- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499975
Kattava terveysarvio syöpähoitosuunnitelmaani varten (CHAMP-F)
Kattava terveysarviointi syöpähoitosuunnitelmaani varten: syöpäpotilaiden iällisen arviointityökalun kenttävalidointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ikä, syöpä ja alihoito. Yli 60 % syöpädiagnooseista ja 71 % syöpäkuolemista on yli 65-vuotiailla aikuisilla (OA). OA:t ovat aliseulottuja, alidiagnosoituja, alivaiheisia ja alihoidettuja syöpään verrattuna keski-ikäisiin yksilöihin. Iän nousu liittyy muuttuvaan fysiologiaan sekä lisääntyvään komorbiditeettiin, monifarmasiaan, toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin. Hauraus (vähentynyt fysiologinen varaus) on yleistä, mutta ei yleistä. Onkologien kyvyttömyys "lavastella ikääntymistä" tarkasti ja erottaa heikkous terveestä ikääntymisestä johtaa sekä monien heikkokuntoisten ylihoitoon että monien hyväkuntoisten ikääntyneiden alihoitoon ympäri maailmaa. American Society of Clinical Oncology ja Int'l Society of Geriatric Oncology (SIOG) suosittelevat GA:ta syövän hoitoon harkittaessa syövän hoitoon soveltuvien syöpähoitojen valinnassa. GA:ssa on 8 keskeistä arviointialuetta (esim. liitännäissairaus, toimintatila, lääkkeet, kaatumisriski, ravitsemus, sosiaaliset tuet, kognitio, mieliala), joista jokainen liittyy syövän hoitoon. GA voi muuttaa hoitopäätöksiä lähes 30 %:lla potilaista, mikä vähentää yli- ja alihoitoa ja mahdollistaa syöpähoidon personoinnin. GA auttaa ennustamaan, kenellä on korkea hoidon toksisuuden riski, mikä mahdollistaa hoidon muutokset ja/tai täydentävän tukihoidon, mikä vähentää vakavaa toksisuutta 10–20 % ja pidentää hoitoaikaa. GA:ta ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön onkologiassa useimmissa maissa, suurelta osin oikea-aikaisen geriatrisen asiantuntemuksen puutteen tai rajallisen saatavuuden vuoksi. Houkutteleva, skaalautuva ratkaisu on potilaan itse täyttämä GA.
Tutkijat suunnittelivat CHAMP-työkalun, itseraportoidun online-GA:n, jonka vanhemmat aikuiset voivat suorittaa kotona tai klinikalla ennen lääkärikäyntiään. CHAMP-kehitysprosessi sisälsi seuraavat vaiheet: i) systemaattinen tarkastelu ja Delphi-paneeli asiantuntija-kliinikoista valitsemaan lopulliset alueet ja kohteet/kyselylomakkeet; ii) suunnittelemaan istuntoja iäkkäiden syöpää sairastavien aikuisten kanssa työkalun ulkoasun ja kontaktin kehittämiseksi; iii) käytettävyysistunnot syöpää sairastavien vanhempien aikuisten kanssa työkalun viimeistelemiseksi; ja iv) suunnitella istuntoja onkologian kliinikoiden kanssa työkalun kliinikon käyttöliittymän kehittämiseksi. CHAMP-työkalu on nyt valmis kenttätestaukseen.
Tavoitteemme on mitata toteutettavuustuloksia ja määrittää, vaikuttaako CHAMP-työkalu hoitopäätöksiin ja tukihoitostrategioihin iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla.
Menetelmät:
Yhteensä 210 ikääntynyttä aikuista (65+v), joilla on minkä tahansa tyyppinen ja missä tahansa vaiheessa oleva syöpä, rekrytoidaan 4 keskuksesta - 3 akateemisesta (Prinsessa Margaret Cancer Centre, Odette Cancer Centre, St. Michael's) ja 1 yhteisösivustosta (St. Josephin terveyskeskus). Vanhempia aikuisia, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään antamaan tietoja sosiodemografisista ominaisuuksista ja tekniikan mukavuudesta ennen CHAMP-työkalun suorittamista. Myöhemmin iäkkäitä aikuisia pyydetään täyttämään työkalu joko ennen klinikalle menoa (kotona Internetin kautta) tai klinikalla (iPadin kautta) ennen syöpälääkärin kuulemista. CHAMP-työkalun suorittamisen jälkeen ja ennen hoidon suosittelemista tutkimusryhmän jäsen toimittaa CHAMP-tulokset onkologille. Onkologilta kysytään ehdotettua hoitosuunnitelmaa ja sitä, onko potilas kunnossa, haavoittuvainen vai heikkokuntoinen standardimääritelmien mukaisesti. Sitten onkologilta kysytään, onko hoitosuunnitelman tarkoitus muuttaa CHAMP-työkalun perusteella. CHAMP-työkalu sisältää myös näyttöön perustuvia suosituksia onkologeille strategioista riskien vähentämiseksi ja geriatristen alojen käsittelemiseksi. Tutkimusten avulla arvioidaan potilaiden ja onkologien tyytyväisyyttä työkaluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ohjasivat kirurgiseen onkologiaan, säteilyonkologiaan, lääketieteelliseen onkologiaan Princess Margaret Cancer Centerissä, St. Michaelin sairaalassa, Sunnybrook Health Sciencesissa tai St. Josephin terveyskeskuksessa.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset suorittavat CHAMP-työkalun ennen hoitopäätöksen tekemistä
Tutkimukseen suostuvia osallistujia pyydetään täyttämään sosiodemografisia ominaisuuksia, lukutaitoa ja teknistä mukavuutta koskevat kyselylomakkeet.
Myöhemmin osallistujia pyydetään suorittamaan CHAMP-työkalu kotona tai klinikalla ennen lääkärikäyntiään onkologin kanssa.
Seuraavaksi osallistujat tapaavat onkologinsa konsultaatiota varten.
Noin viikon kuluttua kuulemisesta osallistujia pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta kokemuksistaan ja tyytyväisyydestään CHAMP-työkaluun.
|
CHAMP-työkalu on itseraportoitu verkkotyökalu, joka on kehitetty parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada geriatrista arviointia ja parantaa hoitopäätösten tekemistä.
Työkalu sisältää kysymyksiä toiminnasta, liikkuvuudesta, kognitiosta, ravitsemuksesta, sosiaalisesta tuesta, masennuksesta päihteiden käytön häiriöistä ja erilaisista asioista.
Tämän tutkimuksen edellisen vaiheen käytettävyystestauksen perusteella työkalu valmistuu noin 10-15 minuutissa.
Työkalu luo yhteenvedon, joka sisältää suosituksia potilaille ja lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHAMP-työkalun täydellisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
Tutkimukseen suostuneiden vanhempien aikuisten osuus, jotka suorittivat CHAMP-työkalun ja keskustelivat onkologinsa kanssa CHAMP-tuloksista.
|
Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
|
Aika täyttää CHAMP-työkalu
Aikaikkuna: Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
Minuutteina tallennetaan käyttäjän vuorovaikutuslokien kautta, jotka sisältävät tietoja, kuten käyttäjän toimista ja vuorovaikutuksista todellisen käyttöliittymän kanssa, kuten napsautukset, osoita ja valitse -toiminnot, Takaisin-painikkeen käyttö jne.) ja siitä, suorittiko hän sen yksin vai tarvittiinko se. auta.
|
Viikon sisällä lääkärin vastaanotosta
|
|
Tyytyväisyys CHAMP-työkaluun
Aikaikkuna: Vanhemmat aikuiset - viikon sisällä lääkärin vastaanotosta. Onkologit - viikon sisällä viimeisestä tutkimuspotilaasta.
|
Mitataan avoimilla kysymyksillä ja lyhyellä kyselyllä.
|
Vanhemmat aikuiset - viikon sisällä lääkärin vastaanotosta. Onkologit - viikon sisällä viimeisestä tutkimuspotilaasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ehdotettuun hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa tapaamisesta vanhemman aikuisen kanssa, joka on suorittanut CHAMP-työkalun
|
CHAMP-työkalun vaikutus ehdotettuun hoitosuunnitelmaan mitataan mukautetulla kyselylomakkeella, jota tutkijat käyttivät aiemmissa tutkimuksissaan.
Se mittaa, onko hoitoa muutettu ollenkaan (kyllä/ei), ja jos muutettiin, muutettu intensiteettiä, vaihtoehtoista hoitomuotoa, vain parasta tukihoitoa tai muuta.
|
48 tunnin kuluessa tapaamisesta vanhemman aikuisen kanssa, joka on suorittanut CHAMP-työkalun
|
|
Muutokset tukihoitostrategioissa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tapaamisesta CHAMP-työkalun suorittaneen vanhemman aikuisen kanssa
|
CHAMP-työkalun vaikutusta tukihoitostrategioihin mitataan kyselyllä, jonka hoitava onkologi suorittaa.
Lisäksi tutkijat kirjaavat CHAMP-yhteenvedossa yksilöityjen geriatristen ongelmien määrän sekä iäkkäille aikuisille ja onkologeille annettujen suositusten määrän ja tyypin.
Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat kaavioita kaikista CHAMP-tutkimuksen suorittaneista vanhemmista aikuisista saadakseen abstraktin tiedon onkologien suosituksista, geriatrian ja muiden terveydenhuollon tarjoajien lähetteistä ja muista suositusten perusteella pyydetyistä testeistä.
|
48 tunnin sisällä tapaamisesta CHAMP-työkalun suorittaneen vanhemman aikuisen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Puts, PhD, University of Toronto
- Päätutkija: Shabbir Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4011 (USANA Health Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .