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Avaliação Abrangente de Saúde para o meu Plano de Tratamento do Câncer (CHAMP-F)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação abrangente de saúde para meu plano de tratamento de câncer: validação de campo de uma ferramenta de avaliação geriátrica para pacientes com câncer

A avaliação geriátrica (GA) prediz a toxicidade do tratamento e a mortalidade geral em adultos mais velhos com câncer. Para melhorar a tomada de decisão de tratamento em idosos com câncer, a American Society of Clinical Oncology (ASCO) e a International Society of Geriatric Oncology recomendam a implementação de GA para todos os idosos com câncer. No entanto, a AG presencial pode não ser viável em várias instituições por vários motivos, incluindo falta de geriatras e/ou falta de tempo ou recursos. Esses desafios podem ser minimizados por meio de uma AG on-line autorreferida que pode ser preenchida pelos pacientes antes de sua consulta médica. Em um estudo anterior, os pesquisadores desenvolveram um GA on-line auto-relatado, conhecido como Avaliação Abrangente de Saúde para Meu Plano de Tratamento de Câncer (CHAMP), que pode ser usado em oncologia geriátrica para aumentar a acessibilidade ao GA para adultos mais velhos com câncer. Neste estudo, nosso objetivo é implantar a ferramenta CHAMP em várias clínicas de oncologia em 4 instituições e avaliar os resultados de viabilidade, bem como o impacto da ferramenta CHAMP no plano de tratamento do câncer e nas estratégias de cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Introdução:

Idade, câncer e subtratamento. Mais de 60% dos diagnósticos de câncer e 71% das mortes por câncer ocorrem em adultos mais velhos (OAs) com 65 anos ou mais. Os OAs são subavaliados, subdiagnosticados, subestadiados e subtratados para o câncer em comparação com indivíduos de meia-idade. O aumento da idade está associado à alteração da fisiologia, juntamente com o aumento da comorbidade, polifarmácia, comprometimento funcional e comprometimento cognitivo. A fragilidade (reserva fisiológica reduzida) é comum, mas não universal. A incapacidade dos oncologistas de “encenar o envelhecimento” com precisão e separar a fragilidade do envelhecimento saudável leva ao tratamento excessivo de muitos idosos frágeis e ao subtratamento de muitos idosos saudáveis ​​em todo o mundo. Para ajudar os médicos e pacientes a selecionar o(s) tratamento(s) adequado(s) contra o câncer e identificar problemas que possam afetar a administração do tratamento, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e a Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica (SIOG) recomendam GA para OAs quando o tratamento do câncer é considerado. Um AG tem 8 domínios de avaliação chave (ou seja, comorbidade, estado funcional, medicamentos, risco de quedas, nutrição, suporte social, cognição, humor), cada um dos quais é relevante para o tratamento do câncer. GA pode mudar as decisões de tratamento em quase 30% dos pacientes, reduzindo o tratamento excessivo e insuficiente e permitindo a personalização da terapia do câncer. O GA ajuda a prever quem está em alto risco de toxicidade do tratamento, permitindo modificações no tratamento e/ou cuidados de suporte adicionais, levando a reduções na toxicidade grave de 10 a 20% e prolongando o tempo de tratamento. No entanto, a AG não foi amplamente implementada em ambientes oncológicos na maioria dos países, em grande parte devido à falta ou disponibilidade limitada de especialistas geriátricos oportunos. Uma solução atraente e escalável é um GA autopreenchido pelo paciente.

Os pesquisadores criaram a ferramenta CHAMP, um GA online auto-relatado que pode ser preenchido por idosos em casa ou na clínica antes de sua consulta médica. O processo de desenvolvimento do CHAMP incluiu as seguintes etapas: i) uma revisão sistemática e um Painel Delphi de médicos especialistas para selecionar os domínios e itens/questionários finais; ii) sessões de design com idosos com câncer para desenvolver o layout e contato da ferramenta; iii) sessões de usabilidade com idosos com câncer para finalização da ferramenta; e iv) sessões de design com médicos oncológicos para desenvolver a interface clínica da ferramenta. A ferramenta CHAMP agora está pronta para testes de campo.

Nossos objetivos são medir os resultados de viabilidade e determinar se a ferramenta CHAMP impacta as decisões de tratamento e as estratégias de cuidados de suporte em adultos mais velhos com câncer.

Métodos:

Um total de 210 idosos (65 anos ou mais) com câncer de qualquer tipo e estágio será recrutado em 4 centros - 3 acadêmicos (Princess Margaret Cancer Center, Odette Cancer Center, St. Michael's) e 1 local comunitário (St. Centro de Saúde José). Os idosos que concordarem em participar serão solicitados a fornecer informações sobre características sociodemográficas e conforto com a tecnologia antes de preencher a ferramenta CHAMP. Posteriormente, os idosos serão solicitados a preencher a ferramenta antes da clínica (em casa via internet) ou na clínica (via iPad) antes da consulta com o oncologista. Após a conclusão da ferramenta CHAMP e antes de recomendar a terapia, um membro da equipe de pesquisa fornecerá os resultados do CHAMP ao oncologista. O oncologista será questionado sobre o plano de tratamento proposto e se o paciente está apto, vulnerável ou frágil usando definições padrão. Em seguida, o oncologista será questionado se a intenção do plano de tratamento está sendo modificada com base na ferramenta CHAMP. A ferramenta CHAMP também contém recomendações baseadas em evidências para oncologistas sobre estratégias para reduzir o risco e abordar domínios geriátricos. Serão usadas pesquisas para avaliar a satisfação dos pacientes e oncologistas com a ferramenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Urban Emmenegger
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Sara Durbano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 65 anos ou mais encaminhados para oncologia cirúrgica, oncologia por radiação, oncologia médica no Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences ou St. Joseph's Health Centre.
  2. Capaz de falar e entender inglês.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos mais velhos completando a ferramenta CHAMP antes da decisão do tratamento ser tomada
Os participantes elegíveis que consentirem no estudo serão solicitados a preencher questionários sobre características sociodemográficas, alfabetização e conforto tecnológico. Posteriormente, os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta CHAMP em casa ou na clínica antes da consulta médica com o oncologista. Em seguida, os participantes consultarão seu oncologista para sua consulta. Aproximadamente uma semana após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários sobre sua experiência e satisfação com a ferramenta CHAMP
A ferramenta CHAMP é uma ferramenta on-line autorreferida que foi desenvolvida para aumentar a acessibilidade dos pacientes à avaliação geriátrica e melhorar a tomada de decisões de tratamento. A ferramenta inclui perguntas sobre função, mobilidade, cognição, nutrição, suporte social, depressão, transtornos por uso de substâncias e itens diversos. Com base nos testes de usabilidade da fase anterior deste estudo, a ferramenta pode ser concluída em aproximadamente 10 a 15 minutos. A ferramenta gera um relatório resumido com recomendações para pacientes e médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Proporção de idosos que consentiram no estudo que preencheram a ferramenta CHAMP e tiveram uma discussão com seu oncologista sobre os resultados do CHAMP.
Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Hora de preencher a ferramenta CHAMP
Prazo: Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Em minutos, registrados por meio de registros de interação do usuário, que incluirão dados como ações do usuário e interações com a interface real, como cliques, ações de apontar e selecionar, uso do botão Voltar etc.) e se eles concluíram sozinhos ou necessários ajuda.
Dentro de uma semana a partir da consulta médica
Satisfação com a ferramenta CHAMP
Prazo: Idosos - até uma semana após a consulta médica. Oncologistas - dentro de uma semana de seu último paciente do estudo.
Medido por meio de perguntas abertas e uma breve pesquisa.
Idosos - até uma semana após a consulta médica. Oncologistas - dentro de uma semana de seu último paciente do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no plano de tratamento proposto
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
O impacto da ferramenta CHAMP no plano de tratamento proposto será medido por meio de um questionário adaptado que os investigadores usaram em seus estudos anteriores. Ele mede se o tratamento foi alterado (sim/não) e, se alterado, intensidade modificada, modalidade alternativa, melhor tratamento de suporte apenas ou outro.
Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
Mudanças nas estratégias de cuidados de suporte
Prazo: Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP
O impacto da ferramenta CHAMP nas estratégias de cuidados de suporte será medido por meio de uma pesquisa que será preenchida pelo oncologista assistente. Além disso, os investigadores registrarão o número de problemas geriátricos identificados no resumo do CHAMP e o número e tipo de recomendações fornecidas a adultos mais velhos e oncologistas. Os investigadores revisarão os prontuários de todos os adultos mais velhos que concluíram o CHAMP para extrair dados sobre recomendações feitas por oncologistas, encaminhamentos feitos para geriatria e outros profissionais de saúde e outros testes solicitados com base nas recomendações.
Dentro de 48 horas após a consulta com um idoso que completou a ferramenta CHAMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puts, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4011 (USANA Health Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser fornecidos pelo investigador principal mediante solicitação razoável e mediante aprovação do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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