- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499975
Evaluación integral de salud para mi plan de tratamiento del cáncer (CHAMP-F)
Evaluación de salud integral para mi plan de tratamiento del cáncer: Validación de campo de una herramienta de evaluación geriátrica para pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Edad, cáncer e infratratamiento. Más del 60 % de los diagnósticos de cáncer y el 71 % de las muertes por cáncer se dan en adultos mayores (OA) de 65 años o más. Los OA están subestimados, subdiagnosticados, subestadificados y subtratados para el cáncer en comparación con las personas de mediana edad. El aumento de la edad se asocia con el cambio de la fisiología junto con el aumento de la comorbilidad, la polifarmacia, el deterioro funcional y el deterioro cognitivo. La fragilidad (reserva fisiológica reducida) es común pero no universal. La incapacidad de los oncólogos para "estadificar el envejecimiento" con precisión y separar la fragilidad del envejecimiento saludable conduce tanto al tratamiento excesivo de muchos adultos mayores frágiles como al tratamiento insuficiente de muchos adultos mayores sanos en todo el mundo. Para ayudar a los médicos y pacientes a seleccionar los tratamientos contra el cáncer apropiados e identificar los problemas que pueden afectar la administración del tratamiento, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG) recomiendan AG para OA cuando se considera el tratamiento del cáncer. Un GA tiene 8 dominios de evaluación clave (es decir, comorbilidad, estado funcional, medicamentos, riesgo de caídas, nutrición, apoyo social, cognición, estado de ánimo), cada uno de los cuales es relevante para el tratamiento del cáncer. La AG puede cambiar las decisiones de tratamiento en casi el 30 % de los pacientes, lo que reduce el tratamiento excesivo e insuficiente, y permitiendo la personalización de la terapia del cáncer. GA ayuda a predecir quién está en alto riesgo de toxicidad del tratamiento, lo que permite modificaciones en el tratamiento y/o atención de apoyo adicional, lo que lleva a reducciones en la toxicidad grave del 10 al 20 % y un tiempo prolongado en el tratamiento. Sin embargo, GA no se ha implementado ampliamente en entornos de oncología en la mayoría de los países, en gran parte debido a la falta o disponibilidad limitada de experiencia geriátrica oportuna. Una solución atractiva y escalable es una AG autocompletada por el paciente.
Los investigadores diseñaron la herramienta CHAMP, un GA en línea autoinformado que pueden completar los adultos mayores en el hogar o en la clínica antes de su cita médica. El proceso para desarrollar CHAMP incluyó los siguientes pasos: i) una revisión sistemática y un Panel Delphi de médicos expertos para seleccionar los dominios finales y los ítems/cuestionarios; ii) sesiones de diseño con adultos mayores con cáncer para desarrollar el diseño y contacto de la herramienta; iii) sesiones de usabilidad con adultos mayores con cáncer para finalizar la herramienta; y iv) diseñar sesiones con oncólogos clínicos para desarrollar la interfaz clínica de la herramienta. La herramienta CHAMP ahora está lista para pruebas de campo.
Nuestros objetivos son medir los resultados de viabilidad y determinar si la herramienta CHAMP afecta las decisiones de tratamiento y las estrategias de atención de apoyo en adultos mayores con cáncer.
Métodos:
Se reclutará un total de 210 adultos mayores (65+ años) con cáncer de cualquier tipo y etapa de 4 centros: 3 académicos (Centro de Cáncer Princess Margaret, Centro de Cáncer Odette, St. Michael's) y 1 sitio comunitario (St. Centro de Salud José). A los adultos mayores que acepten participar se les pedirá que brinden información sobre las características sociodemográficas y la comodidad con la tecnología antes de completar la herramienta CHAMP. Posteriormente, se les pedirá a los adultos mayores que completen la herramienta antes de la clínica (en casa a través de Internet) o en la clínica (a través de iPad) antes de su consulta con el oncólogo. Luego de completar la herramienta CHAMP y antes de recomendar la terapia, un miembro del equipo de investigación proporcionará los resultados de CHAMP al oncólogo. Se le preguntará al oncólogo el plan de tratamiento propuesto y si el paciente está en forma, es vulnerable o frágil usando definiciones estándar. Luego, se le preguntará al oncólogo si la intención del plan de tratamiento se está modificando según la herramienta CHAMP. La herramienta CHAMP también contiene recomendaciones basadas en evidencia para oncólogos sobre estrategias para reducir el riesgo y abordar dominios geriátricos. Se utilizarán encuestas para evaluar la satisfacción de los pacientes y los oncólogos con la herramienta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Unity Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más derivados a oncología quirúrgica, oncología radioterápica, oncología médica en el Princess Margaret Cancer Center, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences o St. Joseph's Health Center.
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores que completan la herramienta CHAMP antes de tomar una decisión de tratamiento
A los participantes elegibles que den su consentimiento para el estudio se les pedirá que completen cuestionarios sobre características sociodemográficas, alfabetización y comodidad tecnológica.
Posteriormente, se les pedirá a los participantes que completen la herramienta CHAMP en casa o en la clínica antes de su cita médica con el oncólogo.
A continuación, los participantes verán a su oncólogo para su consulta.
Aproximadamente una semana después de la consulta, se les pedirá a los participantes que completen 3 cuestionarios sobre su experiencia y satisfacción con la herramienta CHAMP
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La herramienta CHAMP es una herramienta en línea autoinformada que se ha desarrollado para aumentar la accesibilidad de los pacientes a la evaluación geriátrica y mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
La herramienta incluye preguntas sobre función, movilidad, cognición, nutrición, apoyo social, depresión, trastornos por uso de sustancias y artículos diversos.
Según las pruebas de usabilidad en la fase anterior de este estudio, la herramienta se puede completar en aproximadamente 10 a 15 minutos.
La herramienta genera un informe resumido con recomendaciones para pacientes y médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
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Proporción de adultos mayores que dieron su consentimiento para el estudio que completaron la herramienta CHAMP y tuvieron una conversación con su oncólogo sobre los resultados de CHAMP.
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Dentro de una semana desde la cita médica
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Hora de llenar la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
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En minutos, registrado a través de registros de interacción del usuario que incluirán datos como las acciones del usuario y las interacciones con la interfaz real, como clics, acciones de apuntar y seleccionar, uso del botón Atrás, etc.), y si lo completaron solos o lo necesitaron. ayuda.
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Dentro de una semana desde la cita médica
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Satisfacción con la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Adultos mayores - dentro de una semana de su cita médica. Oncólogos: dentro de una semana de su último paciente del estudio.
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Medido a través de preguntas abiertas y una breve encuesta.
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Adultos mayores - dentro de una semana de su cita médica. Oncólogos: dentro de una semana de su último paciente del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el plan de tratamiento propuesto
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
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El impacto de la herramienta CHAMP en el plan de tratamiento propuesto se medirá mediante un cuestionario adaptado que los investigadores utilizaron en sus estudios anteriores.
Mide si se cambió el tratamiento (sí/no) y, si se cambió, se modificó la intensidad, la modalidad alternativa, solo la mejor atención de apoyo u otra.
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Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
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Cambios en las estrategias de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP
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El impacto de la herramienta CHAMP en las estrategias de atención de apoyo se medirá a través de una encuesta que completará el oncólogo tratante.
Además, los investigadores registrarán la cantidad de problemas geriátricos identificados en el resumen de CHAMP y la cantidad y el tipo de recomendaciones brindadas a adultos mayores y oncólogos.
Luego, los investigadores revisarán los expedientes de todos los adultos mayores que completaron CHAMP para resumir los datos sobre las recomendaciones hechas por los oncólogos, las remisiones hechas a geriatría y otros proveedores de atención médica, y otras pruebas solicitadas según las recomendaciones.
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Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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