Heterogeneidad del tejido adiposo y su relación con la diabetes tipo 2 (DiaSpax)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Mikael Ryden, Karolinska Institutet
Heterogeneidad del tejido adiposo y su vínculo con la diabetes tipo 2: un estudio de intervención abierto aleatorizado que compara empagliflozina, pioglitazona y semaglutida
Las personas con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 tratadas con metformina que no hayan alcanzado su objetivo de HbA1c (49-64 mmol/mol) serán reclutadas para el estudio.
Si cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión, serán, después de firmar el consentimiento informado, aleatorizados a una intervención de seis meses con pioglitazona, empagliflozina o semaglutida.
Las biopsias de grasa se obtienen del área abdominal subcutánea antes y después de un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico al inicio y después de seis meses.
Los participantes son seguidos regularmente durante esta intervención.
El objetivo general es determinar cómo los medicamentos antidiabéticos afectan la celularidad del tejido adiposo blanco y si la heterogeneidad adiposa afecta la respuesta a los medicamentos.
La medida de resultado primaria es el cambio en la lipólisis del tejido graso (liberación de glicerol en células grasas aisladas después de la estimulación hormonal) antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agencia Sueca de Productos Médicos ha aprobado una descripción detallada del protocolo y el estudio está registrado como EudraCT: 2021-002367-21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Ryden, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736995215
- Correo electrónico: mikael.ryden@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702297237
- Correo electrónico: jesper.backdahl@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702297237
- Correo electrónico: jesper.backdahl@ki.se
-
Contacto:
- Mikael Rydén, MD, PhD
- Número de teléfono: 0736995215
- Correo electrónico: mikael.ryden@ki.se
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Contacto:
- Niklas Mejhert, PhD
-
Contacto:
- Daniel P Andersson, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- IMC 27-35 kg/m2
- HbA1c 48 mmol/mol o superior
- Para mujeres fértiles, anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- HbA1c 65 mmol/mol o superior
- Enfermedad cardiovascular establecida y/o insuficiencia cardíaca
- Condición psiquiátrica severa
- alcoholismo activo
- tratamiento con insulina
- Terapia anticoagulante (antagonistas de la vitamina K o equivalente)
- embarazo, lactancia
- Anticuerpos GAD o IA2 positivos
- Proporción baja de péptido C/glucosa (menos de 2 medido como pmol/mg por dL)
- NT-proBNP por encima del valor de referencia normal superior
- Nefropatía
- Enfermedad hepática o valores hepáticos superiores al doble del valor de referencia superior
- Enfermedad concomitante grave, incluido el cáncer en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pioglitazona
Se sabe que la pioglitazona afecta las células grasas y se utiliza como comparador activo.
Reduce la HbA1c pero aumenta ligeramente la masa grasa.
Nuestra hipótesis es que la pioglitazona puede tener beneficios particulares en individuos con una celularidad adiposa específica.
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Comienza con 45 mg
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Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina reduce la HbA1c y aumenta la lipólisis posiblemente debido al aumento de la secreción de glucagón.
También reduce en menor medida el peso de la masa grasa.
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Comienza con 25 mg
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Experimental: Semaglutida
La semaglutida reduce el peso corporal, incluida la masa grasa, en un grado más significativo que la empagliflozina, pero no se conocen efectos directos sobre el tejido adiposo.
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Comienza con 3 mg diarios durante las primeras 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la lipólisis de células grasas después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de seis meses de intervención
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Cambio en la lipólisis inducida por isoprenalina (sobre basal) en células grasas aisladas
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Línea de base y después de seis meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la heterogeneidad de las células grasas después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de seis meses de intervención
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Cambios en la relación de expresión de ARNm de adiponectina/leptina en tejido adiposo medidos por PCR cuantitativa
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Línea de base y después de seis meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la celularidad de los tejidos después de 6 meses de tratamiento (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de seis meses de intervención
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Cambios en la celularidad del tejido adiposo medidos mediante análisis transcriptómicos unicelulares de biopsias de tejido graso
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Línea de base y después de seis meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Pioglitazona
- Semaglutida
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Karolinska University Hospital
- 2021-002367-21 (Número EudraCT)
- 2022-00792 and 2024-03434 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la aprobación ética, no se nos permite compartir datos de los participantes que puedan permitir la identificación de los participantes individuales.
Presentaremos datos a nivel de grupo y datos anónimos en las publicaciones que se planean como resultado de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .