- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499975
Omfattende sundhedsvurdering for min kræftbehandlingsplan (CHAMP-F)
Omfattende sundhedsvurdering for min kræftbehandlingsplan: Feltvalidering af et geriatrisk vurderingsværktøj til kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Alder, kræft og underbehandling. Over 60 % af kræftdiagnoserne og 71 % af kræftdødsfaldene er hos ældre voksne (OA'er) i alderen 65+. OA'er er under-screenet, underdiagnosticeret, under-iscenesat og underbehandlet for kræft sammenlignet med midaldrende individer. Stigende alder er forbundet med at ændre fysiologi sammen med stigende komorbiditet, polyfarmaci, funktionsnedsættelse og kognitiv svækkelse. Skrøbelighed (reduceret fysiologisk reserve) er almindelig, men ikke universel. Onkologers manglende evne til nøjagtigt at 'iscenesætte aldring' og adskille skrøbelighed fra sund aldring fører til både overbehandling af mange svage og underbehandling af mange raske ældre voksne rundt om i verden. For at hjælpe klinikere og patienter med at vælge passende kræftbehandling(er) og identificere problemer, der kan påvirke leveringen af behandling, anbefaler American Society of Clinical Oncology og Int'l Society of Geriatric Oncology (SIOG) GA for OA'er, når kræftbehandling overvejes. En GA har 8 nøglevurderingsdomæner (dvs. komorbiditet, funktionel status, medicin, faldrisiko, ernæring, social støtte, kognition, humør), som hver især er relevante for kræftbehandling.GA kan ændre behandlingsbeslutninger hos næsten 30 % af patienterne, hvilket reducerer over- og underbehandling, og giver mulighed for personalisering af kræftbehandling. GA hjælper med at forudsige, hvem der har høj risiko for behandlingstoksicitet, hvilket muliggør behandlingsmodifikationer og/eller yderligere understøttende behandling, hvilket fører til reduktioner i alvorlig toksicitet på 10-20 % og længere behandlingstid. GA er dog ikke blevet implementeret bredt i onkologiske omgivelser i de fleste lande, hovedsagelig på grund af manglende eller begrænset tilgængelighed af rettidig geriatrisk ekspertise. En attraktiv, skalerbar løsning er en selvudfyldt GA.
Efterforskerne designede CHAMP-værktøjet, en selvrapporteret online GA, der kan udfyldes af ældre voksne derhjemme eller på klinikken før deres lægebesøg. Processen til udvikling af CHAMP omfattede følgende trin: i) en systematisk gennemgang og et Delphi-panel af ekspertklinikere til at udvælge de endelige domæner og emner/spørgeskemaer; ii) designe sessioner med ældre voksne med kræft for at udvikle værktøjets layout og kontakt; iii) brugervenlighedssessioner med ældre voksne med kræft for at færdiggøre værktøjet; og iv) designe sessioner med onkologiske klinikere for at udvikle værktøjets klinikergrænseflade. CHAMP-værktøjet er nu klar til felttest.
Vores mål er at måle gennemførlighedsresultater og afgøre, om CHAMP-værktøjet påvirker behandlingsbeslutninger og støttende behandlingsstrategier hos ældre voksne med kræft.
Metoder:
I alt 210 ældre voksne (65+ år) med kræft af enhver type og stadie vil blive rekrutteret fra 4 centre - 3 akademiske (Princess Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) og 1 community site (St. Josephs sundhedscenter). Ældre voksne, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at give oplysninger om sociodemografiske karakteristika og komfort med teknologi, før de udfylder CHAMP-værktøjet. Efterfølgende vil ældre voksne blive bedt om at udfylde værktøjet enten før klinikken (hjemme via internettet) eller i klinikken (via iPad) før deres konsultation med onkologen. Efter afslutning af CHAMP-værktøjet og forud for anbefalet behandling, vil et medlem af forskerteamet give CHAMP-resultaterne til onkologen. Onkologen vil blive spurgt om den foreslåede behandlingsplan, og om patienten er rask, sårbar eller skrøbelig ved brug af standarddefinitioner. Derefter vil onkologen blive spurgt om, hvorvidt behandlingsplanens hensigt er ved at blive ændret baseret på CHAMP-værktøjet. CHAMP-værktøjet indeholder også evidensbaserede anbefalinger til onkologer om strategier til at reducere risiko og adressere geriatriske domæner. Undersøgelser vil blive brugt til at vurdere patienters og onkologers tilfredshed med værktøjet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover henviste til kirurgisk onkologi, strålingsonkologi, medicinsk onkologi på Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences eller St. Joseph's Health Centre.
