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Fettgewebe-Heterogenität und ihre Verbindung zu Typ-2-Diabetes (DiaSpax)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Mikael Ryden, Karolinska Institutet

Fettgewebeheterogenität und ihre Verbindung zu Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte offene Interventionsstudie, die Empagliflozin, Pioglitazon und Semaglutid vergleicht

Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden und ihren HbA1c-Zielwert (49-64 mmol/mol) nicht erreicht haben, werden für die Studie rekrutiert. Wenn sie die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert einer sechsmonatigen Intervention mit entweder Pioglitazon, Empagliflozin oder Semaglutid zugeteilt. Fettbiopsien werden aus dem subkutanen Bauchbereich vor und nach einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme zu Studienbeginn und nach sechs Monaten entnommen. Die Teilnehmer werden während dieser Intervention regelmäßig begleitet. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu bestimmen, wie Antidiabetika die Zellstruktur des weißen Fettgewebes beeinflussen und ob sich die Fettheterogenität auf das Ansprechen auf Medikamente auswirkt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Fettgewebe-Lipolyse (Glycerinfreisetzung in isolierten Fettzellen nach Hormonstimulation) vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung des Protokolls wurde von der schwedischen Arzneimittelbehörde genehmigt und die Studie ist als EudraCT registriert: 2021-002367-21.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Mejhert, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel P Andersson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI 27-35 kg/m2
  • HbA1c 48 mmol/mol oder höher
  • Für fruchtbare Frauen wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c 65 mmol/mol oder höher
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Herzinsuffizienz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Aktiver Alkoholismus
  • Insulinbehandlung
  • Antikoagulanzientherapie (Vitamin-K-Antagonisten oder Äquivalent)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Positive GAD- oder IA2-Antikörper
  • Niedriges C-Peptid/Glucose-Verhältnis (weniger als 2, gemessen als pmol/mg pro dL)
  • NT-proBNP über dem oberen normalen Referenzwert
  • Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung oder Leberwerte über dem Doppelten des oberen Referenzwertes
  • Schwere Begleiterkrankung einschließlich anhaltender Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon hat bekanntermaßen Auswirkungen auf Fettzellen und wird als aktiver Komparator eingesetzt. Es senkt den HbA1c-Wert, erhöht aber leicht die Fettmasse. Wir gehen davon aus, dass Pioglitazon bei Personen mit einer spezifischen Fettzellularität besondere Vorteile haben könnte.
Arzneimittel: Pioglitazon 45 mg
Beginnt mit 45 mg
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin senkt HbA1c und erhöht die Lipolyse, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Glucagonsekretion. Es reduziert auch das Gewicht der Fettmasse in geringem Maße.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Beginnt mit 25 mg
Experimental: Semaglutid
Semaglutid reduziert das Körpergewicht, einschließlich der Fettmasse, stärker als Empagliflozin, hat jedoch keine bekannten direkten Auswirkungen auf das Fettgewebe.
Arzneimittel: Semaglutid 7 mg
Beginnt mit 3 mg täglich für die ersten 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fettzellen-Lipolyse nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach sechsmonatiger Intervention
Veränderung der Isoprenalin-induzierten (überbasalen) Lipolyse in isolierten Fettzellen
Baseline und nach sechsmonatiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fettzellheterogenität nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach sechsmonatiger Intervention
Änderungen des Adiponectin/Leptin-mRNA-Expressionsverhältnisses im Fettgewebe, gemessen durch quantitative PCR
Baseline und nach sechsmonatiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gewebezellularität nach 6-monatiger Behandlung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline und nach sechsmonatiger Intervention
Veränderungen der Fettgewebezellularität, gemessen durch Einzelzell-Transkriptomanalysen von Fettgewebebiopsien
Baseline und nach sechsmonatiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karolinska University Hospital
  • 2021-002367-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-00792 and 2024-03434 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der ethischen Zustimmung dürfen wir keine Teilnehmerdaten weitergeben, die eine Identifizierung der einzelnen Teilnehmer ermöglichen. Wir werden Daten auf Gruppenebene und anonymisierte Daten in den Veröffentlichungen präsentieren, die aus dieser Studie resultieren sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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