지방 조직 이질성과 제2형 당뇨병과의 연관성 (DiaSpax)
2025년 2월 24일 업데이트: Mikael Ryden, Karolinska Institutet
지방 조직 이질성과 제2형 당뇨병과의 연관성: Empagliflozin, Pioglitazone 및 Semaglutide를 비교하는 무작위 공개 개입 연구
HbA1c 목표(49-64mmol/mol)에 도달하지 못한 메트포르민으로 치료받은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자를 연구에 모집합니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 사전 동의서에 서명한 후 피오글리타존, 엠파글리플로진 또는 세마글루타이드를 사용한 6개월 중재에 무작위 배정됩니다.
기준선에서 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 전후 및 6개월 후에 복부 피하 영역에서 지방 생검을 얻습니다.
참가자는 이 개입 동안 정기적으로 추적됩니다.
전반적인 목표는 항당뇨병 약물이 백색 지방 조직의 세포질에 어떻게 영향을 미치고 지방 이질성이 약물 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 결과 측정은 치료 전과 후 지방 조직 지방 분해(호르몬 자극 후 분리된 지방 세포에서 글리세롤 방출)의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜에 대한 자세한 설명은 Swedish Medical Products Agency의 승인을 받았으며 해당 연구는 EudraCT: 2021-002367-21로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikael Ryden, MD, PhD
- 전화번호: +46736995215
- 이메일: mikael.ryden@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- 전화번호: +46702297237
- 이메일: jesper.backdahl@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Jesper Bäckdahl, MD, PhD
- 전화번호: +46702297237
- 이메일: jesper.backdahl@ki.se
-
연락하다:
- Mikael Rydén, MD, PhD
- 전화번호: 0736995215
- 이메일: mikael.ryden@ki.se
-
연락하다:
- Niklas Mejhert, PhD
-
연락하다:
- Daniel P Andersson, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- BMI 27-35kg/m2
- HbA1c 48mmol/mol 이상
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임법
제외 기준:
- HbA1c 65mmol/mol 이상
- 확립된 심혈관 질환 및/또는 심부전
- 심각한 정신과적 상태
- 활성 알코올 중독
- 인슐린 치료
- 항응고제 요법(비타민 K 길항제 또는 이와 동등한 것)
- 임신, 수유
- 양성 GAD 또는 IA2 항체
- 낮은 C-펩티드/포도당 비율(dL당 pmol/mg로 측정된 2 미만)
- 상한 기준치 이상의 NT-proBNP
- 신장 질환
- 간 질환 또는 간 수치가 상한 기준치의 2배 이상
- 진행중인 암을 포함한 심각한 수반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존
피오글리타존은 지방세포에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 활성 비교제로 사용됩니다.
HbA1c는 감소하지만 지방량은 약간 증가합니다.
우리는 피오글리타존이 특정 지방 세포성을 가진 개인에게 특별한 이점을 가질 수 있다고 가정합니다.
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45mg으로 시작
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실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진은 HbA1c를 감소시키고 글루카곤 분비 증가로 인해 지방분해를 증가시킵니다.
또한 체지방량을 약간 감소시킵니다.
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25mg으로 시작
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실험적: 세마글루타이드
세마글루타이드는 체지방량을 포함하여 체중을 엠파글리플로진보다 더 유의미하게 감소시키지만 지방 조직에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 바는 없습니다.
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처음 2주 동안 매일 3mg으로 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 6개월 후 지방세포 지방분해 변화
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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분리된 지방 세포에서 이소프레날린에 의해 유발된(기초 이상) 지방 분해의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 6개월 후 지방세포 이질성 변화
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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정량적 PCR로 측정한 지방조직의 adiponectin/leptin mRNA 발현 비율의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 6개월 후 조직 세포질의 변화(탐색적 결과)
기간: 기준선 및 6개월 개입 후
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지방 조직 생검의 단일 세포 전사 분석에 의해 측정된 지방 조직 세포질의 변화
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기준선 및 6개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Karolinska University Hospital
- 2021-002367-21 (EudraCT 번호)
- 2022-00792 and 2024-03434 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 승인에 따라 참가자 개인을 식별할 수 있는 참가자 데이터를 공유할 수 없습니다.
우리는 이 연구의 결과로 계획된 간행물에 그룹 수준의 데이터와 익명 데이터를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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