oncology implementering af GA for alle ældre voksne med cancer. Dog er personlig GA muligvis ikke mulig i flere institutioner af forskellige årsager, herunder mangel på geriatere og/eller mangel på tid eller ressourcer. Disse udfordringer kan minimeres gennem en selvrapporteret online GA, som kan udfyldes af patienter før deres lægebesøg. I en tidligere undersøgelse udviklede efterforskerne en selvrapporteret online GA, kendt som Comprehensive Health Assessment for My Cancer treatment Plan (CHAMP), der bruges i geriatrisk onkologi for at øge tilgængeligheden til GA for ældre voksne med kræft. I denne undersøgelse er vores mål at implementere CHAMP-værktøjet til forskellige onkologiske klinikker på tværs af 4 institutioner og vurdere gennemførlighedsresultater, såvel som CHAMP-værktøjets indvirkning på kræftbehandlingsplan og understøttende behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Alder, kræft og underbehandling. Over 60 % af kræftdiagnoserne og 71 % af kræftdødsfaldene er hos ældre voksne (OA'er) i alderen 65+. OA'er er under-screenet, underdiagnosticeret, under-iscenesat og underbehandlet for kræft sammenlignet med midaldrende individer. Stigende alder er forbundet med at ændre fysiologi sammen med stigende komorbiditet, polyfarmaci, funktionsnedsættelse og kognitiv svækkelse. Skrøbelighed (reduceret fysiologisk reserve) er almindelig, men ikke universel. Onkologers manglende evne til nøjagtigt at 'iscenesætte aldring' og adskille skrøbelighed fra sund aldring fører til både overbehandling af mange svage og underbehandling af mange raske ældre voksne rundt om i verden. For at hjælpe klinikere og patienter med at vælge passende kræftbehandling(er) og identificere problemer, der kan påvirke leveringen af ​​behandling, anbefaler American Society of Clinical Oncology og Int'l Society of Geriatric Oncology (SIOG) GA for OA'er, når kræftbehandling overvejes. En GA har 8 nøglevurderingsdomæner (dvs. komorbiditet, funktionel status, medicin, faldrisiko, ernæring, social støtte, kognition, humør), som hver især er relevante for kræftbehandling.GA kan ændre behandlingsbeslutninger hos næsten 30 % af patienterne, hvilket reducerer over- og underbehandling, og giver mulighed for personalisering af kræftbehandling. GA hjælper med at forudsige, hvem der har høj risiko for behandlingstoksicitet, hvilket muliggør behandlingsmodifikationer og/eller yderligere understøttende behandling, hvilket fører til reduktioner i alvorlig toksicitet på 10-20 % og længere behandlingstid. GA er dog ikke blevet implementeret bredt i onkologiske omgivelser i de fleste lande, hovedsagelig på grund af manglende eller begrænset tilgængelighed af rettidig geriatrisk ekspertise. En attraktiv, skalerbar løsning er en selvudfyldt GA.

Efterforskerne designede CHAMP-værktøjet, en selvrapporteret online GA, der kan udfyldes af ældre voksne derhjemme eller på klinikken før deres lægebesøg. Processen til udvikling af CHAMP omfattede følgende trin: i) en systematisk gennemgang og et Delphi-panel af ekspertklinikere til at udvælge de endelige domæner og emner/spørgeskemaer; ii) designe sessioner med ældre voksne med kræft for at udvikle værktøjets layout og kontakt; iii) brugervenlighedssessioner med ældre voksne med kræft for at færdiggøre værktøjet; og iv) designe sessioner med onkologiske klinikere for at udvikle værktøjets klinikergrænseflade. CHAMP-værktøjet er nu klar til felttest.

Vores mål er at måle gennemførlighedsresultater og afgøre, om CHAMP-værktøjet påvirker behandlingsbeslutninger og støttende behandlingsstrategier hos ældre voksne med kræft.

Metoder:

I alt 210 ældre voksne (65+ år) med kræft af enhver type og stadie vil blive rekrutteret fra 4 centre - 3 akademiske (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) og 1 community site (St. Josephs sundhedscenter). Ældre voksne, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at give oplysninger om sociodemografiske karakteristika og komfort med teknologi, før de udfylder CHAMP-værktøjet. Efterfølgende vil ældre voksne blive bedt om at udfylde værktøjet enten før klinikken (hjemme via internettet) eller i klinikken (via iPad) før deres konsultation med onkologen. Efter afslutning af CHAMP-værktøjet og forud for anbefalet behandling, vil et medlem af forskerteamet give CHAMP-resultaterne til onkologen. Onkologen vil blive spurgt om den foreslåede behandlingsplan, og om patienten er rask, sårbar eller skrøbelig ved brug af standarddefinitioner. Derefter vil onkologen blive spurgt om, hvorvidt behandlingsplanens hensigt er ved at blive ændret baseret på CHAMP-værktøjet. CHAMP-værktøjet indeholder også evidensbaserede anbefalinger til onkologer om strategier til at reducere risiko og adressere geriatriske domæner. Undersøgelser vil blive brugt til at vurdere patienters og onkologers tilfredshed med værktøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 65 år og derover henviste til kirurgisk onkologi, strålingsonkologi, medicinsk onkologi på Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences eller St. Joseph's Health Centre.
  2. Kunne tale og forstå engelsk.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre voksne, der udfylder CHAMP-værktøjet, før der træffes beslutning om behandling
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om sociodemografiske karakteristika, læsefærdigheder og teknologikomfort. Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udfylde CHAMP-værktøjet hjemme eller i klinikken inden deres lægebesøg hos onkologen. Derefter vil deltagerne se deres onkolog til deres konsultation. Cirka en uge efter konsultationen vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer om deres oplevelse og tilfredshed med CHAMP-værktøjet
CHAMP-værktøjet er et selvrapporteret onlineværktøj, der er blevet udviklet for at øge patienternes tilgængelighed til geriatrisk vurdering og forbedre beslutningstagningen i behandlingen. Værktøjet omfatter spørgsmål om funktion, mobilitet, kognition, ernæring, social støtte, depression stofmisbrug og diverse genstande. Baseret på brugervenlighedstest i den foregående fase af denne undersøgelse, kan værktøjet færdiggøres på cirka 10-15 minutter. Værktøjet genererer en sammenfattende rapport med anbefalinger til patienter og klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
Andel af ældre voksne, der gav samtykke til undersøgelsen, som gennemførte CHAMP-værktøjet og havde en diskussion med deres onkolog om CHAMP-resultaterne.
Inden for en uge fra lægebesøg
Tid til at udfylde CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
På få minutter, registreret via brugerinteraktionslogfiler, som vil inkludere data såsom brugerens handlinger og interaktioner med den faktiske grænseflade såsom klik, peg-en-vælg-handlinger, brug af tilbage-knap osv.), og om de fuldførte det alene eller var nødvendigt Hjælp.
Inden for en uge fra lægebesøg
Tilfredshed med CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Ældre voksne - inden for en uge efter deres lægebesøg. Onkologer - inden for en uge efter deres sidste undersøgelsespatient.
Målt via åbne spørgsmål og en kort undersøgelse.
Ældre voksne - inden for en uge efter deres lægebesøg. Onkologer - inden for en uge efter deres sidste undersøgelsespatient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af foreslået behandlingsplan
Tidsramme: Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
Indvirkningen af ​​CHAMP-værktøjet på den foreslåede behandlingsplan vil blive målt gennem et tilpasset spørgeskema, som efterforskerne brugte i deres tidligere undersøgelser. Den måler, om behandlingen overhovedet blev ændret (ja/nej), og hvis den blev ændret, så ændret intensitet, alternativ modalitet, kun den bedste støttende behandling eller andet.
Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
Ændringer i støttende behandlingsstrategier
Tidsramme: Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet
Indvirkningen af ​​CHAMP-værktøjet på støttende behandlingsstrategier vil blive målt gennem en undersøgelse, som vil blive udfyldt af den behandlende onkolog. Derudover vil efterforskerne registrere antallet af geriatriske problemer identificeret i CHAMP-resuméet og antallet og typen af ​​anbefalinger givet til ældre voksne og onkologer. Efterforskerne vil derefter gennemgå skemaerne for alle ældre voksne, der gennemførte CHAMP, for at abstrahere data om anbefalinger fra onkologer, henvisninger til geriatri og andre sundhedsudbydere og andre tests, der anmodes om baseret på anbefalingerne.
Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Puts, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4011 (USANA Health Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene i denne undersøgelse kan leveres af den primære investigator efter rimelig anmodning og efter godkendelse af IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner