- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499975
내 암 치료 계획을 위한 종합 건강 평가 (CHAMP-F)
내 암 치료 계획을 위한 종합 건강 평가: 암 환자를 위한 노인 평가 도구의 현장 검증
연구 개요
상세 설명
소개:
나이, 암, 치료 부족. 암 진단의 60% 이상과 암 사망의 71%가 65세 이상의 노인(OA)에 있습니다. OA는 중년 개인에 비해 과소 선별, 과소 진단, 과소 단계 및 과소 치료 암입니다. 연령 증가는 동반 질환, 다약제, 기능 장애 및 인지 장애 증가와 함께 생리학 변화와 관련이 있습니다. 쇠약(생리적 예비력 감소)은 흔하지만 보편적이지는 않습니다. 종양 전문의가 정확하게 '노화 단계'를 정하고 노쇠함을 건강한 노화와 분리하는 능력이 없기 때문에 전 세계의 많은 허약한 노인에 대한 과잉 치료와 과소 치료로 이어집니다. 임상의와 환자가 적절한 암 치료를 선택하고 치료 전달에 영향을 줄 수 있는 문제를 식별하도록 돕기 위해 미국 임상 종양 학회와 국제 노인 종양 학회(SIOG)는 암 치료를 고려할 때 OA에 대해 GA를 권장합니다. GA에는 8개의 주요 평가 영역(즉, 동반이환, 기능적 상태, 약물, 낙상 위험, 영양, 사회적 지원, 인지, 기분) 각각 암 치료와 관련이 있습니다. GA는 환자의 거의 30%에서 치료 결정을 변경하여 과잉 및 과소 치료를 줄이고 암 치료의 개인화를 허용합니다. GA는 누가 치료 독성 위험이 높은지 예측하는 데 도움이 되며, 치료 수정 및/또는 추가 지지 치료를 가능하게 하여 심각한 독성을 10-20% 감소시키고 치료 시간을 연장합니다. 그러나 GA는 대부분의 국가에서 종양학 환경에서 광범위하게 구현되지 않았으며, 대부분 시기 적절한 노인 전문 지식의 부족 또는 제한적인 가용성 때문입니다. 매력적이고 확장 가능한 솔루션은 환자가 스스로 완성한 GA입니다.
조사관은 고령자가 진료 예약 전에 집이나 진료소에서 완료할 수 있는 자가 보고형 온라인 GA인 CHAMP 도구를 설계했습니다. CHAMP 개발 프로세스에는 다음 단계가 포함됩니다. i) 최종 도메인 및 항목/질문을 선택하기 위한 전문 임상의의 체계적인 검토 및 델파이 패널; ii) 도구의 레이아웃과 접촉을 개발하기 위해 암에 걸린 노인과 함께 세션을 설계합니다. iii) 도구를 완성하기 위해 암에 걸린 노인과의 사용성 세션; 및 iv) 도구의 임상의 인터페이스를 개발하기 위해 종양학 임상의와 세션을 설계합니다. 이제 CHAMP 도구를 현장 테스트할 준비가 되었습니다.
우리의 목표는 타당성 결과를 측정하고 CHAMP 도구가 암에 걸린 노인의 치료 결정 및 지원 치료 전략에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
행동 양식:
모든 유형 및 단계의 암을 앓고 있는 총 210명의 노인(65세 이상)이 4개 센터에서 모집됩니다. 조셉의 건강 센터). 참여에 동의한 고령자는 CHAMP 도구를 완료하기 전에 사회인구학적 특성과 기술의 편안함에 대한 정보를 제공해야 합니다. 그 후, 노인들은 종양 전문의와 상담하기 전에 클리닉(집에서 인터넷을 통해) 또는 클리닉(iPad를 통해) 전에 도구를 완료해야 합니다. CHAMP 도구를 완료한 후 요법을 권장하기 전에 연구팀의 구성원이 종양 전문의에게 CHAMP 결과를 제공합니다. 종양 전문의는 제안된 치료 계획과 표준 정의를 사용하여 환자가 적합한지, 취약한지 또는 연약한지 질문을 받습니다. 그런 다음 종양 전문의는 치료 계획 의도가 CHAMP 도구를 기반으로 수정되고 있는지 여부를 묻습니다. CHAMP 도구에는 위험을 줄이고 노인병 영역을 해결하기 위한 전략에 대한 종양 전문의를 위한 증거 기반 권장 사항도 포함되어 있습니다. 설문조사는 도구에 대한 환자와 종양 전문의의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Unity Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자는 Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences 또는 St. Joseph's Health Centre에서 외과 종양학, 방사선 종양학, 내과 종양학을 의뢰했습니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 결정이 내려지기 전에 CHAMP 도구를 완성하는 노인
연구에 동의하는 적격 참가자는 사회 인구학적 특성, 문해력 및 기술 편의성에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
그 후 참가자는 종양 전문의와의 진료 약속 전에 집이나 클리닉에서 CHAMP 도구를 완료해야 합니다.