- Kunne tale og forstå engelsk.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre voksne, der udfylder CHAMP-værktøjet, før der træffes beslutning om behandling
Kvalificerede deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om sociodemografiske karakteristika, læsefærdigheder og teknologikomfort.
Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udfylde CHAMP-værktøjet hjemme eller i klinikken inden deres lægebesøg hos onkologen.
Derefter vil deltagerne se deres onkolog til deres konsultation.
Cirka en uge efter konsultationen vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer om deres oplevelse og tilfredshed med CHAMP-værktøjet
|
CHAMP-værktøjet er et selvrapporteret onlineværktøj, der er blevet udviklet for at øge patienternes tilgængelighed til geriatrisk vurdering og forbedre beslutningstagningen i behandlingen.
Værktøjet omfatter spørgsmål om funktion, mobilitet, kognition, ernæring, social støtte, depression stofmisbrug og diverse genstande.
Baseret på brugervenlighedstest i den foregående fase af denne undersøgelse, kan værktøjet færdiggøres på cirka 10-15 minutter.
Værktøjet genererer en sammenfattende rapport med anbefalinger til patienter og klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
|
Andel af ældre voksne, der gav samtykke til undersøgelsen, som gennemførte CHAMP-værktøjet og havde en diskussion med deres onkolog om CHAMP-resultaterne.
|
Inden for en uge fra lægebesøg
|
|
Tid til at udfylde CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Inden for en uge fra lægebesøg
|
På få minutter, registreret via brugerinteraktionslogfiler, som vil inkludere data såsom brugerens handlinger og interaktioner med den faktiske grænseflade såsom klik, peg-en-vælg-handlinger, brug af tilbage-knap osv.), og om de fuldførte det alene eller var nødvendigt Hjælp.
|
Inden for en uge fra lægebesøg
|
|
Tilfredshed med CHAMP-værktøjet
Tidsramme: Ældre voksne - inden for en uge efter deres lægebesøg. Onkologer - inden for en uge efter deres sidste undersøgelsespatient.
|
Målt via åbne spørgsmål og en kort undersøgelse.
|
Ældre voksne - inden for en uge efter deres lægebesøg. Onkologer - inden for en uge efter deres sidste undersøgelsespatient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af foreslået behandlingsplan
Tidsramme: Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
|
Indvirkningen af CHAMP-værktøjet på den foreslåede behandlingsplan vil blive målt gennem et tilpasset spørgeskema, som efterforskerne brugte i deres tidligere undersøgelser.
Den måler, om behandlingen overhovedet blev ændret (ja/nej), og hvis den blev ændret, så ændret intensitet, alternativ modalitet, kun den bedste støttende behandling eller andet.
|
Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der har gennemført CHAMP-værktøjet
|
|
Ændringer i støttende behandlingsstrategier
Tidsramme: Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet
|
Indvirkningen af CHAMP-værktøjet på støttende behandlingsstrategier vil blive målt gennem en undersøgelse, som vil blive udfyldt af den behandlende onkolog.
Derudover vil efterforskerne registrere antallet af geriatriske problemer identificeret i CHAMP-resuméet og antallet og typen af anbefalinger givet til ældre voksne og onkologer.
Efterforskerne vil derefter gennemgå skemaerne for alle ældre voksne, der gennemførte CHAMP, for at abstrahere data om anbefalinger fra onkologer, henvisninger til geriatri og andre sundhedsudbydere og andre tests, der anmodes om baseret på anbefalingerne.
|
Inden for 48 timer efter deres aftale med en ældre voksen, der gennemførte CHAMP-værktøjet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .