Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvævsheterogenitet og dens forbindelse til type 2-diabetes (DiaSpax)

24. februar 2025 opdateret af: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Fedtvævsheterogenitet og dens forbindelse til type 2-diabetes: En randomiseret åben interventionsundersøgelse, der sammenligner Empagliflozin, Pioglitazon og Semaglutid

Personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes behandlet med metformin, som ikke har nået deres HbA1c-mål (49-64 mmol/mol), vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis de opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de, efter at have underskrevet informeret samtykke, blive randomiseret til en seks måneders intervention med enten pioglitazon, empagliflozin eller semaglutid. Fedtbiopsier opnås fra det subkutane abdominale område før og efter en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ved baseline og efter seks måneder. Deltagerne følges løbende under denne intervention. Det overordnede mål er at bestemme, hvordan antidiabetiske lægemidler påvirker hvidt fedtvævs cellularitet, og om fedt heterogenitet påvirker lægemiddelrespons. Det primære resultatmål er ændringen i fedtvævslipolyse (glycerolfrigivelse i isolerede fedtceller efter hormonstimulering) før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En detaljeret beskrivelse af protokollen er godkendt af det svenske lægemiddelstyrelse, og undersøgelsen er registreret som EudraCT: 2021-002367-21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol eller højere
  • For fertile kvinder, effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c 65 mmol/mol eller højere
  • Etableret hjerte-kar-sygdom og/eller hjertesvigt
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Aktiv alkoholisme
  • Insulinbehandling
  • Antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonister eller tilsvarende)
  • Graviditet, amning
  • Positive GAD eller IA2 antistoffer
  • Lavt C-peptid/glukose-forhold (mindre end 2 målt som pmol/mg pr. dL)
  • NT-proBNP over den øvre normale referenceværdi
  • Nyre sygdom
  • Leversygdomme eller leverværdier over det dobbelte af den øvre referenceværdi
  • Alvorlig samtidig sygdom inklusive igangværende kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon er kendt for at påvirke fedtceller og bruges som en aktiv komparator. Det reducerer HbA1c, men øger fedtmassen lidt. Vi antager, at pioglitazon kan have særlige fordele hos personer med en specifik fedtcellulæritet.
Medicin: Pioglitazon 45 mg
Starter med 45 mg
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin reducerer HbA1c og øger lipolysen muligvis på grund af øget glukagonsekretion. Det reducerer også fedtmassevægten til en mindre grad.
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Starter med 25 mg
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid reducerer kropsvægt, herunder fedtmasse, i en mere signifikant grad end empagliflozin, men har ingen kendte direkte virkninger på fedtvæv.
Medicin: Semaglutid 7 MG
Starter med 3 mg dagligt de første 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtcelle lipolyse efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændring i isoprenalin-induceret (over basal) lipolyse i isolerede fedtceller
Baseline og efter seks måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtcellernes heterogenitet efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændringer i adiponectin/leptin mRNA-ekspressionsforholdet i fedtvæv målt ved kvantitativ PCR
Baseline og efter seks måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vævscellularitet efter 6 måneders behandling (eksplorativt resultat)
Tidsramme: Baseline og efter seks måneders intervention
Ændringer i fedtvævscellularitet målt ved enkeltcellede transkriptomiske analyser af fedtvævsbiopsier
Baseline og efter seks måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (EudraCT nummer)
  • 2022-00792 and 2024-03434 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den etiske godkendelse må vi ikke dele deltagerdata, der kan tillade identifikation af de enkelte deltagere. Vi vil præsentere data på gruppeniveau og anonymiserede data i de publikationer, der efter planen er resultatet af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner