Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita tukové tkáně a její souvislost s diabetem 2. typu (DiaSpax)

24. února 2025 aktualizováno: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Heterogenita tukové tkáně a její souvislost s diabetem typu 2: Randomizovaná otevřená intervenční studie, která srovnává empagliflozin, pioglitazon a semaglutid

Do studie budou zařazeni lidé s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu léčení metforminem, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c (49–64 mmol/mol). Pokud splňují zařazovací a žádné vylučovací kritérium, budou po podepsání informovaného souhlasu randomizováni k šestiměsíční intervenci buď s pioglitazonem, empagliflozinem nebo semaglutidem. Tukové biopsie se odebírají ze subkutánní oblasti břicha před a po hyperinzulinemicko-euglykemickém clampu na začátku a po šesti měsících. Účastníci jsou během této intervence pravidelně sledováni. Celkovým cílem je zjistit, jak antidiabetika ovlivňují celularitu bílé tukové tkáně a zda heterogenita tukové tkáně ovlivňuje odpověď na lék. Primárním výsledným měřítkem je změna lipolýzy tukové tkáně (uvolňování glycerolu v izolovaných tukových buňkách po hormonální stimulaci) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis protokolu schválila Švédská agentura pro léčivé přípravky a studie je registrována jako EudraCT: 2021-002367-21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mikael Ryden, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46736995215
  • E-mail: mikael.ryden@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol nebo vyšší
  • Pro fertilní ženy účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c 65 mmol/mol nebo vyšší
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění a/nebo srdeční selhání
  • Těžký psychický stav
  • Aktivní alkoholismus
  • Léčba inzulínem
  • Antikoagulační léčba (antagonisté vitaminu K nebo ekvivalent)
  • Těhotenství, kojení
  • Pozitivní protilátky GAD nebo IA2
  • Nízký poměr C-peptid/glukóza (méně než 2 měřeno jako pmol/mg na dl)
  • NT-proBNP nad horní normální referenční hodnotou
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater nebo hodnoty jater nad dvojnásobkem horní referenční hodnoty
  • Závažné doprovodné onemocnění včetně probíhající rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Je známo, že pioglitazon ovlivňuje tukové buňky a používá se jako aktivní komparátor. Snižuje HbA1c, ale mírně zvyšuje tukovou hmotu. Předpokládáme, že pioglitazon může mít zvláštní výhody u jedinců se specifickou tukovou buněčností.
Lék: Pioglitazon 45 mg
Začíná se 45 mg
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin snižuje HbA1c a zvyšuje lipolýzu pravděpodobně v důsledku zvýšené sekrece glukagonu. V menší míře také snižuje hmotnost tukové hmoty.
Lék: Empagliflozin 25 mg
Začíná s 25 mg
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid snižuje tělesnou hmotnost, včetně tukové hmoty, ve významnější míře než empagliflozin, ale nemá žádné známé přímé účinky na tukovou tkáň.
Lék: Semaglutid 7 MG
Začíná se 3 mg denně po dobu prvních 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lipolýze tukových buněk po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících intervence
Změna izoprenalinem indukované (nadbazální) lipolýzy v izolovaných tukových buňkách
Výchozí stav a po šesti měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny heterogenity tukových buněk po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících intervence
Změny v poměru exprese adiponektin/leptin mRNA v tukové tkáni měřené kvantitativní PCR
Výchozí stav a po šesti měsících intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v buněčnosti tkání po 6 měsících léčby (výsledek průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících intervence
Změny v buněčnosti tukové tkáně měřené jednobuněčnými transkriptomickými analýzami biopsií tukové tkáně
Výchozí stav a po šesti měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (Číslo EudraCT)
  • 2022-00792 and 2024-03434 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle etického souhlasu nesmíme sdílet údaje účastníků, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků. Data na skupinové úrovni a anonymizovaná data budeme prezentovat v publikacích, které mají být výsledkem této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit