Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeniczność tkanki tłuszczowej i jej związek z cukrzycą typu 2 (DiaSpax)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Heterogeniczność tkanki tłuszczowej i jej związek z cukrzycą typu 2: randomizowane otwarte badanie interwencyjne porównujące empagliflozynę, pioglitazon i semaglutyd

Do badania zostaną zrekrutowane osoby ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczone metforminą, które nie osiągnęły docelowej wartości HbA1c (49-64 mmol/mol). Jeśli nie spełnią kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia, zostaną po podpisaniu świadomej zgody losowo przydzieleni do sześciomiesięcznej interwencji z pioglitazonem, empagliflozyną lub semaglutydem. Biopsje tłuszczu uzyskuje się z podskórnego obszaru brzucha przed i po zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznym na początku badania i po sześciu miesiącach. Uczestnicy są regularnie śledzeni podczas tej interwencji. Ogólnym celem jest określenie, w jaki sposób leki przeciwcukrzycowe wpływają na komórkowość białej tkanki tłuszczowej i czy niejednorodność tkanki tłuszczowej wpływa na odpowiedź na lek. Podstawową miarą wyniku jest zmiana lipolizy tkanki tłuszczowej (uwalnianie glicerolu w izolowanych komórkach tłuszczowych po stymulacji hormonalnej) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis protokołu został zatwierdzony przez Szwedzką Agencję Produktów Medycznych, a badanie jest zarejestrowane jako EudraCT: 2021-002367-21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol lub więcej
  • Dla płodnych kobiet skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c 65 mmol/mol lub więcej
  • Stwierdzona choroba układu krążenia i/lub niewydolność serca
  • Ciężki stan psychiczny
  • Aktywny alkoholizm
  • Leczenie insuliną
  • Terapia przeciwzakrzepowa (antagoniści witaminy K lub odpowiednik)
  • Ciąża, laktacja
  • Pozytywne przeciwciała GAD lub IA2
  • Niski stosunek peptydu C do glukozy (mniej niż 2 mierzone jako pmol/mg na dL)
  • NT-proBNP powyżej górnej wartości normy
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby lub wartości wątrobowe przekraczające dwukrotnie górną wartość referencyjną
  • Ciężka współistniejąca choroba, w tym trwający rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon
Wiadomo, że pioglitazon wpływa na komórki tłuszczowe i jest stosowany jako aktywny komparator. Zmniejsza HbA1c, ale nieznacznie zwiększa masę tłuszczową. Stawiamy hipotezę, że pioglitazon może przynosić szczególne korzyści u osób ze specyficzną komórką tłuszczową.
Lek: Pioglitazon 45 mg
Zaczyna się od 45 mg
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna zmniejsza HbA1c i zwiększa lipolizę, prawdopodobnie z powodu zwiększonego wydzielania glukagonu. W niewielkim stopniu redukuje także masę tkanki tłuszczowej.
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Zaczyna się od 25 mg
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd zmniejsza masę ciała, w tym masę tłuszczową, w większym stopniu niż empagliflozyna, ale nie ma znanego bezpośredniego wpływu na tkankę tłuszczową.
Lek: Semaglutyd 7 mg
Zaczyna się od 3 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lipolizy komórek tłuszczowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach
Zmiana lipolizy indukowanej izoprenaliną (nad podstawową) w izolowanych komórkach tłuszczowych
Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w heterogeniczności komórek tłuszczowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach
Zmiany w stosunku ekspresji mRNA adiponektyny/leptyny w tkance tłuszczowej mierzone metodą ilościowego PCR
Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany komórkowości tkanek po 6 miesiącach leczenia (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach
Zmiany w komórkowości tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą analiz transkryptomicznych pojedynczych komórek biopsji tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i interwencja po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z aprobatą etyczną nie wolno nam udostępniać danych uczestników, które mogłyby umożliwić identyfikację poszczególnych uczestników. Przedstawimy dane na poziomie grupy oraz dane zanonimizowane w publikacjach, które mają powstać w wyniku tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon 45 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj