Heterogeneidade do tecido adiposo e sua ligação com o diabetes tipo 2 (DiaSpax)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mikael Ryden, Karolinska Institutet
Heterogeneidade do tecido adiposo e sua ligação com diabetes tipo 2: um estudo randomizado de intervenção aberta que compara empagliflozina, pioglitazona e semaglutida
Pessoas com diabetes tipo 2 recém-diagnosticadas tratadas com metformina que não atingiram sua meta de HbA1c (49-64 mmol/mol) serão recrutadas para o estudo.
Se preencherem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão, após assinatura do consentimento informado, randomizados para uma intervenção de seis meses com pioglitazona, empagliflozina ou semaglutida.
Biópsias de gordura são obtidas da área abdominal subcutânea antes e após pinçamento hiperinsulinêmico-euglicêmico no início e após seis meses.
Os participantes são acompanhados regularmente durante esta intervenção.
O objetivo geral é determinar como os medicamentos antidiabéticos afetam a celularidade do tecido adiposo branco e se a heterogeneidade adiposa afeta a resposta aos medicamentos.
O desfecho primário é a mudança na lipólise do tecido adiposo (liberação de glicerol em células adiposas isoladas após estimulação hormonal) antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada do protocolo foi aprovada pela Agência Sueca de Produtos Médicos e o estudo está registrado como EudraCT: 2021-002367-21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikael Ryden, MD, PhD
- Número de telefone: +46736995215
- E-mail: mikael.ryden@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- Número de telefone: +46702297237
- E-mail: jesper.backdahl@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- Número de telefone: +46702297237
- E-mail: jesper.backdahl@ki.se
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Contato:
- Mikael Rydén, MD, PhD
- Número de telefone: 0736995215
- E-mail: mikael.ryden@ki.se
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Contato:
- Niklas Mejhert, PhD
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Contato:
- Daniel P Andersson, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- IMC 27-35 kg/m2
- HbA1c 48 mmol/mol ou superior
- Para mulheres férteis, contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- HbA1c 65 mmol/mol ou superior
- Doença cardiovascular estabelecida e/ou insuficiência cardíaca
- Condição psiquiátrica grave
- alcoolismo ativo
- tratamento com insulina
- Terapia anticoagulante (antagonistas da vitamina K ou equivalente)
- Gravidez, lactação
- Anticorpos GAD ou IA2 positivos
- Baixa relação peptídeo C/glicose (menos de 2 medida como pmol/mg por dL)
- NT-proBNP acima do valor de referência normal superior
- Doença renal
- Doença hepática ou valores hepáticos acima do dobro do valor de referência superior
- Doença concomitante grave, incluindo câncer em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pioglitazona
Sabe-se que a pioglitazona afeta as células adiposas e é usada como comparador ativo.
Reduz a HbA1c, mas aumenta ligeiramente a massa gorda.
Nossa hipótese é que a pioglitazona pode ter benefícios particulares em indivíduos com celularidade adiposa específica.
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Começa com 45 mg
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Experimental: Empagliflozina
A empagliflozina reduz a HbA1c e aumenta a lipólise, possivelmente devido ao aumento da secreção de glucagon.
Também reduz o peso da massa gorda em um grau menor.
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Começa com 25 mg
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Experimental: Semaglutida
A semaglutida reduz o peso corporal, incluindo a massa gorda, num grau mais significativo do que a empagliflozina, mas não tem efeitos diretos conhecidos no tecido adiposo.
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Começa com 3 mg por dia durante as primeiras 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na lipólise das células adiposas após 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e após seis meses de intervenção
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Alteração na lipólise induzida por isoprenalina (mais basal) em células de gordura isoladas
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Linha de base e após seis meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na heterogeneidade das células de gordura após 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e após seis meses de intervenção
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Alterações na razão de expressão de mRNA de adiponectina/leptina no tecido adiposo medido por PCR quantitativo
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Linha de base e após seis meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na celularidade do tecido após 6 meses de tratamento (resultado exploratório)
Prazo: Linha de base e após seis meses de intervenção
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Alterações na celularidade do tecido adiposo medidas por análises transcriptômicas de célula única de biópsias de tecido adiposo
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Linha de base e após seis meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Pioglitazona
- Semaglutida
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Karolinska University Hospital
- 2021-002367-21 (Número EudraCT)
- 2022-00792 and 2024-03434 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a aprovação ética, não temos permissão para compartilhar dados de participantes que possam permitir a identificação dos participantes individuais.
Apresentaremos dados em nível de grupo e dados anonimizados nas publicações que estão planejadas para resultar deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .