Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvakudoksen heterogeenisyys ja sen yhteys tyypin 2 diabetekseen (DiaSpax)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Rasvakudoksen heterogeenisyys ja sen yhteys tyypin 2 diabetekseen: satunnaistettu avoin interventiotutkimus, joka vertaa empagliflotsiinia, pioglitatsonia ja semaglutidia

Tutkimukseen rekrytoidaan henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan metformiinilla ja jotka eivät ole saavuttaneet HbA1c-tavoitetta (49-64 mmol/mol). Jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, heidät satunnaistetaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kuuden kuukauden interventioon joko pioglitatsonilla, empagliflotsiinilla tai semaglutidilla. Rasvakoepalat otetaan ihonalaisesta vatsan alueesta ennen ja jälkeen hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Osallistujia seurataan säännöllisesti tämän intervention aikana. Yleisenä tavoitteena on selvittää, miten diabeteslääkkeet vaikuttavat valkoisen rasvakudoksen soluihin ja vaikuttaako rasvan heterogeenisyys lääkevasteeseen. Ensisijainen tulosmitta on muutos rasvakudoksen lipolyysissä (glyserolin vapautuminen eristetyissä rasvasoluissa hormonistimulaation jälkeen) ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruotsin lääkevirasto on hyväksynyt tutkimussuunnitelman yksityiskohtaisen kuvauksen, ja tutkimus on rekisteröity nimellä EudraCT: 2021-002367-21.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mikael Ryden, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46736995215
  • Sähköposti: mikael.ryden@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • BMI 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol tai enemmän
  • Hedelmällisille naisille tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c 65 mmol/mol tai enemmän
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea psykiatrinen tila
  • Aktiivinen alkoholismi
  • Insuliinihoito
  • Antikoagulanttihoito (K-vitamiiniantagonistit tai vastaavat)
  • Raskaus, imetys
  • Positiiviset GAD- tai IA2-vasta-aineet
  • Matala C-peptidi/glukoosisuhde (alle 2 mitattuna pmol/mg/dl)
  • NT-proBNP yli ylemmän normaalin viitearvon
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus tai maksan arvot yli kaksi kertaa ylemmän viitearvon
  • Vaikea samanaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsonin tiedetään vaikuttavan rasvasoluihin, ja sitä käytetään aktiivisena vertailuaineena. Se vähentää HbA1c:tä, mutta lisää rasvamassaa hieman. Oletamme, että pioglitatsonilla voi olla erityisiä etuja yksilöillä, joilla on tietty rasvasolurakenne.
Lääke: Pioglitatsoni 45 mg
Alkaa 45 mg:lla
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini vähentää HbA1c:tä ja lisää lipolyysiä mahdollisesti lisääntyneen glukagoninerityksen vuoksi. Se myös vähentää rasvamassan painoa vähäisessä määrin.
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Alkaa 25 mg:lla
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi vähentää kehon painoa, mukaan lukien rasvamassaa, huomattavasti enemmän kuin empagliflotsiini, mutta sillä ei tiedetä suoria vaikutuksia rasvakudokseen.
Lääke: Semaglutidi 7 MG
Aloitusannos on 3 mg päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rasvasolujen lipolyysissä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio
Muutos isoprenaliinin aiheuttamassa (yli perus) lipolyysissä eristetyissä rasvasoluissa
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rasvasolujen heterogeenisyydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio
Muutokset adiponektiini/leptiini mRNA:n ilmentymissuhteessa rasvakudoksessa kvantitatiivisella PCR:llä mitattuna
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kudossellulaitteissa 6 kuukauden hoidon jälkeen (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio
Rasvakudoksen solujen muutokset mitattuna rasvakudosbiopsioiden yksisolutranskriptomisilla analyyseillä
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettisen hyväksynnän mukaan emme saa jakaa osallistujatietoja, jotka mahdollistavat yksittäisten osallistujien tunnistamisen. Esitämme tiedot ryhmätasolla ja anonymisoituja tietoja julkaisuissa, joita on tarkoitus saada tämän tutkimuksen tuloksena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 45 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa