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我的癌症治疗计划的综合健康评估 (CHAMP-F)

2024年6月7日 更新者:University Health Network, Toronto

我的癌症治疗计划的综合健康评估:癌症患者老年评估工具的现场验证

老年评估 (GA) 可预测患有癌症的老年人的治疗毒性和总体死亡率。 为了改善老年癌症患者的治疗决策,美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和国际老年肿瘤学会建议对所有老年癌症患者实施 GA。 然而,由于各种原因,包括缺乏老年病学家和/或缺乏时间或资源,在一些机构中,面对面的 GA 可能不可行。 这些挑战可以通过自我报告的在线 GA 最小化,该 GA 可以由患者在就诊前完成。 在之前的一项研究中,研究人员开发了一种自我报告的在线 GA,称为我的癌症治疗计划综合健康评估 (CHAMP),用于老年肿瘤学,以增加患有癌症的老年人获得 GA 的机会。 在这项研究中,我们的目标是将 CHAMP 工具部署到 4 个机构的各种肿瘤诊所,并评估可行性结果,以及 CHAMP 工具对癌症治疗计划和支持性护理策略的影响。

研究概览

详细说明

介绍:

年龄、癌症和治疗不足。 超过 60% 的癌症诊断和 71% 的癌症死亡发生在 65 岁以上的老年人 (OA) 中。 与中年人相比,OA 的癌症筛查、诊断、分期和治疗不足。 年龄增长与生理学变化以及合并症、多药治疗、功能障碍和认知障碍的增加有关。 虚弱(生理储备减少)很常见,但并不普遍。 肿瘤学家无法准确地“对衰老进行分期”并将虚弱与健康衰老区分开来,这导致世界各地许多虚弱的老年人得到过度治疗,而许多身体健康的老年人却得不到治疗。 为了帮助临床医生和患者选择合适的癌症治疗方法并确定可能影响治疗实施的问题,美国临床肿瘤学会和国际老年肿瘤学会 (SIOG) 建议在考虑癌症治疗时将 GA 用于 OA。 GA 有 8 个关键评估域(即 合并症、功能状态、药物、跌倒风险、营养、社会支持、认知、情绪),每一项都与癌症治疗相关。GA 可以改变近 30% 患者的治疗决定,减少过度治疗和治疗不足,以及允许个性化的癌症治疗。 GA 有助于预测谁处于治疗毒性的高风险中,从而能够调整治疗和/或额外的支持性护理,从而将严重毒性降低 10-20% 并延长治疗时间。 然而,GA 尚未在大多数国家的肿瘤学环境中广泛实施,这在很大程度上是由于缺乏及时的老年医学专业知识或可用性有限。 一个有吸引力的、可扩展的解决方案是患者自行完成的 GA。

研究人员设计了 CHAMP 工具,这是一种自我报告的在线 GA,老年人可以在就诊前在家中或诊所完成。 开发 CHAMP 的过程包括以下步骤:i) 系统审查和专家临床医生的 Delphi 小组选择最终领域和项目/问卷; ii) 与患有癌症的老年人一起设计会议,以开发工具的布局和接触; iii) 与患有癌症的老年人进行可用性会议以最终确定该工具; iv) 与肿瘤临床医生的设计会议,以开发该工具的临床医生界面。 CHAMP 工具现已准备好进行现场测试。

我们的目标是衡量可行性结果,并确定 CHAMP 工具是否会影响老年癌症患者的治疗决策和支持性护理策略。

方法:

