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Evaluación integral de salud para mi plan de tratamiento del cáncer (CHAMP-F)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación de salud integral para mi plan de tratamiento del cáncer: Validación de campo de una herramienta de evaluación geriátrica para pacientes con cáncer

La evaluación geriátrica (GA) predice la toxicidad del tratamiento y la mortalidad general en adultos mayores con cáncer. Para mejorar la toma de decisiones de tratamiento en adultos mayores con cáncer, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica recomiendan la implementación de GA para todos los adultos mayores con cáncer. Sin embargo, la AG en persona puede no ser factible en varias instituciones por varias razones, incluida la falta de geriatras y/o la falta de tiempo o recursos. Estos desafíos se pueden minimizar a través de una GA en línea autoinformada que los pacientes pueden completar antes de su cita médica. En un estudio anterior, los investigadores desarrollaron una GA en línea autoinformada, conocida como Evaluación integral de salud para mi plan de tratamiento del cáncer (CHAMP), que se utilizará en oncología geriátrica para aumentar la accesibilidad a la GA para adultos mayores con cáncer. En este estudio, nuestro objetivo es implementar la herramienta CHAMP en varias clínicas de oncología en 4 instituciones y evaluar los resultados de viabilidad, así como el impacto de la herramienta CHAMP en el plan de tratamiento del cáncer y las estrategias de atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Introducción:

Edad, cáncer e infratratamiento. Más del 60 % de los diagnósticos de cáncer y el 71 % de las muertes por cáncer se dan en adultos mayores (OA) de 65 años o más. Los OA están subestimados, subdiagnosticados, subestadificados y subtratados para el cáncer en comparación con las personas de mediana edad. El aumento de la edad se asocia con el cambio de la fisiología junto con el aumento de la comorbilidad, la polifarmacia, el deterioro funcional y el deterioro cognitivo. La fragilidad (reserva fisiológica reducida) es común pero no universal. La incapacidad de los oncólogos para "estadificar el envejecimiento" con precisión y separar la fragilidad del envejecimiento saludable conduce tanto al tratamiento excesivo de muchos adultos mayores frágiles como al tratamiento insuficiente de muchos adultos mayores sanos en todo el mundo. Para ayudar a los médicos y pacientes a seleccionar los tratamientos contra el cáncer apropiados e identificar los problemas que pueden afectar la administración del tratamiento, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG) recomiendan AG para OA cuando se considera el tratamiento del cáncer. Un GA tiene 8 dominios de evaluación clave (es decir, comorbilidad, estado funcional, medicamentos, riesgo de caídas, nutrición, apoyo social, cognición, estado de ánimo), cada uno de los cuales es relevante para el tratamiento del cáncer. La AG puede cambiar las decisiones de tratamiento en casi el 30 % de los pacientes, lo que reduce el tratamiento excesivo e insuficiente, y permitiendo la personalización de la terapia del cáncer. GA ayuda a predecir quién está en alto riesgo de toxicidad del tratamiento, lo que permite modificaciones en el tratamiento y/o atención de apoyo adicional, lo que lleva a reducciones en la toxicidad grave del 10 al 20 % y un tiempo prolongado en el tratamiento. Sin embargo, GA no se ha implementado ampliamente en entornos de oncología en la mayoría de los países, en gran parte debido a la falta o disponibilidad limitada de experiencia geriátrica oportuna. Una solución atractiva y escalable es una AG autocompletada por el paciente.

Los investigadores diseñaron la herramienta CHAMP, un GA en línea autoinformado que pueden completar los adultos mayores en el hogar o en la clínica antes de su cita médica. El proceso para desarrollar CHAMP incluyó los siguientes pasos: i) una revisión sistemática y un Panel Delphi de médicos expertos para seleccionar los dominios finales y los ítems/cuestionarios; ii) sesiones de diseño con adultos mayores con cáncer para desarrollar el diseño y contacto de la herramienta; iii) sesiones de usabilidad con adultos mayores con cáncer para finalizar la herramienta; y iv) diseñar sesiones con oncólogos clínicos para desarrollar la interfaz clínica de la herramienta. La herramienta CHAMP ahora está lista para pruebas de campo.

Nuestros objetivos son medir los resultados de viabilidad y determinar si la herramienta CHAMP afecta las decisiones de tratamiento y las estrategias de atención de apoyo en adultos mayores con cáncer.

Métodos:

Se reclutará un total de 210 adultos mayores (65+ años) con cáncer de cualquier tipo y etapa de 4 centros: 3 académicos (Centro de Cáncer Princess Margaret, Centro de Cáncer Odette, St. Michael's) y 1 sitio comunitario (St. Centro de Salud José). A los adultos mayores que acepten participar se les pedirá que brinden información sobre las características sociodemográficas y la comodidad con la tecnología antes de completar la herramienta CHAMP. Posteriormente, se les pedirá a los adultos mayores que completen la herramienta antes de la clínica (en casa a través de Internet) o en la clínica (a través de iPad) antes de su consulta con el oncólogo. Luego de completar la herramienta CHAMP y antes de recomendar la terapia, un miembro del equipo de investigación proporcionará los resultados de CHAMP al oncólogo. Se le preguntará al oncólogo el plan de tratamiento propuesto y si el paciente está en forma, es vulnerable o frágil usando definiciones estándar. Luego, se le preguntará al oncólogo si la intención del plan de tratamiento se está modificando según la herramienta CHAMP. La herramienta CHAMP también contiene recomendaciones basadas en evidencia para oncólogos sobre estrategias para reducir el riesgo y abordar dominios geriátricos. Se utilizarán encuestas para evaluar la satisfacción de los pacientes y los oncólogos con la herramienta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 65 años o más derivados a oncología quirúrgica, oncología radioterápica, oncología médica en el Princess Margaret Cancer Center, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences o St. Joseph's Health Center.
  2. Capaz de hablar y entender inglés.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos mayores que completan la herramienta CHAMP antes de tomar una decisión de tratamiento
A los participantes elegibles que den su consentimiento para el estudio se les pedirá que completen cuestionarios sobre características sociodemográficas, alfabetización y comodidad tecnológica. Posteriormente, se les pedirá a los participantes que completen la herramienta CHAMP en casa o en la clínica antes de su cita médica con el oncólogo. A continuación, los participantes verán a su oncólogo para su consulta. Aproximadamente una semana después de la consulta, se les pedirá a los participantes que completen 3 cuestionarios sobre su experiencia y satisfacción con la herramienta CHAMP
La herramienta CHAMP es una herramienta en línea autoinformada que se ha desarrollado para aumentar la accesibilidad de los pacientes a la evaluación geriátrica y mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento. La herramienta incluye preguntas sobre función, movilidad, cognición, nutrición, apoyo social, depresión, trastornos por uso de sustancias y artículos diversos. Según las pruebas de usabilidad en la fase anterior de este estudio, la herramienta se puede completar en aproximadamente 10 a 15 minutos. La herramienta genera un informe resumido con recomendaciones para pacientes y médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completitud de la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
Proporción de adultos mayores que dieron su consentimiento para el estudio que completaron la herramienta CHAMP y tuvieron una conversación con su oncólogo sobre los resultados de CHAMP.
Dentro de una semana desde la cita médica
Hora de llenar la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde la cita médica
En minutos, registrado a través de registros de interacción del usuario que incluirán datos como las acciones del usuario y las interacciones con la interfaz real, como clics, acciones de apuntar y seleccionar, uso del botón Atrás, etc.), y si lo completaron solos o lo necesitaron. ayuda.
Dentro de una semana desde la cita médica
Satisfacción con la herramienta CHAMP
Periodo de tiempo: Adultos mayores - dentro de una semana de su cita médica. Oncólogos: dentro de una semana de su último paciente del estudio.
Medido a través de preguntas abiertas y una breve encuesta.
Adultos mayores - dentro de una semana de su cita médica. Oncólogos: dentro de una semana de su último paciente del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el plan de tratamiento propuesto
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
El impacto de la herramienta CHAMP en el plan de tratamiento propuesto se medirá mediante un cuestionario adaptado que los investigadores utilizaron en sus estudios anteriores. Mide si se cambió el tratamiento (sí/no) y, si se cambió, se modificó la intensidad, la modalidad alternativa, solo la mejor atención de apoyo u otra.
Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que haya completado la herramienta CHAMP
Cambios en las estrategias de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP
El impacto de la herramienta CHAMP en las estrategias de atención de apoyo se medirá a través de una encuesta que completará el oncólogo tratante. Además, los investigadores registrarán la cantidad de problemas geriátricos identificados en el resumen de CHAMP y la cantidad y el tipo de recomendaciones brindadas a adultos mayores y oncólogos. Luego, los investigadores revisarán los expedientes de todos los adultos mayores que completaron CHAMP para resumir los datos sobre las recomendaciones hechas por los oncólogos, las remisiones hechas a geriatría y otros proveedores de atención médica, y otras pruebas solicitadas según las recomendaciones.
Dentro de las 48 horas de su cita con un adulto mayor que completó la herramienta CHAMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puts, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4011 (USANA Health Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio pueden ser proporcionados por el investigador principal previa solicitud razonable y con la aprobación del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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