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Eterogeneità del tessuto adiposo e suo legame con il diabete di tipo 2 (DiaSpax)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Eterogeneità del tessuto adiposo e suo legame con il diabete di tipo 2: uno studio randomizzato di intervento aperto che confronta empagliflozin, pioglitazone e semaglutide

Le persone con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi trattate con metformina che non hanno raggiunto il loro target di HbA1c (49-64 mmol/mol) saranno reclutate nello studio. Se soddisfano l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, dopo aver firmato il consenso informato, saranno randomizzati a un intervento di sei mesi con pioglitazone, empagliflozin o semaglutide. Le biopsie adipose vengono ottenute dall'area addominale sottocutanea prima e dopo un clamp iperinsulinemico-euglicemico al basale e dopo sei mesi. I partecipanti sono regolarmente seguiti durante questo intervento. L'obiettivo generale è determinare in che modo i farmaci antidiabetici influenzano la cellularità del tessuto adiposo bianco e se l'eterogeneità adiposa influisce sulla risposta ai farmaci. L'outcome primario è la variazione della lipolisi del tessuto adiposo (rilascio di glicerolo nelle cellule adipose isolate dopo la stimolazione ormonale) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una descrizione dettagliata del protocollo è stata approvata dall'Agenzia svedese per i prodotti medici e lo studio è registrato come EudraCT: 2021-002367-21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Contatto:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • IMC 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol o superiore
  • Per le donne fertili, contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • HbA1c 65 mmol/mol o superiore
  • Malattia cardiovascolare accertata e/o insufficienza cardiaca
  • Condizione psichiatrica grave
  • Alcolismo attivo
  • Trattamento insulinico
  • Terapia anticoagulante (antagonisti della vitamina K o equivalenti)
  • Gravidanza, allattamento
  • Anticorpi GAD o IA2 positivi
  • Basso rapporto C-peptide/glucosio (meno di 2 misurato come pmol/mg per dL)
  • NT-proBNP al di sopra del valore di riferimento normale superiore
  • Nefropatia
  • Malattie epatiche o valori epatici superiori al doppio del valore di riferimento superiore
  • Gravi malattie concomitanti incluso il cancro in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone
È noto che il pioglitazone influisce sulle cellule adipose e viene utilizzato come comparatore attivo. Riduce l’HbA1c ma aumenta leggermente la massa grassa. Ipotizziamo che il pioglitazone possa avere particolari benefici negli individui con una specifica cellularità adiposa.
Droga: Pioglitazone 45 mg
Inizia con 45 mg
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin riduce l’HbA1c e aumenta la lipolisi, probabilmente a causa dell’aumentata secrezione di glucagone. Riduce anche in misura minore il peso della massa grassa.
Droga: Empagliflozin 25 mg
Inizia con 25 mg
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide riduce il peso corporeo, compresa la massa grassa, in misura più significativa rispetto a empagliflozin, ma non ha effetti diretti noti sul tessuto adiposo.
Droga: Semaglutide 7 mg
Inizia con 3 mg al giorno per le prime 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lipolisi delle cellule adipose dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo sei mesi di intervento
Variazione della lipolisi indotta da isoprenalina (rispetto a quella basale) nelle cellule adipose isolate
Basale e dopo sei mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eterogeneità delle cellule adipose dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo sei mesi di intervento
Cambiamenti nel rapporto di espressione dell'mRNA di adiponectina/leptina nel tessuto adiposo misurati mediante PCR quantitativa
Basale e dopo sei mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cellularità tissutale dopo 6 mesi di trattamento (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale e dopo sei mesi di intervento
Cambiamenti nella cellularità del tessuto adiposo misurati mediante analisi trascrittomiche a cellula singola di biopsie del tessuto adiposo
Basale e dopo sei mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (Numero EudraCT)
  • 2022-00792 and 2024-03434 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'approvazione etica, non siamo autorizzati a condividere i dati dei partecipanti che possono consentire l'identificazione dei singoli partecipanti. Presenteremo dati a livello di gruppo e dati resi anonimi nelle pubblicazioni che dovrebbero derivare da questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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