- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499975
Komplexní zdravotní posouzení pro můj plán léčby rakoviny (CHAMP-F)
Komplexní hodnocení zdravotního stavu pro můj plán léčby rakoviny: Ověření geriatrického hodnotícího nástroje pro pacienty s rakovinou v terénu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Věk, rakovina a nedostatečná léčba. Více než 60 % diagnóz rakoviny a 71 % úmrtí na rakovinu je u starších dospělých (OA) ve věku 65+ let. OA jsou ve srovnání s jedinci středního věku nedostatečně vyšetřováni, poddiagnostikováni, stadia a nedostatečně léčeni. Zvyšující se věk je spojen se změnou fyziologie spolu s rostoucí komorbiditou, polyfarmacie, funkčními poruchami a kognitivními poruchami. Křehkost (snížená fyziologická rezerva) je běžná, ale ne univerzální. Neschopnost onkologů přesně „zorientovat stárnutí“ a oddělit křehkost od zdravého stárnutí vede jak k nadměrné léčbě mnoha křehkých, tak k nedostatečné léčbě mnoha zdravých starších dospělých po celém světě. Americká společnost klinické onkologie a Mezinárodní společnost geriatrické onkologie (SIOG) doporučují GA pro OA, když se uvažuje o léčbě rakoviny, aby lékařům a pacientům pomohla vybrat vhodnou léčbu rakoviny a identifikovat problémy, které mohou ovlivnit poskytování léčby. GA má 8 klíčových domén hodnocení (tj. komorbidita, funkční stav, léky, riziko pádu, výživa, sociální podpora, kognice, nálada), z nichž každý je relevantní pro léčbu rakoviny. GA může změnit rozhodnutí o léčbě u téměř 30 % pacientů, snížit nadměrnou a nedostatečnou léčbu a umožňující personalizaci léčby rakoviny. GA pomáhá předvídat, kdo je vystaven vysokému riziku toxicity léčby, umožňuje modifikace léčby a/nebo další podpůrnou péči, což vede ke snížení závažné toxicity o 10–20 % a prodloužení doby léčby. GA však nebyla ve většině zemí široce implementována v onkologických zařízeních, z velké části kvůli nedostatku nebo omezené dostupnosti včasných geriatrických odborných znalostí. Atraktivním, škálovatelným řešením je pacientem samostatně vyplněný GA.
Vyšetřovatelé navrhli nástroj CHAMP, online GA s vlastní hlášením, které mohou starší dospělí absolvovat doma nebo na klinice před návštěvou lékaře. Proces vývoje CHAMP zahrnoval následující kroky: i) systematické přezkoumání a panel odborníků z Delphi pro výběr konečných domén a položek/dotazníků; ii) navrhnout sezení se staršími dospělými s rakovinou za účelem vytvoření uspořádání a kontaktu nástroje; iii) sezení o použitelnosti se staršími dospělými s rakovinou za účelem dokončení nástroje; a iv) navržení schůzek s onkologickými lékaři za účelem vývoje uživatelského rozhraní nástroje. Nástroj CHAMP je nyní připraven k testování v terénu.
Naším cílem je měřit výsledky proveditelnosti a určit, zda nástroj CHAMP ovlivňuje rozhodnutí o léčbě a strategie podpůrné péče u starších dospělých s rakovinou.
Metody:
Celkem 210 starších dospělých (65+ let) s rakovinou jakéhokoli typu a stadia bude rekrutováno ze 4 center – 3 akademických (Centrum rakoviny princezny Margaret, Odette Cancer Center, St. Michael's) a 1 komunitního centra (St. Josefovo zdravotní středisko). Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby poskytli informace o sociodemografických charakteristikách a pohodlí s technologií před dokončením nástroje CHAMP. Následně budou starší dospělí požádáni, aby nástroj dokončili buď před klinikou (doma přes internet) nebo na klinice (přes iPad) před konzultací s onkologem. Po dokončení nástroje CHAMP a před doporučením terapie poskytne člen výzkumného týmu výsledky CHAMP onkologovi. Onkolog bude dotázán na navrhovaný léčebný plán a na to, zda je pacient fit, zranitelný nebo křehký pomocí standardních definic. Poté bude onkolog dotázán, zda se záměr léčebného plánu upravuje na základě nástroje CHAMP. Nástroj CHAMP také obsahuje doporučení pro onkology založená na důkazech ohledně strategií ke snížení rizika a řešení geriatrických domén. Průzkumy budou použity k posouzení spokojenosti pacientů a onkologů s tímto nástrojem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shabbir Alibhai, MD
- Telefonní číslo: +416-340-5125
- E-mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Durbano, MSc
- E-mail: sara.durbano@uhnresearch.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sara Durbano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a více odkazovali na chirurgickou onkologii, radiační onkologii, lékařskou onkologii v Princess Margaret Cancer Center, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences nebo St. Joseph's Health Center.
- Umět mluvit a rozumět anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Starší dospělí absolvující nástroj CHAMP před rozhodnutím o léčbě
Způsobilí účastníci, kteří souhlasí se studií, budou požádáni o vyplnění dotazníků o sociodemografických charakteristikách, gramotnosti a technologickém komfortu.
Následně budou účastníci požádáni, aby dokončili nástroj CHAMP doma nebo na klinice před lékařskou schůzkou s onkologem.
Dále účastníci navštíví svého onkologa na konzultaci.
Přibližně týden po konzultaci budou účastníci požádáni o vyplnění 3 dotazníků o jejich zkušenostech a spokojenosti s nástrojem CHAMP
|
Nástroj CHAMP je samostatně hlášený online nástroj, který byl vyvinut za účelem zvýšení dostupnosti geriatrického hodnocení pacientů a zlepšení rozhodování o léčbě.
Tento nástroj zahrnuje otázky týkající se funkce, mobility, kognice, výživy, sociální podpory, deprese, poruch užívání návykových látek a různých položek.
Na základě testování použitelnosti v předchozí fázi této studie lze nástroj dokončit přibližně za 10–15 minut.
Nástroj generuje souhrnnou zprávu s doporučeními pro pacienty a lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplnost nástroje CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
Podíl starších dospělých, kteří souhlasili se studií, kteří dokončili nástroj CHAMP a diskutovali se svým onkologem o výsledcích CHAMP.
|
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
Je čas vyplnit nástroj CHAMP
Časové okno: Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
V minutách, zaznamenané prostřednictvím protokolů uživatelských interakcí, které budou zahrnovat data, jako jsou akce uživatele a interakce se skutečným rozhraním, jako jsou kliknutí, akce typu point-an-select, použití tlačítka Zpět atd.), a zda to provedl sám nebo potřeboval Pomoc.
|
Do jednoho týdne od lékařského vyšetření
|
Spokojenost s nástrojem CHAMP
Časové okno: Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařského jmenování. Onkologové – do jednoho týdne od jejich posledního studovaného pacienta.
|
Měřeno pomocí otevřených otázek a krátkého průzkumu.
|
Starší dospělí - do jednoho týdne od lékařského jmenování. Onkologové – do jednoho týdne od jejich posledního studovaného pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna navrženého léčebného plánu
Časové okno: Do 48 hodin od jejich schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Dopad nástroje CHAMP na navrhovaný léčebný plán bude měřen pomocí upraveného dotazníku, který výzkumníci použili ve svých předchozích studiích.
Měří, zda byla léčba vůbec změněna (ano/ne), a pokud byla změněna, pak upravená intenzita, alternativní modalita, pouze nejlepší podpůrná péče nebo jiné.
|
Do 48 hodin od jejich schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Změny ve strategiích podpůrné péče
Časové okno: Do 48 hodin od jejich schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Vliv nástroje CHAMP na strategie podpůrné péče bude měřen prostřednictvím průzkumu, který vyplní ošetřující onkolog.
Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají počet geriatrických problémů identifikovaných v souhrnu CHAMP a počet a typ doporučení poskytovaných starším dospělým a onkologům.
Vyšetřovatelé poté zkontrolují tabulky všech starších dospělých, kteří dokončili CHAMP, a získají údaje o doporučeních od onkologů, doporučeních učiněných geriatrii a dalším poskytovatelům zdravotní péče a dalších testech požadovaných na základě doporučení.
|
Do 48 hodin od jejich schůzky se starším dospělým, který dokončil nástroj CHAMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4011 (USANA Health Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .