- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499975
Avaliação Abrangente de Saúde para o meu Plano de Tratamento do Câncer (CHAMP-F)
Avaliação abrangente de saúde para meu plano de tratamento de câncer: validação de campo de uma ferramenta de avaliação geriátrica para pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Idade, câncer e subtratamento. Mais de 60% dos diagnósticos de câncer e 71% das mortes por câncer ocorrem em adultos mais velhos (OAs) com 65 anos ou mais. Os OAs são subavaliados, subdiagnosticados, subestadiados e subtratados para o câncer em comparação com indivíduos de meia-idade. O aumento da idade está associado à alteração da fisiologia, juntamente com o aumento da comorbidade, polifarmácia, comprometimento funcional e comprometimento cognitivo. A fragilidade (reserva fisiológica reduzida) é comum, mas não universal. A incapacidade dos oncologistas de “encenar o envelhecimento” com precisão e separar a fragilidade do envelhecimento saudável leva ao tratamento excessivo de muitos idosos frágeis e ao subtratamento de muitos idosos saudáveis em todo o mundo. Para ajudar os médicos e pacientes a selecionar o(s) tratamento(s) adequado(s) contra o câncer e identificar problemas que possam afetar a administração do tratamento, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e a Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica (SIOG) recomendam GA para OAs quando o tratamento do câncer é considerado. Um AG tem 8 domínios de avaliação chave (ou seja, comorbidade, estado funcional, medicamentos, risco de quedas, nutrição, suporte social, cognição, humor), cada um dos quais é relevante para o tratamento do câncer. GA pode mudar as decisões de tratamento em quase 30% dos pacientes, reduzindo o tratamento excessivo e insuficiente e permitindo a personalização da terapia do câncer. O GA ajuda a prever quem está em alto risco de toxicidade do tratamento, permitindo modificações no tratamento e/ou cuidados de suporte adicionais, levando a reduções na toxicidade grave de 10 a 20% e prolongando o tempo de tratamento. No entanto, a AG não foi amplamente implementada em ambientes oncológicos na maioria dos países, em grande parte devido à falta ou disponibilidade limitada de especialistas geriátricos oportunos. Uma solução atraente e escalável é um GA autopreenchido pelo paciente.
Os pesquisadores criaram a ferramenta CHAMP, um GA online auto-relatado que pode ser preenchido por idosos em casa ou na clínica antes de sua consulta médica. O processo de desenvolvimento do CHAMP incluiu as seguintes etapas: i) uma revisão sistemática e um Painel Delphi de médicos especialistas para selecionar os domínios e itens/questionários finais; ii) sessões de design com idosos com câncer para desenvolver o layout e contato da ferramenta; iii) sessões de usabilidade com idosos com câncer para finalização da ferramenta; e iv) sessões de design com médicos oncológicos para desenvolver a interface clínica da ferramenta. A ferramenta CHAMP agora está pronta para testes de campo.
Nossos objetivos são medir os resultados de viabilidade e determinar se a ferramenta CHAMP impacta as decisões de tratamento e as estratégias de cuidados de suporte em adultos mais velhos com câncer.
Métodos:
Um total de 210 idosos (65 anos ou mais) com câncer de qualquer tipo e estágio será recrutado em 4 centros - 3 acadêmicos (Princess Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael's) e 1 local comunitário (St. Centro de Saúde José). Os idosos que concordarem em participar serão solicitados a fornecer informações sobre características sociodemográficas e conforto com a tecnologia antes de preencher a ferramenta CHAMP. Posteriormente, os idosos serão solicitados a preencher a ferramenta antes da clínica (em casa via internet) ou na clínica (via iPad) antes da consulta com o oncologista. Após a conclusão da ferramenta CHAMP e antes de recomendar a terapia, um membro da equipe de pesquisa fornecerá os resultados do CHAMP ao oncologista. O oncologista será questionado sobre o plano de tratamento proposto e se o paciente está apto, vulnerável ou frágil usando definições padrão. Em seguida, o oncologista será questionado se a intenção do plano de tratamento está sendo modificada com base na ferramenta CHAMP. A ferramenta CHAMP também contém recomendações baseadas em evidências para oncologistas sobre estratégias para reduzir o risco e abordar domínios geriátricos. Serão usadas pesquisas para avaliar a satisfação dos pacientes e oncologistas com a ferramenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shabbir Alibhai, MD
- Número de telefone: +416-340-5125
- E-mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sara Durbano, MSc
- E-mail: sara.durbano@uhnresearch.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Urban Emmenegger
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Sara Durbano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais encaminhados para oncologia cirúrgica, oncologia por radiação, oncologia médica no Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences ou St. Joseph's Health Centre.
- Capaz de falar e entender inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos mais velhos completando a ferramenta CHAMP antes da decisão do tratamento ser tomada
Os participantes elegíveis que consentirem no estudo serão solicitados a preencher questionários sobre características sociodemográficas, alfabetização e conforto tecnológico.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta CHAMP em casa ou na clínica antes da consulta médica com o oncologista.
Em seguida, os participantes consultarão seu oncologista para sua consulta.
Aproximadamente uma semana após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários sobre sua experiência e satisfação com a ferramenta CHAMP
|
A ferramenta CHAMP é uma ferramenta on-line autorreferida que foi desenvolvida para aumentar a acessibilidade dos pacientes à avaliação geriátrica e melhorar a tomada de decisões de tratamento.
A ferramenta inclui perguntas sobre função, mobilidade, cognição, nutrição, suporte social, depressão, transtornos por uso de substâncias e itens diversos.
Com base nos testes de usabilidade da fase anterior deste estudo, a ferramenta pode ser concluída em aproximadamente 10 a 15 minutos.
A ferramenta gera um relatório resumido com recomendações para pacientes e médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Proporção de idosos que consentiram no estudo que preencheram a ferramenta CHAMP e tiveram uma discussão com seu oncologista sobre os resultados do CHAMP.
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Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Hora de preencher a ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Em minutos, registrados por meio de registros de interação do usuário, que incluirão dados como ações do usuário e interações com a interface real, como cliques, ações de apontar e selecionar, uso do botão Voltar etc.) e se eles concluíram sozinhos ou necessários ajuda.
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Dentro de uma semana a partir da consulta médica
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Satisfação com a ferramenta CHAMP
Prazo: Idosos - até uma semana após a consulta médica. Oncologistas - dentro de uma semana de seu último paciente do estudo.
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Medido por meio de perguntas abertas e uma breve pesquisa.
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Idosos - até uma semana após a consulta médica. Oncologistas - dentro de uma semana de seu último paciente do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no plano de tratamento proposto
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
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O impacto da ferramenta CHAMP no plano de tratamento proposto será medido por meio de um questionário adaptado que os investigadores usaram em seus estudos anteriores.
Ele mede se o tratamento foi alterado (sim/não) e, se alterado, intensidade modificada, modalidade alternativa, melhor tratamento de suporte apenas ou outro.
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Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
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Mudanças nas estratégias de cuidados de suporte
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
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O impacto da ferramenta CHAMP nas estratégias de cuidados de suporte será medido por meio de uma pesquisa que será preenchida pelo oncologista assistente.
Além disso, os investigadores registrarão o número de problemas geriátricos identificados no resumo do CHAMP e o número e tipo de recomendações fornecidas a adultos mais velhos e oncologistas.
Os investigadores revisarão os prontuários de todos os adultos mais velhos que concluíram o CHAMP para extrair dados sobre recomendações feitas por oncologistas, encaminhamentos feitos para geriatria e outros profissionais de saúde e outros testes solicitados com base nas recomendações.
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Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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