将从 4 个中心——3 个学术中心(玛格丽特公主癌症中心、Odette 癌症中心、圣迈克尔医院)和 1 个社区中心(圣迈克尔医院)招募总共 210 名患有任何类型和阶段癌症的老年人(65 岁以上)。 约瑟夫健康中心)。 在完成 CHAMP 工具之前,将要求同意参与的老年人提供有关社会人口特征和技术舒适度的信息。 随后,老年人将被要求在门诊前(在家通过互联网)或在门诊(通过 iPad)与肿瘤科医生会诊之前完成该工具。 在完成 CHAMP 工具之后和推荐治疗之前,研究团队的一名成员将向肿瘤学家提供 CHAMP 结果。 肿瘤科医生将被问及拟议的治疗计划,以及使用标准定义患者是否健康、易受伤害或虚弱。 然后,肿瘤科医生将被询问治疗计划意图是否正在根据 CHAMP 工具进行修改。 CHAMP 工具还包含基于证据的建议,供肿瘤学家制定降低风险和解决老年领域问题的策略。 调查将用于评估患者和肿瘤学家对该工具的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Urban Emmenegger
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触:
          • Sara Durbano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 65 岁及以上的患者转诊至玛格丽特公主癌症中心、圣迈克尔医院、森尼布鲁克健康科学中心或圣约瑟夫健康中心的外科肿瘤科、放射肿瘤科、肿瘤内科。
  2. 能够说和理解英语。
  3. 能够提供知情同意。

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老年人在做出治疗决定之前完成 CHAMP 工具
同意该研究的合格参与者将被要求完成有关社会人口特征、读写能力和技术舒适度的问卷调查。 随后,参与者将被要求在与肿瘤科医生进行医疗预约之前在家中或诊所完成 CHAMP 工具。 接下来,参与者将看到他们的肿瘤科医生进行咨询。 咨询后大约一周,将要求参与者完成 3 份关于他们对 CHAMP 工具的体验和满意度的问卷调查
CHAMP 工具是一种自我报告的在线工具,旨在提高患者对老年评估的可及性并改进治疗决策。 该工具包括有关功能、流动性、认知、营养、社会支持、抑郁症、物质使用障碍和杂项的问题。 根据本研究前一阶段的可用性测试,该工具可在大约 10-15 分钟内完成。 该工具会生成一份总结报告,其中包含对患者和临床医生的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CHAMP 工具的完整性
大体时间:就诊后一星期内
同意完成 CHAMP 工具并与肿瘤科医生讨论 CHAMP 结果的研究的老年人比例。
就诊后一星期内
是时候填写 CHAMP 工具了
大体时间:就诊后一星期内
在几分钟内,通过用户交互日志进行记录,其中将包括用户操作和与实际界面的交互(例如点击、点选操作、后退按钮的使用等)的数据,以及他们是单独完成还是需要完成帮助。
就诊后一星期内
对 CHAMP 工具的满意度
大体时间:老年人 - 就诊后一周内。肿瘤学家 - 在他们最后一位研究患者的一周内。
通过开放式问题和简短调查来衡量。
老年人 - 就诊后一周内。肿瘤学家 - 在他们最后一位研究患者的一周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拟议治疗计划的变更
大体时间:在与完成 CHAMP 工具的老年人预约后 48 小时内
CHAMP 工具对拟议治疗计划的影响将通过研究人员在其先前研究中使用的经过改编的问卷进行衡量。 它测量治疗是否完全改变(是/否),如果改变,则改变强度、替代方式、仅最佳支持治疗或其他。
在与完成 CHAMP 工具的老年人预约后 48 小时内
支持治疗策略的变化
大体时间:在与完成 CHAMP 工具的老年人预约后 48 小时内
CHAMP 工具对支持性护理策略的影响将通过由治疗肿瘤学家完成的调查来衡量。 此外,研究人员将记录 CHAMP 摘要中确定的老年问题的数量,以及向老年人和肿瘤学家提供的建议的数量和类型。 然后,研究人员将审查所有完成 CHAMP 的老年人的图表,以提取有关肿瘤学家提出的建议、对老年病学和其他医疗保健提供者的转诊以及根据建议要求进行的其他测试的数据。
在与完成 CHAMP 工具的老年人预约后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martine Puts, PhD、University of Toronto
  • 首席研究员:Shabbir Alibhai, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4011 (USANA Health Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究的数据可由主要研究者根据合理要求并经 IRB 批准提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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