다음으로 참가자들은 상담을 위해 종양 전문의를 만나게 됩니다.
상담 후 약 1주일 후 참가자는 CHAMP 도구에 대한 경험과 만족도에 대한 3개의 설문지를 작성해야 합니다.
|
CHAMP 도구는 노인 평가에 대한 환자의 접근성을 높이고 치료 의사 결정을 개선하기 위해 개발된 자가 보고 온라인 도구입니다.
이 도구에는 기능, 이동성, 인지, 영양, 사회적 지원, 우울증 물질 사용 장애 및 기타 항목에 대한 질문이 포함됩니다.
이 연구의 이전 단계에서 사용성 테스트를 기반으로 도구는 약 10-15분 안에 완료할 수 있습니다.
이 도구는 환자와 임상의를 위한 권장 사항이 포함된 요약 보고서를 생성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CHAMP 도구의 완성도
기간: 진료 예약 후 일주일 이내
|
CHAMP 도구를 완료하고 CHAMP 결과에 대해 종양 전문의와 논의한 연구에 동의한 노인의 비율.
|
진료 예약 후 일주일 이내
|
|
CHAMP 도구를 작성할 시간
기간: 진료 예약 후 일주일 이내
|
몇 분 안에 사용자의 작업 및 실제 인터페이스와의 상호 작용(예: 클릭, 가리켜서 선택 작업, 뒤로 버튼 사용 등) 및 사용자가 단독으로 완료했는지 또는 필요한지 여부와 같은 데이터를 포함하는 사용자 상호 작용 로그를 통해 기록됩니다. 돕다.
|
진료 예약 후 일주일 이내
|
|
CHAMP 도구에 대한 만족도
기간: 고령자 - 진료 예약 후 1주일 이내. 종양 전문의 - 마지막 연구 환자로부터 1주일 이내.
|
개방형 질문과 간단한 설문 조사를 통해 측정됩니다.
|
고령자 - 진료 예약 후 1주일 이내. 종양 전문의 - 마지막 연구 환자로부터 1주일 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제안된 치료 계획의 변경
기간: CHAMP 도구를 완료한 노인과 약속 후 48시간 이내
|
제안된 치료 계획에 대한 CHAMP 도구의 영향은 연구자가 이전 연구에서 사용한 적응형 설문지를 통해 측정됩니다.
치료가 전혀 변경되었는지(예/아니오), 변경된 경우 강도, 대체 양식, 최상의 지지 요법만 또는 기타를 수정했는지 측정합니다.
|
CHAMP 도구를 완료한 노인과 약속 후 48시간 이내
|
|
지지 요법 전략의 변화
기간: CHAMP 도구를 완료한 노인과 약속 후 48시간 이내
|
지지 요법 전략에 대한 CHAMP 도구의 영향은 치료 종양 전문의가 완료할 설문 조사를 통해 측정됩니다.
또한 조사관은 CHAMP 요약에서 식별된 노인 문제의 수와 노인 및 종양 전문의에게 제공되는 권장 사항의 수 및 유형을 기록합니다.
그런 다음 조사관은 CHAMP를 완료한 모든 노인의 차트를 검토하여 종양 전문의의 권장 사항, 노인병 및 기타 의료 서비스 제공자에 대한 추천 및 권장 사항에 따라 요청된 기타 테스트에 대한 데이터를 추상화합니다.
|
CHAMP 도구를 완료한 노인과 약속 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .