脂肪組織の不均一性と 2 型糖尿病との関連性 (DiaSpax)
2025年2月24日 更新者：Mikael Ryden、Karolinska Institutet
脂肪組織の不均一性と 2 型糖尿病との関連性: エンパグリフロジン、ピオグリタゾン、セマグルチドを比較する無作為化非公開介入研究
HbA1c の目標値 (49 ～ 64 mmol/mol) に達していない、メトホルミンで治療された新たに診断された 2 型糖尿病患者が研究に参加します。
彼らが包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、インフォームドコンセントに署名した後、ピオグリタゾン、エンパグリフロジン、またはセマグルチドのいずれかによる6か月の介入に無作為化されます。
脂肪生検は、ベースラインでの高インスリン正常血糖クランプの前後、および6か月後に皮下腹部から取得されます。
この介入の間、参加者は定期的に追跡されます。
全体的な目標は、抗糖尿病薬が白色脂肪組織の細胞性にどのように影響するか、および脂肪の不均一性が薬物応答に影響を与えるかどうかを判断することです。
主要評価項目は、治療前後の脂肪組織脂肪分解（ホルモン刺激後の単離脂肪細胞におけるグリセロール放出）の変化です。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの詳細な説明はスウェーデン医療製品庁によって承認されており、研究は EudraCT: 2021-002367-21 として登録されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikael Ryden, MD, PhD
- 電話番号：+46736995215
- メール：mikael.ryden@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- 電話番号：+46702297237
- メール：jesper.backdahl@ki.se
研究場所
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-
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- 電話番号：+46702297237
- メール：jesper.backdahl@ki.se
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コンタクト：
- Mikael Rydén, MD, PhD
- 電話番号：0736995215
- メール：mikael.ryden@ki.se
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コンタクト：
- Niklas Mejhert, PhD
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コンタクト：
- Daniel P Andersson, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMI 27-35kg/m2
- HbA1c 48mmol/mol以上
- 妊娠しやすい女性には効果的な避妊法
除外基準:
- HbA1c 65mmol/mol以上
- -確立された心血管疾患および/または心不全
- 重度の精神状態
- 活動的なアルコール依存症
- インスリン治療
- 抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬または同等品）
- 妊娠、授乳
- -陽性のGADまたはIA2抗体
- C-ペプチド/グルコース比が低い (dL あたりの pmol/mg として測定して 2 未満)
- 正常基準値の上限を超えるNT-proBNP
- 腎臓病
- 肝疾患または肝値が上限基準値の2倍以上
- 進行中のがんを含む重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは脂肪細胞に影響を与えることが知られており、有効な比較薬として使用されています。
HbA1cは減少しますが、脂肪量はわずかに増加します。
私たちは、ピオグリタゾンが特定の脂肪細胞性を持つ個人に特別な効果をもたらす可能性があると仮説を立てています。
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45mgから開始
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実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジンは HbA1c を低下させ、おそらくグルカゴン分泌の増加により脂肪分解を増加させます。
また、脂肪量の重量もわずかに減少します。
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25mgから開始
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実験的：セマグルチド
セマグルチドは、脂肪量を含む体重をエンパグリフロジンよりも大幅に減少させますが、脂肪組織に対する直接的な影響は知られていません。
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最初の 2 週間は 1 日 3 mg から開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6ヶ月後の脂肪細胞の脂肪分解の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入後
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単離された脂肪細胞におけるイソプレナリン誘発性（基礎以上）の脂肪分解の変化
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ベースラインと 6 か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療6か月後の脂肪細胞の不均一性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入後
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定量PCRにより測定した脂肪組織におけるアディポネクチン/レプチンmRNA発現比の変化
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ベースラインと 6 か月の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療6か月後の組織細胞性の変化（探索的結果）
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入後
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脂肪組織生検の単一細胞トランスクリプトーム解析によって測定された脂肪組織の細胞性の変化
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ベースラインと 6 か月の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Karolinska University Hospital
- 2021-002367-21 (EudraCT番号)
- 2022-00792 and 2024-03434 (その他の助成金/資金番号：Swedish Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的な承認により、個々の参加者を特定できる参加者データを共有することは許可されていません。
グループレベルでのデータと匿名化されたデータを、この研究から得られる予定の出版物で提示します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。